Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny intelligent strømpe for kvantifisering av ødem i nedre lemmer

11. november 2023 oppdatert av: Alexander Emil Kaspersen, University of Aarhus
Formålet med studien er å evaluere en prototype av en intelligent strømpe (Edema Stocking Device [ESD]), bestående av to strekkfølsomme sensorer, som en ny metode for kontinuerlig volumovervåking av underbenet. Studien er en vitenskapelig evaluering av ESD sammenlignet med vannfortrengningsvolumetri og målebånd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Balansen av kroppsvæsker er strengt regulert innenfor et smalt område og kontrolleres av vannbevegelse mellom det interstitielle rommet og kapillærene. En unaturlig balanse mellom de to avdelingene kan sees ved flere sykdommer, noe som fører til en nettofiltrering ut av det vaskulære rommet, noe som resulterer i dannelse av ødem. Overvåking av ødemdannelse representerer en unik måte å evaluere graden av den underliggende sykdommen og effekten av behandlingen. Mange forskjellige metoder kan brukes for å kvantifisere benvolum. Ingen nåværende metode gir imidlertid kontinuerlig kvantitativ vurdering. Gjennomførbarheten av kontinuerlig underbensmåling ved bruk av en intelligent strømpe ble antatt.

Målet med studien var å evaluere ødemstrømpeapparatet (ESD) som et verktøy for kontinuerlig kvantifisering av ødem sammenlignet med vannforskyvningsvolumetri (WDV) og målebånd.

Materialer og metoder:

Studiedesign: Ikke-randomisert ekvivalensstudie. Eksperimentell sammenligningsstudie av ny metode sammenlignet med gylden standard.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: J. Michael Hasenkam, Prof, DMSc
  • Telefonnummer: 004540913616
  • E-post: hasenkam@clin.au.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department og Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner, 20-40 år, lokalisert i Midt-Danmark, innlagt ved Gynekologisk og obstetrisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus, Danmark.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ødem i underbenene.
  • Mellom 20-18 år.
  • Identifisert ved Gynekologisk og obstetrisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus, Danmark.

Ekskluderingskriterier:

  • Lengde på underben på mer enn 34,0 cm (målt fra gulv til kne).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner med ødem i underbenet
Gravide kvinner med klinisk ødem i underbenet ble målt to ganger med ødemstrømpeapparat, to ganger med vannfortrengningsvolumetri og to ganger med målebånd hver dag i tre dager.
Enhet: Enkeltvolummåling med ESD
Enkel volummåling med ødemstrømpeapparat
Enhet: Enkeltvolummåling med WDV
Enkeltvolummåling med vannfortrengningsvolummetode
Enhet: Enkel omkretsmåling med målebånd
Enkel omkretsmåling med målebånd
Enhet: Kontinuerlig volummåling med ESD
Kontinuerlig volummåling med ødemstrømpeapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benvolum målt med ESD (ml)
Tidsramme: 1 minutt
Fås med ødemstrømpe-enheten
1 minutt
Benvolum målt med WDV (ml)
Tidsramme: 1 minutt
Oppnådd med vannfortrengningsvolum
1 minutt
Benomkrets målt med målebånd (mm)
Tidsramme: 1 minutt
Fås med målebånd
1 minutt
Benomkrets målt med ESD (mm)
Tidsramme: 60 minutter
Fås med ødemstrømpeenheten
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
Ohmatex ApS

Etterforskere

  • Studieleder: Olav B Petersen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-143-17
  • 2017084027 (Annen identifikator: Danish Medicines Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ødem bein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere