- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05304234
Różnice w raku wątroby u Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzamy pilotażowe i wykonalne randomizowane badanie kontrolne (RCT) badań przesiewowych HCC przez US + AFP co 6 miesięcy (n = 100), obecny standard opieki, w porównaniu z aMRI + AFP co 6 miesięcy (n = 100) dla 12 miesięcy (tj. w czasie 0, 6 i 12 miesięcy) wśród pacjentów AI/AN z marskością wątroby lub HBV.
Porównamy aMRI z ramieniem amerykańskim pod kątem następujących wyników:
- Zgodność/wykonalność przeprowadzenia wszystkich trzech badań przesiewowych (0, 6 i 12 miesięcy) – główny wynik
- Odsetek przeprowadzonych badań przesiewowych, w których wykorzystano odpowiedni protokół przesiewowy i wykorzystano odpowiednią dokumentację wyników za pomocą systemu LI-RADS – główny wynik
- Odsetek z rozpoznaniem HCC i stopień zaawansowania w chwili rozpoznania — wynik drugorzędny
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer R Harry
- Numer telefonu: 206-616-0397
- E-mail: jharry@medicine.washington.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephanie Y Park
- Numer telefonu: 206-744-7050
- E-mail: sypark22@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74464
- Rekrutacyjny
- Cherokee Nation Health Service
-
Kontakt:
- Jorge Mera
-
Kontakt:
- Whitney Essex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Marskość wątroby o dowolnej etiologii lub przewlekła infekcja HBV
- Wysokie ryzyko HCC
- Wiek 18-75 lat
- Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza HCC
- Obecne podejrzenie HCC
- Wcześniejsze otrzymanie jakiegokolwiek przeszczepu narządu
- Udział w kolejnym badaniu przesiewowym HCC
- Wynik CTP >=10
- Wynik MELD-Na >20
- GFR<30
- Niska oczekiwana długość życia (<5 lat)
- Przeciwwskazania do MRI
- Niemożność odbycia wizyt studyjnych
- Obecnie w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: USG + AFP
Badanie przesiewowe za pomocą USG jamy brzusznej + badanie AFP w surowicy w 0, 6 i 12 miesiącu
|
USG jamy brzusznej lub w skrócie MRI
|
Aktywny komparator: aMRI + AFP
Badanie przesiewowe za pomocą skróconego MRI jamy brzusznej + badanie AFP w surowicy w 0, 6 i 12 miesiącu
|
USG jamy brzusznej lub w skrócie MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgodność z protokołem przesiewowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodność z przeprowadzeniem wszystkich trzech badań przesiewowych
|
12 miesięcy
|
Wykonalność protokołu przesiewowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek przeprowadzonych badań przesiewowych, w których wykorzystano odpowiedni protokół przesiewowy i wykorzystano odpowiednią dokumentację wyników w systemie LI-RADS
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George Ioannou, MD, MS, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zwłóknienie
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Marskość wątroby
- Nowotwory wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00013583
- 1P20CA252732-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek BStany Zjednoczone
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy). | Oporny pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RekrutacyjnyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek B | Guzy z komórek BChiny
Badania kliniczne na USG lub w skrócie MRI
-
National Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaRak płuc w stadium IV AJCC v8 | Rozległy rak drobnokomórkowy płuca