Maksasyövän erot Amerikan intiaanien ja Alaskan alkuperäisväestössä
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: George Ioannou, University of Washington
Suoritamme pilotti- ja toteutettavuustutkimuksen satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) HCC-seulonnasta US + AFP:n toimesta kuuden kuukauden välein (n = 100), nykyinen hoitostandardi, verrattuna aMRI + AFP 6 kuukauden välein (n = 100) 12 kuukautta (eli ajankohtana 0, 6 ja 12 kuukautta) AI/AN-potilailla, joilla on kirroosi tai HBV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme pilotti- ja toteutettavuustutkimuksen satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) HCC-seulonnasta US + AFP:n toimesta kuuden kuukauden välein (n = 100), nykyinen hoitostandardi, verrattuna aMRI + AFP 6 kuukauden välein (n = 100) 12 kuukautta (eli ajankohtana 0, 6 ja 12 kuukautta) AI/AN-potilailla, joilla on kirroosi tai HBV.
Vertailemme aMRI-tutkimusta Yhdysvaltojen tutkimukseen seuraavien tulosten suhteen:
- Kaikkien kolmen seulontatestin (0, 6 ja 12 kuukautta) suorittamisen vaatimustenmukaisuus / toteutettavuus - ensisijainen tulos
- Suoritettujen seulontatestien osuus, joissa käytettiin asianmukaista seulontaprotokollaa ja käytettiin asianmukaista dokumentaatiota havainnoista LI-RADS-järjestelmällä - Ensisijainen tulos
- HCC:n diagnosoitu osuus ja diagnoosivaihe - Toissijainen tulos
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer R Harry
- Puhelinnumero: 206-616-0397
- Sähköposti: jharry@medicine.washington.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie Y Park
- Puhelinnumero: 206-744-7050
- Sähköposti: sypark22@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Yhdysvallat, 74464
- Rekrytointi
- Cherokee Nation Health Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Mera
-
Ottaa yhteyttä:
- Whitney Essex
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosi, mikä tahansa etiologia tai krooninen HBV-infektio
- Suuri HCC-riski
- Ikä 18-75
- Pätevä antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi HCC-diagnoosi
- Nykyinen epäily HCC:stä
- Ennen minkään elinsiirron vastaanottamista
- Osallistuminen toiseen HCC-seulontakokeeseen
- CTP-pisteet >=10
- MELD-Na-pisteet >20
- GFR < 30
- Huono elinajanodote (<5 vuotta)
- MRI:n vasta-aihe
- Kyvyttömyys suorittaa opintokäyntejä
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraääni + AFP
Seulonta vatsan ultraäänellä + seerumin AFP-testi 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Vatsan ultraääni tai lyhennetty MRI
|
|
Active Comparator: aMRI + AFP
Seulonta lyhennetyllä vatsan magneettikuvauksella + seerumin AFP-testi 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Vatsan ultraääni tai lyhennetty MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontaprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien kolmen seulontatestin suorittamisen noudattaminen
|
12 kuukautta
|
|
Seulontaprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suoritettujen seulontatestien osuus, joissa käytettiin asianmukaista seulontaprotokollaa ja käytettiin asianmukaista dokumentaatiota havainnoista LI-RADS-järjestelmällä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Ioannou, MD, MS, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Fibroosi
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Maksakirroosi
- Maksan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00013583
- 1P20CA252732-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .