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Disparidades en el cáncer de hígado entre los indios americanos y los nativos de Alaska

3 de junio de 2024 actualizado por: George Ioannou, University of Washington
Estamos realizando un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto y de factibilidad de detección de HCC por US + AFP cada 6 meses (n = 100), el estándar de atención actual, versus aMRI + AFP cada 6 meses (n = 100) para 12 meses (es decir, en el momento 0, 6 y 12 meses) entre pacientes AI/AN con cirrosis o VHB.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estamos realizando un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto y de factibilidad de detección de HCC por US + AFP cada 6 meses (n = 100), el estándar de atención actual, versus aMRI + AFP cada 6 meses (n = 100) para 12 meses (es decir, en el momento 0, 6 y 12 meses) entre pacientes AI/AN con cirrosis o VHB.

Compararemos la aMRI con el brazo de EE. UU. con respecto a los siguientes resultados:

  1. Cumplimiento/factibilidad de realizar las tres pruebas de detección (0, 6 y 12 meses) - Resultado primario
  2. Proporción de pruebas de detección realizadas que emplearon el protocolo de detección adecuado y usaron la documentación adecuada de los hallazgos con el sistema LI-RADS - Resultado primario
  3. Proporción diagnosticada con CHC y estadio en el momento del diagnóstico: resultado secundario

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stephanie Y Park
  • Número de teléfono: 206-744-7050
  • Correo electrónico: sypark22@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Estados Unidos, 74464
        • Reclutamiento
        • Cherokee Nation Health Service
        • Contacto:
          • Jorge Mera
        • Contacto:
          • Whitney Essex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis, de cualquier etiología o infección crónica por VHB
  • Alto riesgo de CHC
  • Edad 18-75
  • Competente para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de CHC
  • Sospecha actual de CHC
  • Recepción previa de cualquier trasplante de órgano
  • Participación en otro ensayo de detección de CHC
  • Puntuación CTP >=10
  • Puntuación MELD-Na >20
  • TFG<30
  • Baja esperanza de vida (<5 años)
  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Incapacidad para completar las visitas de estudio
  • actualmente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ultrasonido + AFP
Cribado por ecografía abdominal + test de AFP sérica a los 0, 6 y 12 meses
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido o resonancia magnética abreviada
Ecografía abdominal o resonancia magnética abreviada
Comparador activo: IRMa + AFP
Cribado mediante RM abreviada de abdomen + determinación de AFP sérica a los 0, 6 y 12 meses
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido o resonancia magnética abreviada
Ecografía abdominal o resonancia magnética abreviada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del protocolo de cribado
Periodo de tiempo: 12 meses
Cumplimiento con la realización de las tres pruebas de detección.
12 meses
Viabilidad del protocolo de cribado
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pruebas de detección realizadas que emplearon el protocolo de detección adecuado y usaron la documentación adecuada de los hallazgos con el sistema LI-RADS
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Alaska Native Tribal Health Consortium
Cherokee Nation Health Services

Investigadores

  • Investigador principal: George Ioannou, MD, MS, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00013583
  • 1P20CA252732-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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