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Leberkrebsunterschiede bei Indianern und Ureinwohnern Alaskas

3. Juni 2024 aktualisiert von: George Ioannou, University of Washington
Wir führen eine Pilot- und Machbarkeitsstudie (RCT) zum HCC-Screening durch US + AFP alle 6 Monate (n=100), dem aktuellen Behandlungsstandard, im Vergleich zu aMRT + AFP alle 6 Monate (n=100) durch 12 Monate (d. h. zum Zeitpunkt 0, 6 und 12 Monate) bei AI/AN-Patienten mit Zirrhose oder HBV.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führen eine Pilot- und Machbarkeitsstudie (RCT) zum HCC-Screening durch US + AFP alle 6 Monate (n=100), dem aktuellen Behandlungsstandard, im Vergleich zu aMRT + AFP alle 6 Monate (n=100) durch 12 Monate (d. h. zum Zeitpunkt 0, 6 und 12 Monate) bei AI/AN-Patienten mit Zirrhose oder HBV.

Wir werden die aMRT mit der US-Arm im Hinblick auf die folgenden Ergebnisse vergleichen:

  1. Einhaltung/Machbarkeit der Durchführung aller drei Screening-Tests (0, 6 und 12 Monate) – Primäres Ergebnis
  2. Anteil der durchgeführten Screening-Tests, bei denen das entsprechende Screening-Protokoll und die entsprechende Dokumentation der Ergebnisse mit dem LI-RADS-System zum Einsatz kamen – Primäres Ergebnis
  3. Anteil, bei dem HCC diagnostiziert wurde, und Stadium bei der Diagnose – Sekundärer Endpunkt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Stephanie Y Park
  • Telefonnummer: 206-744-7050
  • E-Mail: sypark22@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74464
        • Rekrutierung
        • Cherokee Nation Health Service
        • Kontakt:
          • Jorge Mera
        • Kontakt:
          • Whitney Essex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose jeglicher Ätiologie oder chronische HBV-Infektion
  • Hohes HCC-Risiko
  • Alter 18–75
  • Befähigt, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Diagnose von HCC
  • Aktueller Verdacht auf HCC
  • Vor Erhalt einer Organtransplantation
  • Teilnahme an einer weiteren HCC-Screening-Studie
  • CTP-Score >=10
  • MELD-Na-Score >20
  • GFR<30
  • Geringe Lebenserwartung (<5 Jahre)
  • Kontraindikation für MRT
  • Unfähigkeit, Studienbesuche abzuschließen
  • Derzeit schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschall + AFP
Screening durch Ultraschall des Abdomens + AFP-Test im Serum nach 0, 6 und 12 Monaten
Diagnosetest: Ultraschall oder abgekürztes MRT
Abdomenultraschall oder abgekürztes MRT
Aktiver Komparator: amMRT + AFP
Screening mittels verkürzter MRT des Abdomens + AFP-Test im Serum nach 0, 6 und 12 Monaten
Diagnosetest: Ultraschall oder abgekürztes MRT
Abdomenultraschall oder abgekürztes MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Screening-Protokolls
Zeitfenster: 12 Monate
Einhaltung der Durchführung aller drei Screening-Tests
12 Monate
Durchführbarkeit des Screening-Protokolls
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der durchgeführten Screening-Tests, bei denen das entsprechende Screening-Protokoll und die entsprechende Dokumentation der Ergebnisse mit dem LI-RADS-System zum Einsatz kamen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Alaska Native Tribal Health Consortium
Cherokee Nation Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: George Ioannou, MD, MS, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00013583
  • 1P20CA252732-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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