- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05298202
Kapsaisiinigeelin vaikutus harjoituksen aikana helteessä
Paikallisen kapsaisiinin vaikutus lämmönsäätelyyn ja havaintotuloksiin harjoituksen aikana helteessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kaupallisesti saatavan kapsaisiinigeelin levittämistä iholle ihmisen lämmönsäätelyyn ennen kohtalaisen intensiivistä kävelyä kuumissa olosuhteissa. Kokeelliset käynnit koostuvat 30 minuutin kävelystä juoksumatolla kohtuullisessa tahdissa (3,5 mph, 5 % asteikolla) kuumissa olosuhteissa (38°C, 60 % RH), ja ne satunnaistetaan ja niihin lisätään kapsaisiinigeeliä tai hypoallergeenista geeliä (kontrolli) sovellus.
Geelejä levitetään alueille, jotka ovat yleisesti alttiina ulkoilun aikana lämpimissä olosuhteissa (olkapäästä ranteeseen, reiden keskiosasta nilkkaan). Tämän mukaisesti osallistujat käyttävät shortseja ja toppipaitaa harjoituksen aikana. Ydinlämpötila, ihon lämpötila, galvaaninen ihovaste, laser-doppler-verenvirtaus ja syke tallennetaan jatkuvasti koko harjoituksen ajan integroidun analogia-digitaalimuuntimen kautta. Hiki kerätään harjoituksen aikana kaupallisesti saatavilla imukykyisilla laastareilla. Lämmöntuntoa arvioidaan koko harjoituksen ajan ASHRAE-lämpöaistin likert-asteikolla (kylmästä kuumaan).
Lopuksi alaston kehon paino tallennetaan ennen ja jälkeen harjoituksen hikoilunopeuden määrittämiseksi. Kapsaisiini- ja kontrollikokeet erotetaan toisistaan 7-14 päivän pesujaksolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laboratorioon tehdään 3 kokeellista käyntiä. Kaikki vierailut järjestetään Nebraskan yliopistossa Omahassa, harjoitusfysiologian laboratoriossa. Vierailu 1 koostuu fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselystä (PARQ), kapsaisiinin haittavaikutuksista ja kehon koostumuksesta (hydrostaattinen punnitus, biosähköinen impedanssi). Käynnit 2 ja 3 erotetaan 7–14 päivän välein, satunnaistetaan ja vastapainotetaan kokeellisissa (kapsaisiini) ja kontrollikokeissa (hypoallergeeninen voide). Sekä koe- että kontrollikäynnit noudattavat samaa protokollaa.
Osallistujat saapuvat yön yli paastotilan jälkeen, mutta samalla pidättäytyvät rasittavasta toiminnasta, alkoholin käytöstä, tupakan käytöstä ja virkistyshuumeista edellisen 24 tunnin aikana. Näiden käyntien aikana tutkijat levittävät kapsaisiinia hansikkaalla kädellä olkapäästä ranteeseen ja reiden keskiosasta nilkkaan (vaatteiden ulkopuoliset alueet). Kontrollikäynnin aikana levitetään hypoallergeenista voidetta.
Harjoitus sisältää 30 minuuttia kohtalaisen intensiteetin juoksumatolla kävelyä (3,5 mph 5 %:n asteikolla) lämmitetyssä lämpötila/kosteus säädellyssä kammiossa (38°C, suhteellinen kosteus 60%). Osallistujat punnitaan ennen harjoitusta ja sen jälkeen lasketaan hikoilunopeus. Ennen harjoittelua osallistujat istuvat 5 minuuttia huoneenlämpöisessä ympäristössä lähtötilanteena. Perustason ja harjoituksen aikana mitataan jatkuvasti ihon lämpötilaa, laserdoppler-verenkiertoa, galvaanista ihovastetta ja sykettä. Hikilaastarit kiinnitetään otsaan harjoituksen aikana 10. minuutilla, jotta hikikoostumus kerääntyy seuraavien 10-20 minuutin aikana. Lämmön havaitseminen ASHRAE-asteikolla (kylmästä kuumaan) arvioidaan ennen harjoittelua ja sen aikana.
KOKEELLINEN KÄYNTI 1 Vierailu 1 kestää noin tunnin. Tämän jälkeen osallistujat täyttävät fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PARQ) saadakseen selvityksen fyysistä aktiivisuutta varten. Osallistujille levitetään pieni määrä kapsaisiinivoidetta pienelle alueelle kyynärvarressa (n. 2 x 2 tuumaa) mahdollisten haittavaikutusten testaamiseksi 15 minuutin aikana. Niille, joilla ei ole reaktiota, mitataan pituus, paino ja kehon rasvakoostumus. Pituus ja paino mitataan lääketieteellisellä vaa'alla ja vastaavasti stadiometrillä. Kehon rasva mitataan hydrostaattisella punnitsemisella käyttämällä elektronista punnituskennopohjaista järjestelmää (Exertech, Dresbach, MN) korjaamalla keuhkojen jäännöstilavuutta tai käyttämällä biosähköistä impedanssianalysaattoria (InBodyUSA, Cerritos, CA).
KOKEELLISET KÄYNNIT 2 JA 3 Vierailut 2 ja 3 kestävät kumpikin noin 2 tuntia. Laboratorioon saavuttuaan alaston ruumiinpaino kerätään tutkittavan kanssa yksityisessä huoneessa. Vielä huoneessa ollessaan koehenkilö asettaa itse peräsuolen termistorin 12–15 cm peräaukon sulkijalihaksen yli ja pukee rintahihnan sykemittarin. Pukeuduttuaan harjoitusvaatteisiinsa koehenkilöt poistuvat yksityishuoneesta niin, että rintakehän, käsivarren ja pohkeen termistorit voidaan kiinnittää ihoon teipillä. Laser-doppler-virtaus (kyynärvarsi ja/tai/sormi) kiinnitetään teipillä ja galvaaninen ihovaste (sormet) kiinnitetään tarranauhalla ihoon. Mittauslaitteet tallennetaan integroidulla digitaali-analogi-muuntimella (ADInstruments, Colorado Springs, CO).
Instrumentoinnin jälkeen koehenkilöt istuvat 5 minuuttia perusviivana lauhkeassa ympäristössä. Välittömästi tämän jälkeen tutkija, jolla on käsineet käsineet, levittää paikallisesti kapsaisiinia tai hypoallergeenista kontrollivoidetta olkapäästä ranteeseen ja reiden puolivälistä nilkkaan. Koehenkilöt tulevat sitten lämpökammioon (38 °C, suhteellinen kosteus 60 %) ja aloittavat välittömästi 30 minuutin kävelyn juoksumatolla (3,5 mph, 5 % aste). Koehenkilöitä pyydetään ajoittain pitämään käsiään vakaasti laser-doppler-virtauksen keräämistä varten (10, 20, 30 minuuttia). Koehenkilöt pitävät myös lyhyen tauon minuutin kohdalla 10 kiinnittääkseen otsaansa imukykyisen laastarin hien keräämiseksi seuraavien 10-20 minuutin aikana. Lämmön havaitseminen ASHRAE-asteikolla (kylmästä kuumaan) arvioidaan ennen harjoittelua ja sen aikana. 30 minuutin kävelyn jälkeen kohteet poistuvat kammiosta poistaakseen kaikki iho- ja sormianturit. Koehenkilöt tulevat sitten takaisin yksityiseen huoneeseen, poistavat oman peräsuolen termistorinsa hansikkain käsin, ja lopullinen alastonpaino tallennetaan pyyhkeen poistumisen jälkeen.
