- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05298202
La influencia del gel de capsaicina durante el ejercicio bajo el calor
La influencia de la capsaicina tópica en los resultados de termorregulación y percepción durante el ejercicio en el calor
El propósito de este estudio es examinar el impacto termorregulador humano de aplicar un gel de capsaicina disponible comercialmente en la piel antes de caminar de intensidad moderada en condiciones de calor. Las visitas experimentales consistirán en 30 minutos de caminata en cinta rodante a un ritmo moderado (3,5 mph, 5 % de pendiente) en condiciones de calor (38 °C, 60 % de humedad relativa) y serán aleatorias y compensadas con gel de capsaicina o un gel hipoalergénico (control) solicitud.
Los geles se aplicarán a las áreas comúnmente expuestas durante la actividad al aire libre en condiciones cálidas (hombro a muñeca, medio muslo a tobillo). En consecuencia, los participantes usarán pantalones cortos y una camiseta sin mangas durante el ejercicio. La temperatura central, la temperatura de la piel, la respuesta galvánica de la piel, el flujo sanguíneo del láser doppler y la frecuencia cardíaca se registrarán continuamente durante todo el ejercicio a través de un convertidor analógico a digital integrado. El sudor se recogerá durante el ejercicio utilizando parches absorbentes disponibles comercialmente. La sensación térmica se evaluará a lo largo del ejercicio a través de la escala Likert de sensación térmica de ASHRAE (de frío a calor).
Por último, el peso corporal desnudo se registrará antes y después del ejercicio para determinar la tasa de sudoración. Los ensayos de capsaicina y de control estarán separados por un período de lavado de 7 a 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán 3 visitas experimentales al laboratorio. Todas las visitas se llevarán a cabo en el Laboratorio de Fisiología del Ejercicio de la Universidad de Nebraska en Omaha. La visita 1 consistirá en el cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ), reacción adversa a la capsaicina y composición corporal (peso hidrostático, impedancia bioeléctrica). Las visitas 2 y 3 se separarán entre 7 y 14 días, se aleatorizarán y se equilibrarán para ensayos experimentales (capsaicina) y de control (crema hipoalergénica). Tanto la visita experimental como la de control seguirán el mismo protocolo.
Los participantes llegarán después de un estado de ayuno nocturno mientras se abstienen de realizar actividades extenuantes, consumo de alcohol, tabaco y drogas recreativas durante el período anterior de 24 horas. Durante estas visitas, los investigadores aplicarán capsaicina con una mano enguantada desde el hombro hasta la muñeca y desde la mitad del muslo hasta el tobillo (áreas fuera de la ropa). Durante la visita de control se aplicará una crema hipoalergénica.
El ejercicio consistirá en 30 minutos de caminata en cinta rodante de intensidad moderada (3,5 mph al 5 % de pendiente) dentro de una cámara climatizada con temperatura/humedad controlada (38 °C, 60 % de humedad relativa). Los participantes se pesarán antes y después de completar el ejercicio se calculará la tasa de sudoración. Antes de la sesión de ejercicio, los participantes se sentarán durante 5 minutos en un ambiente a temperatura ambiente como referencia. Durante la línea de base y durante el ejercicio, la temperatura central, la temperatura de la piel, el flujo sanguíneo del doppler láser, la respuesta galvánica de la piel y la frecuencia cardíaca se recopilarán continuamente. Los parches de sudor se adherirán a la frente durante el ejercicio en el minuto 10 para recolectar la composición del sudor durante los siguientes 10 a 20 minutos. La percepción térmica utilizando la escala ASHRAE (frío a caliente) se evaluará antes y durante el ejercicio.
VISITA EXPERIMENTAL 1 La visita 1 tendrá una duración aproximada de 1 hora. Luego, los participantes completarán el cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ) para obtener la autorización para la actividad física. A los participantes se les aplicará una pequeña cantidad de crema de capsaicina en un área pequeña del antebrazo (~2 x 2 pulgadas) para evaluar cualquier reacción adversa durante un período de 15 minutos. A aquellos sin una reacción se les medirá la altura, el peso y la composición de grasa corporal. La altura y el peso se medirán con una báscula médica y un estadiómetro, respectivamente. La grasa corporal se evaluará con pesaje hidrostático usando un sistema basado en celda de carga electrónica (Exertech, Dresbach, MN) que corrige el volumen pulmonar residual o mediante un analizador de impedancia bioeléctrica (InBodyUSA, Cerritos, CA).
VISITAS EXPERIMENTALES 2 Y 3 Las visitas 2 y 3 tendrán una duración aproximada de 2 horas cada una. Al llegar al laboratorio, se recogerá el peso de un cuerpo desnudo con el sujeto en una habitación privada. Mientras aún están en la habitación, los sujetos se insertarán un termistor rectal de 12 a 15 cm más allá del esfínter anal y se colocarán un monitor de frecuencia cardíaca con correa para el pecho. Después de vestirse con su ropa de ejercicio, los sujetos saldrán de la habitación privada para que los termistores del pecho, el antebrazo y la pantorrilla se puedan adherir a la piel con cinta adhesiva. El flujo de láser doppler (antebrazo y/o dedo) se adherirá con cinta adhesiva y la respuesta galvánica de la piel (dedos) se adherirá a la piel mediante tiras de velcro. Los instrumentos de medición se registrarán utilizando un convertidor digital a analógico integrado (ADInstruments, Colorado Springs, CO).
Después de la instrumentación, los sujetos se sentarán durante 5 minutos como referencia en un ambiente templado. Inmediatamente después, un investigador con las manos enguantadas aplicará tópicamente capsaicina o la crema hipoalergénica de control desde el hombro hasta la muñeca y desde la mitad del muslo hasta el tobillo. Luego, los sujetos ingresarán a la cámara de calor (38 °C, 60 % de humedad relativa) e inmediatamente comenzarán una caminata de 30 minutos en una caminadora (3,5 mph, 5 % de pendiente). Se les pedirá intermitentemente a los sujetos que mantengan el brazo firme para la recolección de flujo de láser doppler (10, 20, 30 minutos). Los sujetos también harán una breve pausa en el minuto 10 para adherirse un parche absorbente en la frente para recolectar el sudor durante los siguientes 10 a 20 minutos. La percepción térmica utilizando la escala ASHRAE (frío a caliente) se evaluará antes y durante el ejercicio. Después de 30 minutos de caminata, los sujetos saldrán de la cámara para retirar todos los sensores de la piel y los dedos. Luego, los sujetos volverán a ingresar a la habitación privada, se quitarán su propio termistor rectal con las manos enguantadas y luego se registrará el peso corporal desnudo final después de secarse con la toalla.
El termistor rectal medirá la temperatura central. El monitor de ritmo cardíaco medirá los latidos del corazón. Los termistores de la piel medirán la temperatura de las superficies de la piel. El flujo de láser doppler mide las unidades relativas de la velocidad del flujo sanguíneo. La respuesta galvánica de la piel mide los cambios en la conductividad de la piel a medida que las personas comienzan a sudar. El sudor se recoge para evaluar la composición del sudor. La percepción térmica se evalúa para la percepción individual que rodea la temperatura del entorno ambiental. El peso corporal desnudo se mide para calcular la tasa de sudoración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- University of Nebraska at Omaha
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19-45 años de edad
- aprobado para la actividad física a través del cuestionario de preparación para la actividad física de 2022 (PARQ)
- sin reacciones adversas autoinformadas a la capsaicina
Criterio de exclusión:
- fuera de 19-45 años de edad
- no aprobado para la actividad física a través del cuestionario de preparación para la actividad física de 2022 (PARQ)
- autoinforme o signos de sensibilidad a la capsaicina
- embarazada
- lactancia materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Aplicación de gel hipoalergénico
Se aplicará un gel hipoalergénico en la piel antes del ejercicio en el calor.
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38°C, 60% de humedad relativa
caminadora caminando 3.5 mph al 5% de pendiente
aplicación de gel hipoalergénico desde el hombro hasta la muñeca y desde la mitad del muslo hasta el tobillo
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Experimental: Aplicación de gel de capsaicina
El gel de capsaicina se aplicará a la piel antes del ejercicio en el calor.
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38°C, 60% de humedad relativa
caminadora caminando 3.5 mph al 5% de pendiente
aplicación de gel de capsaicina desde el hombro hasta la muñeca y desde la mitad del muslo hasta el tobillo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo de la piel
Periodo de tiempo: 30 minutos de ejercicio
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Medición con láser Doppler del flujo sanguíneo de la piel en el antebrazo.
Esto se mide en unidades arbitrarias donde los valores más altos representan un mayor flujo sanguíneo.
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30 minutos de ejercicio
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Composición del sudor
Periodo de tiempo: Últimos 10 minutos de la serie de ejercicios (minutos 20-30 de ejercicio)
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Concentraciones de sodio en el sudor recogido.
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Últimos 10 minutos de la serie de ejercicios (minutos 20-30 de ejercicio)
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Tasa de sudor
Periodo de tiempo: Antes y después de una sesión de ejercicio de 30 minutos.
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Para calcular la tasa de sudoración, se midió la diferencia en el peso corporal desnudo antes y después del ejercicio (asumiendo que la pérdida de peso es igual a la pérdida de sudor).
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Antes y después de una sesión de ejercicio de 30 minutos.
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Percepción Térmica
Periodo de tiempo: a los 30 minutos de ejercicio
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escala de confort térmico desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Ingenieros de Calefacción, Refrigeración y Aire Acondicionado (ASHRAE).
La ASHRAE es una escala de 7 puntos para evaluar la sensación térmica, que consta de siete anclajes verbales: "frío (-3)", "frío (-2)", "ligeramente frío (-1)", "neutral (0) ", "ligeramente tibio (1)", "tibio (2)" y "caliente (3)".
La puntuación se informa como el valor en "()"
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a los 30 minutos de ejercicio
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Temperatura promedio de la piel
Periodo de tiempo: a los 30 minutos de la sesión de ejercicio
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Mediciones promedio de termistores de pecho, antebrazo y pantorrilla.
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a los 30 minutos de la sesión de ejercicio
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Temperatura del núcleo
Periodo de tiempo: a los 30 minutos de la sesión de ejercicio
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medido con termistor rectal
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a los 30 minutos de la sesión de ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de la superficie de la piel
Periodo de tiempo: combate previo al ejercicio
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calculado como: raíz cuadrada del producto de; peso en kg por altura en cm dividido por 3600
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combate previo al ejercicio
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: combate previo al ejercicio
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Cálculo del peso hidrostático de la grasa corporal o análisis de impedancia bioeléctrica
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combate previo al ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dustin R Slivka, PHD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0192-22-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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