Een nieuwe intelligente kous voor kwantificering van oedeem in de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De balans van lichaamsvloeistoffen wordt strikt gereguleerd binnen een smal bereik en wordt gecontroleerd door waterbeweging tussen het interstitiële compartiment en de haarvaten. Een onnatuurlijk evenwicht tussen de twee compartimenten is te zien bij verschillende ziekten, wat leidt tot een netto filtratie uit de vasculaire ruimte, resulterend in de vorming van oedeem. Monitoring van oedeemvorming is een unieke manier om de ernst van de onderliggende ziekte en het effect van de behandeling te evalueren. Er kunnen talloze verschillende methoden worden gebruikt om het beenvolume te kwantificeren. Geen enkele huidige methode biedt echter een continue kwantitatieve beoordeling. De haalbaarheid van continue onderbeenmeting met behulp van een intelligente kous werd verondersteld.
Het doel van de studie was om het oedeemkousapparaat (ESD) te evalueren als een hulpmiddel voor continue kwantificering van oedeem in vergelijking met waterverplaatsingsvolumetrie (WDV) en meetlint.
Materialen en methodes:
Onderzoeksopzet: niet-gerandomiseerde equivalentiestudie. Experimenteel vergelijkingsonderzoek nieuwe methode tov gouden standaard.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander E Kaspersen
- Telefoonnummer: 004525339198
- E-mail: alemka@clin.au.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: J. Michael Hasenkam, Prof, DMSc
- Telefoonnummer: 004540913616
- E-mail: hasenkam@clin.au.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Werving
- Department og Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Olav B Petersen, MD, PhD
- E-mail: olavpete@rm.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oedeem van de onderbenen.
- Tussen 20-18 jaar.
- Geïdentificeerd bij Afdeling Gynaecologie en Verloskunde, Aarhus Universitair Ziekenhuis, Denemarken.
Uitsluitingscriteria:
- Onderbeenlengte ruim 34,0 cm (gemeten van vloer tot knie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouwen met onderbeenoedeem
Zwangere vrouwen met klinisch oedeem in de onderbenen werden tweemaal per dag gedurende drie dagen gemeten met het apparaat voor oedeemkous, tweemaal met waterverplaatsingsvolumetrie en tweemaal met een meetlint.
|
Enkelvoudige volumemeting met oedeemkousapparaat
Meting van enkelvoudig volume met volumetriemethode voor waterverplaatsing
Enkele omtrekmeting met meetlint
Continue volumemeting met oedeemkousapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beenvolume gemeten met ESD (ml)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Verkregen met het oedeemkousapparaat
|
1 minuut
|
|
Beenvolume gemeten met WDV (ml)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Verkregen met waterverplaatsingsvolumetrie
|
1 minuut
|
|
Beenomtrek gemeten met rolmaat (mm)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Verkregen met meetlint
|
1 minuut
|
|
Beenomtrek gemeten met ESD (mm)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Verkregen met het oedeemkousapparaat
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Olav B Petersen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-143-17
- 2017084027 (Andere identificatie: Danish Medicines Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oedeem Been
-
Istituto Ortopedico GaleazziVoltooidAtletische blessures | Single Leg Squat-prestaties