Rektaalinen termistori mittaa sisälämpötilan. Sykemittari mittaa sydämen lyöntejä. Ihotermistorit mittaavat ihon pintojen lämpötilaa. Laser-doppler-virtaus mittaa veren virtausnopeuden suhteelliset yksiköt. Galvaaninen ihovaste mittaa ihon johtavuuden muutoksia yksilöiden alkaessa hikoilla. Hiki kerätään hien koostumuksen arvioimiseksi. Lämpöhavaintoa arvioidaan ympäröivän ympäristön lämpötilaa ympäröivän yksilöllisen havainnon perusteella. Alaston kehon paino mitataan hikoilunopeuden laskemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-45 vuoden iässä
- hyväksytty fyysiseen toimintaan vuoden 2022 liikuntavalmiuskyselyn (PARQ) kautta
- ei itse ilmoittamia kapsaisiinin haittavaikutuksia
Poissulkemiskriteerit:
- 19-45 vuoden ulkopuolella
- ei hyväksytty fyysiselle aktiivisuudelle vuoden 2022 fyysisen aktiivisuusvalmiuskyselyn (PARQ) kautta
- itseilmoitus tai merkkejä yliherkkyydestä kapsaisiinille
- raskaana
- imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hypoallergeeninen geelikäyttö
Hypoallergeenista geeliä levitetään iholle ennen harjoittelua lämmössä
|
38°C, suhteellinen kosteus 60 %
juoksumatolla kävely 3,5 mph 5 %:n asteella
hypoallergeenisen geelin levitys olkapäästä ranteeseen ja reiden puoliväliin nilkkaan
|
|
Kokeellinen: Kapsaisiinigeelin levitys
Kapsaisiinigeeliä levitetään iholle ennen harjoittelua helteessä
|
38°C, suhteellinen kosteus 60 %
juoksumatolla kävely 3,5 mph 5 %:n asteella
kapsaisiinigeelin levitys olkapäästä ranteeseen ja reiden keskiosasta nilkkaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon verenkierto
Aikaikkuna: 30 minuuttia harjoitusotteluun
|
Laser Doppler mittaa ihon verenkiertoa kyynärvarresta.
Tämä mitataan mielivaltaisissa yksiköissä, joissa korkeammat arvot edustavat suurempaa verenkiertoa.
|
30 minuuttia harjoitusotteluun
|
|
Hien koostumus
Aikaikkuna: Harjoitusottelun viimeiset 10 minuuttia (harjoituksen 20-30 minuuttia)
|
Natriumpitoisuudet kerätyssä hiessä
|
Harjoitusottelun viimeiset 10 minuuttia (harjoituksen 20-30 minuuttia)
|
|
Hikoilunopeus
Aikaikkuna: ennen 30 minuutin harjoittelua
|
Hikoilunopeuden laskemiseksi mitattiin alastonkehon painon ero ennen harjoittelua ja sen jälkeen (olettaen, että laihtuminen on yhtä suuri kuin hikoilu)
|
ennen 30 minuutin harjoittelua
|
|
Lämpöhavainto
Aikaikkuna: 30 minuutin harjoituksen jälkeen
|
lämpömukavuuden mittakaava, jonka on kehittänyt American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE).
ASHRAE on 7-pisteinen asteikko lämpöaistin arvioimiseksi, ja se koostuu seitsemästä sanallisesta ankkurista: "kylmä (-3)", "viileä (-2)", "hieman viileä (-1)", "neutraali (0) ", "hieman lämmin (1)", "lämmin (2)" ja "kuuma (3)".
Pisteet ilmoitetaan arvona "()"
|
30 minuutin harjoituksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen ihon lämpötila
Aikaikkuna: 30 minuutin harjoitusottelun kohdalla
|
keskimääräiset mittaukset rintakehän, kyynärvarren ja pohkeen termistoreista
|
30 minuutin harjoitusottelun kohdalla
|
|
Ydinlämpötila
Aikaikkuna: 30 minuutin harjoitusottelun kohdalla
|
mitattu rektaaltermistorilla
|
30 minuutin harjoitusottelun kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon pinta-ala
Aikaikkuna: ennen harjoittelua
|
lasketaan: neliöjuuri tulosta; paino kg kertaa pituus cm jaettuna 3600:lla
|
ennen harjoittelua
|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: ennen harjoittelua
|
Kehon rasvan hydrostaattisen painon laskeminen tai biosähköinen impedanssianalyysi
|
ennen harjoittelua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dustin R Slivka, PHD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0192-22-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .