Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly v rakovině jater u původních obyvatel Indiánů a Aljašky

3. června 2024 aktualizováno: George Ioannou, University of Washington
Provádíme pilotní a randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti (RCT) screeningu HCC pomocí US + AFP každých 6 měsíců (n=100), současný standard péče, oproti aMRI + AFP každých 6 měsíců (n=100) pro 12 měsíců (tj. v čase 0, 6 a 12 měsíců) u pacientů s AI/AN s cirhózou nebo HBV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provádíme pilotní a randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti (RCT) screeningu HCC pomocí US + AFP každých 6 měsíců (n=100), současný standard péče, oproti aMRI + AFP každých 6 měsíců (n=100) pro 12 měsíců (tj. v čase 0, 6 a 12 měsíců) u pacientů s AI/AN s cirhózou nebo HBV.

Porovnáme aMRI vs. americkou ruku s ohledem na následující výsledky:

  1. Shoda/proveditelnost provedení všech tří screeningových testů (0, 6 a 12 měsíců) – primární výsledek
  2. Podíl provedených screeningových testů, které využívaly příslušný screeningový protokol a používaly vhodnou dokumentaci nálezů systémem LI-RADS - Primární výsledek
  3. Podíl s diagnózou HCC a stádium při diagnóze - Sekundární výsledek

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stephanie Y Park
  • Telefonní číslo: 206-744-7050
  • E-mail: sypark22@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Spojené státy, 74464
        • Nábor
        • Cherokee Nation Health Service
        • Kontakt:
          • Jorge Mera
        • Kontakt:
          • Whitney Essex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza, jakákoli etiologie nebo chronická infekce HBV
  • Vysoké riziko HCC
  • Věk 18-75
  • Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza HCC
  • Aktuální podezření na HCC
  • Před přijetím jakékoli transplantace orgánu
  • Účast v další screeningové studii HCC
  • Skóre CTP >=10
  • MELD-Na skóre >20
  • GFR<30
  • Nízká délka života (<5 let)
  • Kontraindikace k MRI
  • Neschopnost absolvovat studijní pobyty
  • Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvuk + AFP
Screening ultrazvukem břicha + testování AFP v séru v 0, 6 a 12 měsících
Diagnostický test: Ultrazvuk nebo zkrácená MRI
Ultrazvuk břicha nebo zkrácená MRI
Aktivní komparátor: aMRI + AFP
Screening zkrácenou MRI břicha + testování AFP v séru v 0, 6 a 12 měsících
Diagnostický test: Ultrazvuk nebo zkrácená MRI
Ultrazvuk břicha nebo zkrácená MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad se screeningovým protokolem
Časové okno: 12 měsíců
Vyhovění provedení všech tří screeningových testů
12 měsíců
Proveditelnost screeningového protokolu
Časové okno: 12 měsíců
Podíl provedených screeningových testů, které využívaly příslušný screeningový protokol a používaly vhodnou dokumentaci nálezů systémem LI-RADS
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Alaska Native Tribal Health Consortium
Cherokee Nation Health Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Ioannou, MD, MS, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00013583
  • 1P20CA252732-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit