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Una nuova calza intelligente per la quantificazione dell'edema agli arti inferiori

11 novembre 2023 aggiornato da: Alexander Emil Kaspersen, University of Aarhus
Lo scopo dello studio è valutare un prototipo di calza intelligente (Edema Stocking Device [ESD]), costituito da due sensori sensibili allo stiramento, come nuovo metodo per il monitoraggio continuo del volume della parte inferiore della gamba. Lo studio è una valutazione scientifica dell'ESD rispetto alla volumetria dello spostamento d'acqua e al metro a nastro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'equilibrio dei fluidi corporei è strettamente regolato entro un intervallo ristretto ed è controllato dal movimento dell'acqua tra il compartimento interstiziale e i capillari. Un equilibrio innaturale tra i due compartimenti può essere visto in diverse malattie, portando ad una filtrazione netta fuori dallo spazio vascolare, con conseguente formazione di edema. Il monitoraggio della formazione di edema rappresenta un modo unico per valutare il grado della malattia di base e l'effetto del trattamento. Numerosi metodi diversi possono essere utilizzati per quantificare il volume delle gambe. Tuttavia, nessun metodo attuale fornisce una valutazione quantitativa continua. È stata ipotizzata la fattibilità della misurazione continua della parte inferiore della gamba utilizzando una calza intelligente.

Lo scopo dello studio era valutare il dispositivo Edema Stocking (ESD) come strumento per la quantificazione continua dell'edema rispetto alla volumetria dello spostamento dell'acqua (WDV) e al metro a nastro.

Materiali e metodi:

Disegno dello studio: studio di equivalenza non randomizzato. Studio comparativo sperimentale del nuovo metodo rispetto al golden standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexander E Kaspersen
  • Numero di telefono: 004525339198
  • Email: alemka@clin.au.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: J. Michael Hasenkam, Prof, DMSc
  • Numero di telefono: 004540913616
  • Email: hasenkam@clin.au.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Department og Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza, 20-40 anni, situate nella regione centrale della Danimarca, ricoverate presso il Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia, Aarhus University Hospital, Danimarca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edema della parte inferiore delle gambe.
  • Tra 20-18 anni.
  • Identificato presso il Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia, Aarhus University Hospital, Danimarca.

Criteri di esclusione:

  • Lunghezza della parte inferiore della gamba superiore a 34,0 cm (misurata dal pavimento al ginocchio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza con edema della parte inferiore della gamba
Le donne in gravidanza con edema clinico della parte inferiore della gamba sono state misurate due volte con il dispositivo Edema Stocking, due volte con volumetria di spostamento dell'acqua e due volte con metro a nastro ogni giorno per tre giorni.
Dispositivo: Misura di volume singolo con ESD
Misurazione del volume singolo con dispositivo Edema Stocking
Dispositivo: Misura del volume singolo con WDV
Misura di volume singolo con metodo volumetrico a spostamento d'acqua
Dispositivo: Misura della circonferenza singola con metro a nastro
Misura della circonferenza singola con metro a nastro
Dispositivo: Misurazione continua del volume con ESD
Misurazione continua del volume con dispositivo Edema Stocking

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della gamba misurato con ESD (ml)
Lasso di tempo: 1 minuto
Ottenuto con il dispositivo Edema Stocking
1 minuto
Volume della gamba misurato con WDV (ml)
Lasso di tempo: 1 minuto
Ottenuto con volumetria a spostamento d'acqua
1 minuto
Circonferenza gamba misurata con metro a nastro (mm)
Lasso di tempo: 1 minuto
Ottenuto con metro a nastro
1 minuto
Circonferenza gamba misurata con ESD (mm)
Lasso di tempo: 60 minuti
Ottenuto con l'Edema Stocking Device
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Ohmatex ApS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Olav B Petersen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-143-17
  • 2017084027 (Altro identificatore: Danish Medicines Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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