Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w raku wątroby u Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: George Ioannou, University of Washington
Przeprowadzamy pilotażowe i wykonalne randomizowane badanie kontrolne (RCT) badań przesiewowych HCC przez US + AFP co 6 miesięcy (n = 100), obecny standard opieki, w porównaniu z aMRI + AFP co 6 miesięcy (n = 100) dla 12 miesięcy (tj. w czasie 0, 6 i 12 miesięcy) wśród pacjentów AI/AN z marskością wątroby lub HBV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzamy pilotażowe i wykonalne randomizowane badanie kontrolne (RCT) badań przesiewowych HCC przez US + AFP co 6 miesięcy (n = 100), obecny standard opieki, w porównaniu z aMRI + AFP co 6 miesięcy (n = 100) dla 12 miesięcy (tj. w czasie 0, 6 i 12 miesięcy) wśród pacjentów AI/AN z marskością wątroby lub HBV.

Porównamy aMRI z ramieniem amerykańskim pod kątem następujących wyników:

  1. Zgodność/wykonalność przeprowadzenia wszystkich trzech badań przesiewowych (0, 6 i 12 miesięcy) – główny wynik
  2. Odsetek przeprowadzonych badań przesiewowych, w których wykorzystano odpowiedni protokół przesiewowy i wykorzystano odpowiednią dokumentację wyników za pomocą systemu LI-RADS – główny wynik
  3. Odsetek z rozpoznaniem HCC i stopień zaawansowania w chwili rozpoznania — wynik drugorzędny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Stephanie Y Park
  • Numer telefonu: 206-744-7050
  • E-mail: sypark22@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74464
        • Rekrutacyjny
        • Cherokee Nation Health Service
        • Kontakt:
          • Jorge Mera
        • Kontakt:
          • Whitney Essex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby o dowolnej etiologii lub przewlekła infekcja HBV
  • Wysokie ryzyko HCC
  • Wiek 18-75 lat
  • Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza HCC
  • Obecne podejrzenie HCC
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiegokolwiek przeszczepu narządu
  • Udział w kolejnym badaniu przesiewowym HCC
  • Wynik CTP >=10
  • Wynik MELD-Na >20
  • GFR<30
  • Niska oczekiwana długość życia (<5 lat)
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Niemożność odbycia wizyt studyjnych
  • Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: USG + AFP
Badanie przesiewowe za pomocą USG jamy brzusznej + badanie AFP w surowicy w 0, 6 i 12 miesiącu
Test diagnostyczny: USG lub w skrócie MRI
USG jamy brzusznej lub w skrócie MRI
Aktywny komparator: aMRI + AFP
Badanie przesiewowe za pomocą skróconego MRI jamy brzusznej + badanie AFP w surowicy w 0, 6 i 12 miesiącu
Test diagnostyczny: USG lub w skrócie MRI
USG jamy brzusznej lub w skrócie MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z protokołem przesiewowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodność z przeprowadzeniem wszystkich trzech badań przesiewowych
12 miesięcy
Wykonalność protokołu przesiewowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek przeprowadzonych badań przesiewowych, w których wykorzystano odpowiedni protokół przesiewowy i wykorzystano odpowiednią dokumentację wyników w systemie LI-RADS
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Alaska Native Tribal Health Consortium
Cherokee Nation Health Services

Śledczy

  • Główny śledczy: George Ioannou, MD, MS, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00013583
  • 1P20CA252732-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj