- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05298202
L'influenza del gel di capsaicina durante l'esercizio con il calore
L'influenza della capsaicina topica sui risultati termoregolatori e percettivi durante l'esercizio all'interno del calore
Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto sulla termoregolazione umana dell'applicazione di un gel di capsaicina disponibile in commercio sulla pelle prima di una camminata di intensità moderata in condizioni di riscaldamento. Le visite sperimentali consisteranno in 30 minuti di camminata su tapis roulant a un ritmo moderato (3,5 mph, 5% di pendenza) in condizioni calde (38 ° C, 60% RH) e saranno randomizzate e controbilanciate per il gel di capsaicina o un gel ipoallergenico (controllo) applicazione.
I gel verranno applicati alle aree comunemente esposte durante l'attività all'aperto in condizioni calde (dalla spalla al polso, da metà coscia alla caviglia). Di conseguenza, i partecipanti indosseranno pantaloncini e una canotta durante l'esercizio. La temperatura interna, la temperatura cutanea, la risposta galvanica della pelle, il flusso sanguigno del laser doppler e la frequenza cardiaca verranno registrati continuamente durante l'esercizio tramite un convertitore analogico-digitale integrato. Il sudore verrà raccolto durante l'esercizio utilizzando cerotti assorbenti disponibili in commercio. La sensazione termica sarà valutata durante l'esercizio tramite la scala Likert della sensazione termica ASHRAE (da freddo a caldo).
Infine, il peso corporeo nudo verrà registrato prima e dopo l'esercizio per la determinazione del tasso di sudorazione. Le prove di capsaicina e di controllo saranno separate da un periodo di washout di 7-14 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno effettuate 3 visite sperimentali al laboratorio. Tutte le visite si svolgeranno presso l'Università del Nebraska a Omaha, Laboratorio di Fisiologia dell'Esercizio. La visita 1 consisterà nel questionario sulla preparazione all'attività fisica (PARQ), reazione avversa alla capsaicina e composizione corporea (peso idrostatico, impedenza bioelettrica). Le visite 2 e 3 saranno separate da 7-14 giorni, randomizzate e controbilanciate per prove sperimentali (capsaicina) e di controllo (crema ipoallergenica). Sia la visita sperimentale che quella di controllo seguiranno lo stesso protocollo.
I partecipanti arriveranno dopo uno stato di digiuno notturno, astenendosi anche da attività faticose, consumo di alcol, uso di tabacco e droghe ricreative per il precedente periodo di 24 ore. Durante queste visite i ricercatori applicheranno la capsaicina usando una mano guantata dalla spalla al polso e dalla metà della coscia alla caviglia (aree al di fuori dei vestiti). Durante la visita di controllo verrà applicata una crema ipoallergenica.
L'esercizio consisterà in 30 minuti di camminata su tapis roulant di intensità moderata (3,5 mph al 5% di pendenza) all'interno di una camera riscaldata a temperatura/umidità controllata (38°C, 60% di umidità relativa). I partecipanti verranno pesati prima e dopo il completamento dell'esercizio calcoleranno il tasso di sudorazione. Prima della sessione di esercizi, i partecipanti si siederanno per 5 minuti in un ambiente a temperatura ambiente come linea di base. Durante la linea di base e durante l'esercizio verranno raccolti continuamente la temperatura interna, la temperatura cutanea, il flusso sanguigno del laser doppler, la risposta galvanica della pelle e la frequenza cardiaca. Le macchie di sudore verranno applicate sulla fronte durante l'esercizio al minuto 10 per la raccolta della composizione del sudore nei successivi 10-20 minuti. La percezione termica utilizzando la scala ASHRAE (da freddo a caldo) sarà valutata prima e durante l'esercizio.
VISITA SPERIMENTALE 1 La visita 1 durerà circa 1 ora. I partecipanti completeranno quindi il questionario sulla disponibilità all'attività fisica (PARQ) per essere autorizzati all'attività fisica. Ai partecipanti verrà applicata una piccola quantità di crema alla capsaicina su una piccola area dell'avambraccio (~ 2 x 2 pollici) per testare eventuali reazioni avverse per un periodo di 15 minuti. Quelli senza una reazione avranno misurato l'altezza, il peso e la composizione del grasso corporeo. Altezza e peso saranno misurati utilizzando rispettivamente una bilancia medica e uno stadiometro. Il grasso corporeo sarà valutato con pesatura idrostatica utilizzando un sistema basato su celle di carico elettroniche (Exertech, Dresbach, MN) correggendo il volume polmonare residuo o tramite un analizzatore di impedenza bioelettrica (InBodyUSA, Cerritos, CA).
VISITE SPERIMENTALI 2 E 3 Le visite 2 e 3 dureranno circa 2 ore ciascuna. All'arrivo in laboratorio, verrà raccolto un peso corporeo nudo con il soggetto in una stanza privata. Mentre sono ancora nella stanza, i soggetti inseriranno autonomamente un termistore rettale 12-15 cm oltre lo sfintere anale e indosseranno un cardiofrequenzimetro a fascia toracica. Dopo essersi vestiti con i loro indumenti da ginnastica, i soggetti usciranno dalla stanza privata in modo che i termistori del torace, dell'avambraccio e del polpaccio possano essere attaccati alla pelle con del nastro adesivo. Il flusso del doppler laser (avambraccio e/o/dito) verrà fatto aderire con nastro adesivo e la risposta galvanica della pelle (dita) verrà fatta aderire alla pelle utilizzando cinghie in velcro. Gli strumenti di misura saranno registrati utilizzando un convertitore digitale-analogico integrato (ADInstruments, Colorado Springs, CO).
Dopo la strumentazione, i soggetti si siederanno per 5 minuti come linea di base in un ambiente temperato. Subito dopo, un ricercatore con le mani guantate applicherà localmente la capsaicina o la crema ipoallergenica di controllo dalla spalla al polso e dalla metà della coscia alla caviglia. I soggetti entreranno quindi nella camera di riscaldamento (38°C, 60% di umidità relativa) e inizieranno immediatamente una camminata di 30 minuti su un tapis roulant (3,5 mph, 5% di pendenza). Ai soggetti verrà chiesto in modo intermittente di tenere fermo il braccio per la raccolta del flusso laser doppler (10, 20, 30 minuti). I soggetti si fermeranno anche brevemente al minuto 10 per far aderire un cerotto assorbente sulla fronte per la raccolta del sudore nei successivi 10-20 minuti. La percezione termica utilizzando la scala ASHRAE (da freddo a caldo) sarà valutata prima e durante l'esercizio. Dopo 30 minuti di cammino, i soggetti usciranno dalla camera per la rimozione di tutti i sensori della pelle e delle dita. I soggetti rientreranno quindi nella stanza privata, rimuoveranno il proprio termistore rettale con le mani guantate, quindi verrà registrato un peso corporeo nudo finale dopo essersi asciugati.
Il termistore rettale misurerà la temperatura interna. Il cardiofrequenzimetro misurerà i battiti del cuore. I termistori cutanei misureranno la temperatura delle superfici cutanee. Il flusso laser doppler misura le unità relative della velocità del flusso sanguigno. La risposta galvanica della pelle misura i cambiamenti di conduttività della pelle quando gli individui iniziano a sudare. Il sudore viene raccolto per la valutazione della composizione del sudore. La percezione termica viene valutata per la percezione individuale che circonda la temperatura dell'ambiente circostante. Il peso corporeo nudo viene misurato per calcolare il tasso di sudorazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19-45 anni
- autorizzato per l'attività fisica tramite il questionario sulla preparazione all'attività fisica del 2022 (PARQ)
- nessuna reazione avversa auto-riportata alla capsaicina
Criteri di esclusione:
- al di fuori dei 19-45 anni di età
- non autorizzato per l'attività fisica tramite il questionario sulla preparazione all'attività fisica del 2022 (PARQ)
- self-report o segni di sensibilità alla capsaicina
- incinta
- allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Applicazione gel ipoallergenico
Un gel ipoallergenico verrà applicato sulla pelle prima dell'esercizio al caldo
|
38°C, 60% di umidità relativa
tapis roulant camminando a 3,5 mph al 5% di pendenza
applicazione di gel ipoallergenico dalla spalla al polso e da metà coscia alla caviglia
|
Sperimentale: Applicazione del gel di capsaicina
Il gel di capsaicina verrà applicato sulla pelle prima dell'esercizio al caldo
|
38°C, 60% di umidità relativa
tapis roulant camminando a 3,5 mph al 5% di pendenza
applicazione di gel di capsaicina dalla spalla al polso e da metà coscia alla caviglia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Flusso sanguigno della pelle
Lasso di tempo: 30 minuti dall'inizio dell'allenamento
|
Misurazione laser Doppler del flusso sanguigno cutaneo sull'avambraccio.
Questo viene misurato in unità arbitrarie dove valori più alti rappresentano un flusso sanguigno più elevato.
|
30 minuti dall'inizio dell'allenamento
|
Composizione del sudore
Lasso di tempo: Ultimi 10 minuti dell'esercizio (minuti 20-30 di esercizio)
|
Concentrazioni di sodio nel sudore raccolto
|
Ultimi 10 minuti dell'esercizio (minuti 20-30 di esercizio)
|
Tasso di sudore
Lasso di tempo: allenamento pre-post di 30 minuti
|
Per calcolare il tasso di sudorazione è stata misurata la differenza nel peso corporeo dei nudi dal pre al post esercizio (assumendo che la perdita di peso sia uguale alla perdita di sudore)
|
allenamento pre-post di 30 minuti
|
Percezione termica
Lasso di tempo: a 30 minuti di esercizio
|
scala di comfort termico sviluppata dall’American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE).
L'ASHRAE è una scala a 7 punti per valutare la sensazione termica, che consiste di sette ancore verbali: "freddo (-3)", "fresco (-2)", "leggermente fresco (-1)", "neutro (0) ", "leggermente caldo (1)", "caldo (2)" e "caldo (3)".
Il punteggio viene riportato come valore in "()"
|
a 30 minuti di esercizio
|
Temperatura media della pelle
Lasso di tempo: a 30 minuti dell'incontro di esercizi
|
misurazioni medie dai termistori del torace, dell'avambraccio e del polpaccio
|
a 30 minuti dell'incontro di esercizi
|
Temperatura interna
Lasso di tempo: a 30 minuti dell'incontro di esercizi
|
misurato con termistore rettale
|
a 30 minuti dell'incontro di esercizi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Superficie della pelle
Lasso di tempo: incontro pre-esercizio
|
calcolato come: radice quadrata del prodotto di; peso in kg per altezza in cm diviso 3600
|
incontro pre-esercizio
|
Grasso corporeo
Lasso di tempo: incontro pre-esercizio
|
Calcolo del peso idrostatico del grasso corporeo o analisi dell'impedenza bioelettrica
|
incontro pre-esercizio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dustin R Slivka, PHD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0192-22-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esercizio acuto
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
-
University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
-
AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
-
Assiut UniversityCompletato
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
-
All India Institute of Medical Sciences, RishikeshSconosciutoLesioni polmonari, acute
Prove cliniche su Ambiente caldo
-
Pugazhendhi VijayaramanCompletatoCardiomiopatie | Disfunzione ventricolare sinistra | Insufficienza cardiaca, congestiziaStati Uniti
-
University of ArizonaCompletatoInfiammazione | Invecchiamento | Depressione, AnsiaStati Uniti
-
Pamukkale UniversitySconosciutoFlessibilità | Muscoli del tendine del ginocchioTacchino
-
Duke UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Technical University of MunichNon ancora reclutamento
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustSconosciuto
-
Boston Scientific CorporationCompletato
-
Gazi UniversityCompletatoEsposizione ambientale | Sviluppo infantile | PrecoceTacchino
-
University of MiamiAttivo, non reclutante
-
Hacettepe UniversityCompletatoMalattie muscoloscheletriche | Malattia genetica | Malattia metabolica | Ritardi di sviluppoTacchino