Ein neuer intelligenter Strumpf zur Quantifizierung von Ödemen in den unteren Extremitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Das Gleichgewicht der Körperflüssigkeiten wird innerhalb eines engen Bereichs streng reguliert und durch die Wasserbewegung zwischen dem interstitiellen Kompartiment und den Kapillaren gesteuert. Bei mehreren Erkrankungen kommt es zu einem unnatürlichen Gleichgewicht zwischen den beiden Kompartimenten, das zu einer Nettofiltration aus dem Gefäßraum und damit zur Bildung von Ödemen führt. Die Überwachung der Ödembildung stellt eine einzigartige Möglichkeit zur Beurteilung des Ausmaßes der Grunderkrankung und der Wirkung der Behandlung dar. Zur Quantifizierung des Beinvolumens können zahlreiche verschiedene Methoden eingesetzt werden. Allerdings bietet keine aktuelle Methode eine kontinuierliche quantitative Bewertung. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine kontinuierliche Unterschenkelmessung mit einem intelligenten Strumpf möglich ist.
Ziel der Studie war es, das Ödemstrumpfgerät (ESD) als Instrument zur kontinuierlichen Quantifizierung von Ödemen im Vergleich zur Wasserverdrängungsvolumetrie (WDV) und dem Maßband zu bewerten.
Materialen und Methoden:
Studiendesign: Nicht randomisierte Äquivalenzstudie. Experimentelle Vergleichsstudie der neuen Methode im Vergleich zum Goldenen Standard.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Department og Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ödeme der Unterschenkel.
- Zwischen 20 und 18 Jahren.
- Identifiziert in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Universitätsklinikums Aarhus, Dänemark.
Ausschlusskriterien:
- Länge des Unterschenkels von mehr als 34,0 cm (gemessen vom Boden bis zum Knie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangere mit Unterschenkelödem
Schwangere Frauen mit klinischem Unterschenkelödem wurden drei Tage lang täglich zweimal mit dem Ödemstrumpfgerät, zweimal mit Wasserverdrängungsvolumina und zweimal mit einem Maßband gemessen.
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Einzelvolumenmessung mit Ödemstrumpfgerät
Einzelvolumenmessung mit der Wasserverdrängungs-Volumetrie-Methode
Einzelne Umfangsmessung mit Maßband
Kontinuierliche Volumenmessung mit Ödemstrumpfgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beinvolumen gemessen mit ESD (ml)
Zeitfenster: 1 Minute
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Erhalten mit dem Ödem-Strumpf-Gerät
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1 Minute
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Beinvolumen gemessen mit WDV (ml)
Zeitfenster: 1 Minute
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Erhalten mit Wasserverdrängungsvolumetrie
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1 Minute
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Beinumfang gemessen mit Maßband (mm)
Zeitfenster: 1 Minute
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Mit Maßband ermittelt
|
1 Minute
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Beinumfang gemessen mit ESD (mm)
Zeitfenster: 60 Minuten
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Erhalten mit dem Ödem-Strumpfgerät
|
60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Olav B Petersen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-143-17
- 2017084027 (Andere Kennung: Danish Medicines Agency)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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