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L'influenza del gel di capsaicina durante l'esercizio con il calore

13 marzo 2024 aggiornato da: University of Nebraska

L'influenza della capsaicina topica sui risultati termoregolatori e percettivi durante l'esercizio all'interno del calore

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto sulla termoregolazione umana dell'applicazione di un gel di capsaicina disponibile in commercio sulla pelle prima di una camminata di intensità moderata in condizioni di riscaldamento. Le visite sperimentali consisteranno in 30 minuti di camminata su tapis roulant a un ritmo moderato (3,5 mph, 5% di pendenza) in condizioni calde (38 ° C, 60% RH) e saranno randomizzate e controbilanciate per il gel di capsaicina o un gel ipoallergenico (controllo) applicazione.

I gel verranno applicati alle aree comunemente esposte durante l'attività all'aperto in condizioni calde (dalla spalla al polso, da metà coscia alla caviglia). Di conseguenza, i partecipanti indosseranno pantaloncini e una canotta durante l'esercizio. La temperatura interna, la temperatura cutanea, la risposta galvanica della pelle, il flusso sanguigno del laser doppler e la frequenza cardiaca verranno registrati continuamente durante l'esercizio tramite un convertitore analogico-digitale integrato. Il sudore verrà raccolto durante l'esercizio utilizzando cerotti assorbenti disponibili in commercio. La sensazione termica sarà valutata durante l'esercizio tramite la scala Likert della sensazione termica ASHRAE (da freddo a caldo).

Infine, il peso corporeo nudo verrà registrato prima e dopo l'esercizio per la determinazione del tasso di sudorazione. Le prove di capsaicina e di controllo saranno separate da un periodo di washout di 7-14 giorni

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno effettuate 3 visite sperimentali al laboratorio. Tutte le visite si svolgeranno presso l'Università del Nebraska a Omaha, Laboratorio di Fisiologia dell'Esercizio. La visita 1 consisterà nel questionario sulla preparazione all'attività fisica (PARQ), reazione avversa alla capsaicina e composizione corporea (peso idrostatico, impedenza bioelettrica). Le visite 2 e 3 saranno separate da 7-14 giorni, randomizzate e controbilanciate per prove sperimentali (capsaicina) e di controllo (crema ipoallergenica). Sia la visita sperimentale che quella di controllo seguiranno lo stesso protocollo.

I partecipanti arriveranno dopo uno stato di digiuno notturno, astenendosi anche da attività faticose, consumo di alcol, uso di tabacco e droghe ricreative per il precedente periodo di 24 ore. Durante queste visite i ricercatori applicheranno la capsaicina usando una mano guantata dalla spalla al polso e dalla metà della coscia alla caviglia (aree al di fuori dei vestiti). Durante la visita di controllo verrà applicata una crema ipoallergenica.

L'esercizio consisterà in 30 minuti di camminata su tapis roulant di intensità moderata (3,5 mph al 5% di pendenza) all'interno di una camera riscaldata a temperatura/umidità controllata (38°C, 60% di umidità relativa). I partecipanti verranno pesati prima e dopo il completamento dell'esercizio calcoleranno il tasso di sudorazione. Prima della sessione di esercizi, i partecipanti si siederanno per 5 minuti in un ambiente a temperatura ambiente come linea di base. Durante la linea di base e durante l'esercizio verranno raccolti continuamente la temperatura interna, la temperatura cutanea, il flusso sanguigno del laser doppler, la risposta galvanica della pelle e la frequenza cardiaca. Le macchie di sudore verranno applicate sulla fronte durante l'esercizio al minuto 10 per la raccolta della composizione del sudore nei successivi 10-20 minuti. La percezione termica utilizzando la scala ASHRAE (da freddo a caldo) sarà valutata prima e durante l'esercizio.

VISITA SPERIMENTALE 1 La visita 1 durerà circa 1 ora. I partecipanti completeranno quindi il questionario sulla disponibilità all'attività fisica (PARQ) per essere autorizzati all'attività fisica. Ai partecipanti verrà applicata una piccola quantità di crema alla capsaicina su una piccola area dell'avambraccio (~ 2 x 2 pollici) per testare eventuali reazioni avverse per un periodo di 15 minuti. Quelli senza una reazione avranno misurato l'altezza, il peso e la composizione del grasso corporeo. Altezza e peso saranno misurati utilizzando rispettivamente una bilancia medica e uno stadiometro. Il grasso corporeo sarà valutato con pesatura idrostatica utilizzando un sistema basato su celle di carico elettroniche (Exertech, Dresbach, MN) correggendo il volume polmonare residuo o tramite un analizzatore di impedenza bioelettrica (InBodyUSA, Cerritos, CA).

VISITE SPERIMENTALI 2 E 3 Le visite 2 e 3 dureranno circa 2 ore ciascuna. All'arrivo in laboratorio, verrà raccolto un peso corporeo nudo con il soggetto in una stanza privata. Mentre sono ancora nella stanza, i soggetti inseriranno autonomamente un termistore rettale 12-15 cm oltre lo sfintere anale e indosseranno un cardiofrequenzimetro a fascia toracica. Dopo essersi vestiti con i loro indumenti da ginnastica, i soggetti usciranno dalla stanza privata in modo che i termistori del torace, dell'avambraccio e del polpaccio possano essere attaccati alla pelle con del nastro adesivo. Il flusso del doppler laser (avambraccio e/o/dito) verrà fatto aderire con nastro adesivo e la risposta galvanica della pelle (dita) verrà fatta aderire alla pelle utilizzando cinghie in velcro. Gli strumenti di misura saranno registrati utilizzando un convertitore digitale-analogico integrato (ADInstruments, Colorado Springs, CO).

Dopo la strumentazione, i soggetti si siederanno per 5 minuti come linea di base in un ambiente temperato. Subito dopo, un ricercatore con le mani guantate applicherà localmente la capsaicina o la crema ipoallergenica di controllo dalla spalla al polso e dalla metà della coscia alla caviglia. I soggetti entreranno quindi nella camera di riscaldamento (38°C, 60% di umidità relativa) e inizieranno immediatamente una camminata di 30 minuti su un tapis roulant (3,5 mph, 5% di pendenza). Ai soggetti verrà chiesto in modo intermittente di tenere fermo il braccio per la raccolta del flusso laser doppler (10, 20, 30 minuti). I soggetti si fermeranno anche brevemente al minuto 10 per far aderire un cerotto assorbente sulla fronte per la raccolta del sudore nei successivi 10-20 minuti. La percezione termica utilizzando la scala ASHRAE (da freddo a caldo) sarà valutata prima e durante l'esercizio. Dopo 30 minuti di cammino, i soggetti usciranno dalla camera per la rimozione di tutti i sensori della pelle e delle dita. I soggetti rientreranno quindi nella stanza privata, rimuoveranno il proprio termistore rettale con le mani guantate, quindi verrà registrato un peso corporeo nudo finale dopo essersi asciugati.

Il termistore rettale misurerà la temperatura interna. Il cardiofrequenzimetro misurerà i battiti del cuore. I termistori cutanei misureranno la temperatura delle superfici cutanee. Il flusso laser doppler misura le unità relative della velocità del flusso sanguigno. La risposta galvanica della pelle misura i cambiamenti di conduttività della pelle quando gli individui iniziano a sudare. Il sudore viene raccolto per la valutazione della composizione del sudore. La percezione termica viene valutata per la percezione individuale che circonda la temperatura dell'ambiente circostante. Il peso corporeo nudo viene misurato per calcolare il tasso di sudorazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19-45 anni
  • autorizzato per l'attività fisica tramite il questionario sulla preparazione all'attività fisica del 2022 (PARQ)
  • nessuna reazione avversa auto-riportata alla capsaicina

Criteri di esclusione:

  • al di fuori dei 19-45 anni di età
  • non autorizzato per l'attività fisica tramite il questionario sulla preparazione all'attività fisica del 2022 (PARQ)
  • self-report o segni di sensibilità alla capsaicina
  • incinta
  • allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Applicazione gel ipoallergenico
Un gel ipoallergenico verrà applicato sulla pelle prima dell'esercizio al caldo
38°C, 60% di umidità relativa
tapis roulant camminando a 3,5 mph al 5% di pendenza
applicazione di gel ipoallergenico dalla spalla al polso e da metà coscia alla caviglia
Sperimentale: Applicazione del gel di capsaicina
Il gel di capsaicina verrà applicato sulla pelle prima dell'esercizio al caldo
38°C, 60% di umidità relativa
tapis roulant camminando a 3,5 mph al 5% di pendenza
applicazione di gel di capsaicina dalla spalla al polso e da metà coscia alla caviglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno della pelle
Lasso di tempo: 30 minuti dall'inizio dell'allenamento
Misurazione laser Doppler del flusso sanguigno cutaneo sull'avambraccio. Questo viene misurato in unità arbitrarie dove valori più alti rappresentano un flusso sanguigno più elevato.
30 minuti dall'inizio dell'allenamento
Composizione del sudore
Lasso di tempo: Ultimi 10 minuti dell'esercizio (minuti 20-30 di esercizio)
Concentrazioni di sodio nel sudore raccolto
Ultimi 10 minuti dell'esercizio (minuti 20-30 di esercizio)
Tasso di sudore
Lasso di tempo: allenamento pre-post di 30 minuti
Per calcolare il tasso di sudorazione è stata misurata la differenza nel peso corporeo dei nudi dal pre al post esercizio (assumendo che la perdita di peso sia uguale alla perdita di sudore)
allenamento pre-post di 30 minuti
Percezione termica
Lasso di tempo: a 30 minuti di esercizio
scala di comfort termico sviluppata dall’American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE). L'ASHRAE è una scala a 7 punti per valutare la sensazione termica, che consiste di sette ancore verbali: "freddo (-3)", "fresco (-2)", "leggermente fresco (-1)", "neutro (0) ", "leggermente caldo (1)", "caldo (2)" e "caldo (3)". Il punteggio viene riportato come valore in "()"
a 30 minuti di esercizio
Temperatura media della pelle
Lasso di tempo: a 30 minuti dell'incontro di esercizi
misurazioni medie dai termistori del torace, dell'avambraccio e del polpaccio
a 30 minuti dell'incontro di esercizi
Temperatura interna
Lasso di tempo: a 30 minuti dell'incontro di esercizi
misurato con termistore rettale
a 30 minuti dell'incontro di esercizi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superficie della pelle
Lasso di tempo: incontro pre-esercizio
calcolato come: radice quadrata del prodotto di; peso in kg per altezza in cm diviso 3600
incontro pre-esercizio
Grasso corporeo
Lasso di tempo: incontro pre-esercizio
Calcolo del peso idrostatico del grasso corporeo o analisi dell'impedenza bioelettrica
incontro pre-esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dustin R Slivka, PHD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Esercizio acuto

Prove cliniche su Ambiente caldo

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