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Disparidades de câncer de fígado em índios americanos e nativos do Alasca

3 de junho de 2024 atualizado por: George Ioannou, University of Washington
Estamos realizando um estudo piloto e randomizado controlado (RCT) de triagem de CHC por US + AFP a cada 6 meses (n = 100), o padrão de atendimento atual, versus aMRI + AFP a cada 6 meses (n = 100) para 12 meses (ou seja, no tempo 0, 6 e 12 meses) entre pacientes AI/AN com cirrose ou HBV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estamos realizando um estudo piloto e randomizado controlado (RCT) de triagem de CHC por US + AFP a cada 6 meses (n = 100), o padrão de atendimento atual, versus aMRI + AFP a cada 6 meses (n = 100) para 12 meses (ou seja, no tempo 0, 6 e 12 meses) entre pacientes AI/AN com cirrose ou HBV.

Compararemos a ressonância magnética com o braço dos EUA em relação aos seguintes resultados:

  1. Cumprimento/viabilidade de realizar todos os três testes de triagem (0, 6 e 12 meses) - Resultado primário
  2. Proporção de testes de triagem conduzidos que empregaram o protocolo de triagem apropriado e usaram documentação apropriada dos achados com o sistema LI-RADS - Resultado primário
  3. Proporção diagnosticada com CHC e estágio no momento do diagnóstico - Resultado secundário

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Stephanie Y Park
  • Número de telefone: 206-744-7050
  • E-mail: sypark22@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Estados Unidos, 74464
        • Recrutamento
        • Cherokee Nation Health Service
        • Contato:
          • Jorge Mera
        • Contato:
          • Whitney Essex

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose, qualquer etiologia ou infecção crônica por HBV
  • Alto risco de CHC
  • Idade 18-75
  • Competente para fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de CHC
  • Suspeita atual de CHC
  • Recebimento prévio de qualquer transplante de órgão
  • Participação em outro estudo de triagem de CHC
  • Pontuação CTP >=10
  • Escore MELD-Na >20
  • TFG <30
  • Baixa expectativa de vida (<5 anos)
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Incapacidade de concluir visitas de estudo
  • Atualmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ultrassom + AFP
Triagem por ultrassonografia abdominal + teste de AFP sérico aos 0, 6 e 12 meses
Teste de diagnostico: Ultrassom ou ressonância magnética abreviada
Ultrassonografia abdominal ou ressonância magnética abreviada
Comparador Ativo: ressonância magnética + AFP
Rastreio por RM abreviada do abdómen + teste de AFP sérico aos 0, 6 e 12 meses
Teste de diagnostico: Ultrassom ou ressonância magnética abreviada
Ultrassonografia abdominal ou ressonância magnética abreviada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com o protocolo de triagem
Prazo: 12 meses
Conformidade com a realização de todos os três testes de triagem
12 meses
Viabilidade do protocolo de triagem
Prazo: 12 meses
Proporção de testes de triagem conduzidos que empregaram o protocolo de triagem apropriado e usaram a documentação apropriada dos achados com o sistema LI-RADS
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Alaska Native Tribal Health Consortium
Cherokee Nation Health Services

Investigadores

  • Investigador principal: George Ioannou, MD, MS, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00013583
  • 1P20CA252732-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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