En ny intelligent strømpe til kvantificering af ødem i de nedre lemmer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Balancen af kropsvæsker er strengt reguleret inden for et snævert område og styres af vandbevægelse mellem det interstitielle rum og kapillærerne. En unaturlig balance mellem de to rum kan ses ved flere sygdomme, hvilket fører til en nettofiltrering ud af det vaskulære rum, hvilket resulterer i dannelsen af ødem. Monitorering af ødemdannelse repræsenterer en unik måde at evaluere graden af den underliggende sygdom og effekten af behandlingen. Adskillige forskellige metoder kan bruges til at kvantificere benvolumen. Ingen nuværende metode giver dog løbende kvantitativ vurdering. Muligheden for kontinuerlig måling af underben ved hjælp af en intelligent strømpe blev antaget.
Formålet med undersøgelsen var at evaluere ødemstrømpeapparatet (ESD) som et værktøj til kontinuerlig kvantificering af ødem sammenlignet med vandforskydningsvolumetri (WDV) og målebånd.
Materialer og metoder:
Studiedesign: Ikke-randomiseret ækvivalensstudie. Eksperimentel sammenligningsundersøgelse af ny metode sammenlignet med den gyldne standard.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department og Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ødem i underbenene.
- Mellem 20-18 år.
- Identificeret ved Gynækologisk og Obstetrik Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Danmark.
Ekskluderingskriterier:
- Længde af underben på mere end 34,0 cm (målt fra gulv til knæ).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinder med ødem i underbenene
Gravide kvinder med klinisk ødem i underbenene blev målt to gange med ødemstrømpeapparat, to gange med vandfortrængningsvolumetri og to gange med målebånd hver dag i tre dage.
|
Enkelt volumenmåling med ødemstrømpeapparat
Enkelt volumen måling med vandfortrængning volumetri metode
Enkelt omkredsmåling med målebånd
Kontinuerlig volumenmåling med ødemstrømpeapparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benvolumen målt med ESD (ml)
Tidsramme: 1 minut
|
Fås med Ødemstrømpe-enheden
|
1 minut
|
|
Benvolumen målt med WDV (ml)
Tidsramme: 1 minut
|
Opnået med vandfortrængningsvolumen
|
1 minut
|
|
Benomkreds målt med målebånd (mm)
Tidsramme: 1 minut
|
Fås med målebånd
|
1 minut
|
|
Benomkreds målt med ESD (mm)
Tidsramme: 60 minutter
|
Fås med ødemstrømpen
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Olav B Petersen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-143-17
- 2017084027 (Anden identifikator: Danish Medicines Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .