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アメリカインディアンとアラスカ先住民における肝臓がんの格差

2024年6月3日 更新者：George Ioannou、University of Washington
当社では、現在の標準治療である 6 か月ごとの US + AFP (n=100) と、6 か月ごとの aMRI + AFP (n=100) による HCC スクリーニングのパイロットおよび実行可能性ランダム化比較試験 (RCT) を実施しています。肝硬変またはHBVを有するAI/AN患者の12か月（すなわち、時点0、6、および12か月）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

当社では、現在の標準治療である 6 か月ごとの US + AFP (n=100) と、6 か月ごとの aMRI + AFP (n=100) による HCC スクリーニングのパイロットおよび実行可能性ランダム化比較試験 (RCT) を実施しています。肝硬変またはHBVを有するAI/AN患者の12か月（すなわち、時点0、6、および12か月）。

以下の結果に関して、aMRI と米国アームを比較します。

  1. 3 つのスクリーニング検査すべて (0、6、12 か月) の遵守/実施可能性 - 主な結果
  2. 適切なスクリーニングプロトコルを採用し、LI-RADS システムによる所見の適切な文書化を使用して実施されたスクリーニング検査の割合 - 主な結果
  3. HCCと診断された割合と診断時の段階 - 二次転帰

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Stephanie Y Park
  • 電話番号：206-744-7050
  • メール：sypark22@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Tahlequah、Oklahoma、アメリカ、74464
        • 募集
        • Cherokee Nation Health Service
        • コンタクト：
          • Jorge Mera
        • コンタクト：
          • Whitney Essex

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肝硬変、何らかの病因、または慢性HBV感染症
  • HCCの高いリスク
  • 18～75歳
  • インフォームド・コンセントを提供する能力がある

除外基準:

  • HCCの事前診断
  • 現在のHCCの疑い
  • 事前に臓器移植を受けていること
  • 別のHCCスクリーニング試験への参加
  • CTP スコア >=10
  • MELD-Na スコア >20
  • GFR<30
  • 平均余命が短い（5 年未満）
  • MRIの禁忌
  • 研究訪問を完了できない
  • 現在妊娠中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：超音波 + AFP
0、6、12か月時の腹部超音波検査+血清AFP検査によるスクリーニング
診断テスト：超音波検査または短縮型MRI
腹部超音波検査または短縮型MRI
アクティブコンパレータ：aMRI + AFP
腹部の簡易MRIによるスクリーニング+0、6、12か月時の血清AFP検査
診断テスト：超音波検査または短縮型MRI
腹部超音波検査または短縮型MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングプロトコルの遵守
時間枠：12ヶ月
3 つのスクリーニング検査すべての実施の順守
12ヶ月
スクリーニングプロトコルの実現可能性
時間枠：12ヶ月
適切なスクリーニングプロトコルを採用し、LI-RADS システムによる所見の適切な文書化を使用して実施されたスクリーニング検査の割合
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Alaska Native Tribal Health Consortium
Cherokee Nation Health Services

捜査官

  • 主任研究者：George Ioannou, MD, MS、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00013583
  • 1P20CA252732-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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