Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová inteligentní punčocha pro kvantifikaci edému v dolních končetinách

11. listopadu 2023 aktualizováno: Alexander Emil Kaspersen, University of Aarhus
Účelem studie je vyhodnotit prototyp inteligentní punčochy (Edema Stocking Device [ESD]), sestávající ze dvou senzorů citlivých na natažení, jako nové metody pro kontinuální monitorování objemu dolních končetin. Studie je vědeckým hodnocením ESD ve srovnání s volumetrií výtlaku vody a páskou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Rovnováha tělesných tekutin je přísně regulována v úzkém rozmezí a je řízena pohybem vody mezi intersticiálním kompartmentem a kapilárami. U několika onemocnění lze pozorovat nepřirozenou rovnováhu mezi těmito dvěma kompartmenty, která vede k čisté filtraci ven z vaskulárního prostoru, což má za následek tvorbu edému. Sledování tvorby otoků představuje unikátní způsob hodnocení stupně základního onemocnění a efektu léčby. Ke kvantifikaci objemu nohou lze použít řadu různých metod. Žádná současná metoda však neposkytuje kontinuální kvantitativní hodnocení. Byla vyslovena hypotéza o proveditelnosti průběžného měření bérce pomocí inteligentní punčochy.

Cílem studie bylo vyhodnotit zařízení Edema Stocking (ESD) jako nástroj pro kontinuální kvantifikaci edému ve srovnání s objemovou měřením objemu vody (WDV) a páskou.

Materiály a metody:

Design studie: Nerandomizovaná ekvivalenční studie. Experimentální srovnávací studie nové metody ve srovnání se zlatým standardem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexander E Kaspersen
  • Telefonní číslo: 004525339198
  • E-mail: alemka@clin.au.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: J. Michael Hasenkam, Prof, DMSc
  • Telefonní číslo: 004540913616
  • E-mail: hasenkam@clin.au.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Department og Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, 20-40 let, nacházející se v centrálním regionu Dánska, přijaté na Gynekologicko-porodnické oddělení, Aarhus University Hospital, Dánsko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Edém dolních končetin.
  • Mezi 20-18 lety.
  • Identifikováno na Gynekologicko-porodnickém oddělení, Aarhus University Hospital, Dánsko.

Kritéria vyloučení:

  • Délka bérce více než 34,0 cm (měřeno od podlahy ke kolenům).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy s otokem dolních končetin
Těhotné ženy s klinickým edémem dolní končetiny měřeny dvakrát pomocí zařízení Edema Stocking, dvakrát pomocí volumetrie vytěsňování vody a dvakrát pomocí páskového měření každý den po dobu tří dnů.
Přístroj: Měření jednoho objemu s ESD
Měření jednoho objemu pomocí zařízení Edema Stocking
Přístroj: Měření jednoho objemu pomocí WDV
Jednoobjemové měření objemovou metodou vytěsňování vody
Přístroj: Měření jednoho obvodu pomocí metru
Měření jednoho obvodu pomocí metru
Přístroj: Kontinuální měření objemu s ESD
Kontinuální měření objemu přístrojem Edema Stocking

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nohou měřený pomocí ESD (ml)
Časové okno: 1 minuta
Získané pomocí zařízení Edema Stocking
1 minuta
Objem nohou měřený pomocí WDV (ml)
Časové okno: 1 minuta
Získává se volumetrickou výtlaku vody
1 minuta
Obvod nohy měřený páskou (mm)
Časové okno: 1 minuta
Získáno pomocí metru
1 minuta
Obvod nohy měřený pomocí ESD (mm)
Časové okno: 60 minut
Získané pomocí zařízení Edema Stocking Device
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Ohmatex ApS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Olav B Petersen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-143-17
  • 2017084027 (Jiný identifikátor: Danish Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edém nohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit