Leverkræftforskelle hos indfødte indianere og Alaska indfødte
3. juni 2024 opdateret af: George Ioannou, University of Washington
Vi udfører et pilot- og gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af HCC-screening ved US + AFP hver 6. måned (n=100), den nuværende standard-of-care versus aMRI + AFP hver 6. måned (n=100) for 12 måneder (dvs. på tidspunktet 0, 6 og 12 måneder) blandt AI/AN-patienter med cirrhose eller HBV.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi udfører et pilot- og gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af HCC-screening ved US + AFP hver 6. måned (n=100), den nuværende standard-of-care versus aMRI + AFP hver 6. måned (n=100) for 12 måneder (dvs. på tidspunktet 0, 6 og 12 måneder) blandt AI/AN-patienter med cirrhose eller HBV.
Vi vil sammenligne aMRI vs. den amerikanske arm med hensyn til følgende resultater:
- Overholdelse/gennemførlighed af at udføre alle tre screeningstest (0, 6 og 12 måneder) - Primært resultat
- Andel udførte screeningstest, der anvendte den passende screeningsprotokol og brugte passende dokumentation af fund med LI-RADS-systemet - Primært resultat
- Andel diagnosticeret med HCC og stadium ved diagnose - Sekundært udfald
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer R Harry
- Telefonnummer: 206-616-0397
- E-mail: jharry@medicine.washington.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stephanie Y Park
- Telefonnummer: 206-744-7050
- E-mail: sypark22@uw.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Forenede Stater, 74464
- Rekruttering
- Cherokee Nation Health Service
-
Kontakt:
- Jorge Mera
-
Kontakt:
- Whitney Essex
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cirrhose, enhver ætiologi eller kronisk HBV-infektion
- Høj risiko for HCC
- Alder 18-75
- Kompetent til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnose af HCC
- Aktuel mistanke om HCC
- Forudgående modtagelse af enhver organtransplantation
- Deltagelse i endnu et HCC-screeningsforsøg
- CTP-score >=10
- MELD-Na-score >20
- GFR <30
- Dårlig forventet levetid (<5 år)
- Kontraindikation til MR
- Manglende evne til at gennemføre studiebesøg
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralyd + AFP
Screening ved abdominal ultralyd + serum AFP-test ved 0, 6 og 12 måneder
|
Abdominal ultralyd eller forkortet MR
|
|
Aktiv komparator: aMRI + AFP
Screening ved forkortet MR af abdomen + serum AFP-test efter 0, 6 og 12 måneder
|
Abdominal ultralyd eller forkortet MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af screeningsprotokol
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse af udførelse af alle tre screeningstests
|
12 måneder
|
|
Gennemførlighed af screeningsprotokol
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel udførte screeningstest, der anvendte den passende screeningsprotokol og brugte passende dokumentation af fund med LI-RADS-systemet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Ioannou, MD, MS, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Fibrose
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Levercirrhose
- Neoplasmer i leveren
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00013583
- 1P20CA252732-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .