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Der Einfluss von Capsaicin-Gel während des Trainings bei Hitze

13. März 2024 aktualisiert von: University of Nebraska

Der Einfluss von topischem Capsaicin auf thermoregulatorische und wahrnehmungsbezogene Ergebnisse während des Trainings in der Hitze

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den menschlichen thermoregulatorischen Einfluss des Auftragens eines im Handel erhältlichen Capsaicin-Gels auf die Haut vor dem Gehen mit mäßiger Intensität unter erhitzten Bedingungen zu untersuchen. Die experimentellen Besuche bestehen aus 30-minütigem Laufen auf dem Laufband in mäßigem Tempo (3,5 Meilen pro Stunde, 5 % Steigung) unter heißen Bedingungen (38 °C, 60 % relative Luftfeuchtigkeit) und werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und durch Capsaicin-Gel oder ein hypoallergenes Gel (Kontrolle) ausgeglichen. Anwendung.

Gele werden auf Bereiche aufgetragen, die bei Aktivitäten im Freien unter warmen Bedingungen häufig exponiert sind (Schulter bis Handgelenk, Mitte Oberschenkel bis Knöchel). Dementsprechend tragen die Teilnehmer während des Trainings Shorts und ein Tanktop. Kerntemperatur, Hauttemperatur, galvanische Hautreaktion, Laser-Doppler-Blutfluss und Herzfrequenz werden während der gesamten Trainingseinheit kontinuierlich über einen integrierten Analog-Digital-Wandler aufgezeichnet. Der Schweiß wird während des Trainings mit handelsüblichen absorbierenden Pflastern aufgefangen. Das Wärmeempfinden wird während des Trainings anhand der ASHRAE-Wärmeempfindungs-Likert-Skala (kalt bis heiß) beurteilt.

Schließlich wird das nackte Körpergewicht vor und nach dem Training zur Bestimmung der Schweißrate aufgezeichnet. Die Capsaicin- und Kontrollversuche werden durch eine Auswaschphase von 7 bis 14 Tagen getrennt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es werden 3 experimentelle Besuche im Labor durchgeführt. Alle Besuche finden im Exercise Physiology Laboratory der University of Nebraska in Omaha statt. Besuch 1 besteht aus dem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ), der Nebenwirkung auf Capsaicin und der Körperzusammensetzung (hydrostatisches Gewicht, bioelektrische Impedanz). Die Besuche 2 und 3 werden durch 7–14 Tage getrennt, randomisiert und für experimentelle (Capsaicin) und Kontrollversuche (hypoallergene Creme) ausgeglichen. Sowohl die experimentellen als auch die Kontrollbesuche folgen demselben Protokoll.

Die Teilnehmer kommen nach einem nächtlichen Fastenzustand an und verzichten in den letzten 24 Stunden auf anstrengende Aktivitäten, Alkoholkonsum, Tabakkonsum und Freizeitdrogen. Während dieses Besuchs werden die Forscher Capsaicin mit einer behandschuhten Hand von der Schulter bis zum Handgelenk und von der Mitte des Oberschenkels bis zum Knöchel (Bereiche außerhalb der Kleidung) auftragen. Während des Kontrollbesuchs wird eine hypoallergene Creme aufgetragen.

Die Übung besteht aus 30-minütigem Gehen auf dem Laufband mittlerer Intensität (3,5 Meilen pro Stunde bei 5 % Steigung) in einer beheizten Kammer mit kontrollierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit (38 °C, 60 % relative Luftfeuchtigkeit). Die Teilnehmer werden vor und nach Abschluss der Übung gewogen und die Schweißrate wird berechnet. Vor der Trainingseinheit sitzen die Teilnehmer zunächst 5 Minuten lang in einer Umgebung mit Raumtemperatur. Während der Grundlinie und während des Trainings werden Kerntemperatur, Hauttemperatur, Laser-Doppler-Blutfluss, galvanische Hautreaktion und Herzfrequenz kontinuierlich erfasst. Während des Trainings werden in Minute 10 Schweißflecken auf die Stirn geklebt, um die Schweißzusammensetzung in den nächsten 10–20 Minuten zu sammeln. Die thermische Wahrnehmung anhand der ASHRAE-Skala (kalt bis heiß) wird vor und während des Trainings bewertet.

EXPERIMENTELLER BESUCH 1 Besuch 1 dauert etwa 1 Stunde. Anschließend füllen die Teilnehmer den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ) aus, um für körperliche Aktivität freigegeben zu werden. Den Teilnehmern wird über einen Zeitraum von 15 Minuten eine kleine Menge der Capsaicin-Creme auf einen kleinen Bereich des Unterarms (ca. 2 x 2 Zoll) aufgetragen, um etwaige Nebenwirkungen festzustellen. Bei Personen ohne Reaktion werden Größe, Gewicht und Körperfettzusammensetzung gemessen. Größe und Gewicht werden mit einer medizinischen Waage bzw. einem Stadiometer gemessen. Das Körperfett wird durch hydrostatisches Wiegen unter Verwendung eines auf elektronischen Wägezellen basierenden Systems (Exertech, Dresbach, MN) zur Korrektur des restlichen Lungenvolumens oder über einen bioelektrischen Impedanzanalysator (InBodyUSA, Cerritos, CA) beurteilt.

EXPERIMENTELLE BESICHTIGUNGEN 2 UND 3 Die Besuche 2 und 3 dauern jeweils etwa 2 Stunden. Bei der Ankunft im Labor wird das nackte Körpergewicht des Probanden in einem privaten Raum erfasst. Noch im Raum führen die Probanden selbst einen rektalen Thermistor 12–15 cm über den Analsphinkter hinaus ein und legen einen Herzfrequenzmesser mit Brustgurt an. Nachdem sie ihre Trainingskleidung angezogen haben, verlassen die Probanden den privaten Raum, damit Brust-, Unterarm- und Waden-Thermistoren mit Klebeband auf die Haut geklebt werden können. Der Laser-Doppler-Flow (Unterarm und/oder Finger) wird mit Klebeband befestigt und die galvanische Hautreaktion (Finger) wird mit Klettbändern auf der Haut befestigt. Messgeräte werden über einen integrierten Digital-Analog-Wandler (ADInstruments, Colorado Springs, CO) erfasst.

Nach der Instrumentierung sitzen die Probanden zunächst 5 Minuten lang in einer gemäßigten Umgebung. Unmittelbar danach trägt ein Forscher mit behandschuhten Händen Capsaicin oder die hypoallergene Kontrollcreme lokal von der Schulter bis zum Handgelenk und von der Mitte des Oberschenkels bis zum Knöchel auf. Anschließend betreten die Probanden die Wärmekammer (38 °C, 60 % relative Luftfeuchtigkeit) und beginnen sofort einen 30-minütigen Spaziergang auf einem Laufband (3,5 Meilen pro Stunde, 5 % Steigung). Die Probanden werden zeitweise gebeten, ihren Arm ruhig zu halten, um den Laser-Doppler-Fluss zu erfassen (10, 20, 30 Minuten). Die Probanden machen außerdem bei Minute 10 eine kurze Pause, um in den folgenden 10–20 Minuten ein saugfähiges Pflaster auf ihre Stirn zu kleben, um den Schweiß aufzufangen. Die thermische Wahrnehmung anhand der ASHRAE-Skala (kalt bis heiß) wird vor und während des Trainings bewertet. Nach 30 Minuten Gehen verlassen die Probanden die Kammer, um alle Haut- und Fingersensoren zu entfernen. Anschließend betreten die Probanden den privaten Raum erneut, entfernen mit behandschuhten Händen ihren eigenen Rektalthermistor und messen nach dem Abtrocknen das endgültige nackte Körpergewicht.

Der rektale Thermistor misst die Kerntemperatur. Der Herzfrequenzmesser misst die Herzschläge. Hautthermistoren messen die Temperatur der Hautoberflächen. Der Laser-Doppler-Fluss misst die relativen Einheiten der Blutflussgeschwindigkeit. Die galvanische Hautreaktion misst Veränderungen der Hautleitfähigkeit, wenn Personen zu schwitzen beginnen. Zur Beurteilung der Schweißzusammensetzung wird Schweiß gesammelt. Die thermische Wahrnehmung wird anhand der individuellen Wahrnehmung der Umgebungstemperatur bewertet. Zur Berechnung der Schweißrate wird das nackte Körpergewicht gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19-45 Jahre alt
  • über den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ) 2022 für körperliche Aktivität freigegeben
  • Keine selbstberichteten Nebenwirkungen von Capsaicin

Ausschlusskriterien:

  • außerhalb 19-45 Jahre alt
  • nicht für körperliche Aktivität im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ) 2022 freigegeben
  • Selbstberichte oder Anzeichen einer Überempfindlichkeit gegenüber Capsaicin
  • schwanger
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Hypoallergene Gelanwendung
Vor dem Training in der Hitze wird ein hypoallergenes Gel auf die Haut aufgetragen
38°C, 60% relative Luftfeuchtigkeit
Laufband mit 3,5 Meilen pro Stunde und 5 % Steigung
Auftragen eines hypoallergenen Gels von der Schulter bis zum Handgelenk und von der Mitte des Oberschenkels bis zum Knöchel
Experimental: Anwendung von Capsaicin-Gel
Vor dem Training in der Hitze wird Capsaicin-Gel auf die Haut aufgetragen
38°C, 60% relative Luftfeuchtigkeit
Laufband mit 3,5 Meilen pro Stunde und 5 % Steigung
Auftragen von Capsaicin-Gel von der Schulter bis zum Handgelenk und von der Mitte des Oberschenkels bis zum Knöchel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchblutung der Haut
Zeitfenster: 30 Minuten nach Trainingsbeginn
Laser-Doppler-Messung der Hautdurchblutung am Unterarm. Dies wird in willkürlichen Einheiten gemessen, wobei höhere Werte einen höheren Blutfluss bedeuten.
30 Minuten nach Trainingsbeginn
Schweißzusammensetzung
Zeitfenster: Letzte 10 Minuten des Trainings (Minuten 20–30 der Übung)
Natriumkonzentrationen im gesammelten Schweiß
Letzte 10 Minuten des Trainings (Minuten 20–30 der Übung)
Schweißrate
Zeitfenster: 30-minütiges Training vor und nach dem Training
Um die Schweißrate zu berechnen, wurde die Differenz des nackten Körpergewichts vor und nach dem Training gemessen (unter der Annahme, dass der Gewichtsverlust dem Schweißverlust entspricht).
30-minütiges Training vor und nach dem Training
Thermische Wahrnehmung
Zeitfenster: bei 30 Minuten Training
Skala des thermischen Komforts, die von der American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE) entwickelt wurde. Der ASHRAE ist eine 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des Wärmeempfindens, die aus sieben verbalen Ankern besteht: „kalt (-3)“, „kühl (-2)“, „leicht kühl (-1)“, „neutral (0)“ „, „leicht warm (1)“, „warm (2)“ und „heiß (3)“. Die Punktzahl wird als Wert in „()“ angegeben.
bei 30 Minuten Training
Durchschnittliche Hauttemperatur
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Training
durchschnittliche Messungen von Brust-, Unterarm- und Waden-Thermistoren
30 Minuten nach dem Training
Kerntemperatur
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Training
gemessen mit einem rektalen Thermistor
30 Minuten nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautoberfläche
Zeitfenster: Kampf vor dem Training
berechnet als: Quadratwurzel des Produkts von; Gewicht in kg mal Körpergröße in cm geteilt durch 3600
Kampf vor dem Training
Körperfett
Zeitfenster: Kampf vor dem Training
Hydrostatische Gewichtsberechnung des Körperfetts oder bioelektrische Impedanzanalyse
Kampf vor dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dustin R Slivka, PHD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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