Новый интеллектуальный чулок для количественной оценки отека нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Баланс жидкости в организме строго регулируется в узких пределах и контролируется движением воды между интерстициальным отделом и капиллярами. Неестественный баланс между двумя компартментами можно наблюдать при ряде заболеваний, что приводит к чистой фильтрации из сосудистого пространства, что приводит к образованию отека. Мониторинг образования отека представляет собой уникальный способ оценки степени основного заболевания и эффекта лечения. Для количественной оценки объема ног можно использовать множество различных методов. Однако ни один современный метод не обеспечивает непрерывную количественную оценку. Была выдвинута гипотеза о возможности непрерывного измерения голени с помощью интеллектуального чулка.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить чулок для отеков (ESD) как инструмент для непрерывной количественной оценки отека по сравнению с волюмометрией вытеснения воды (WDV) и рулеткой.
Материалы и методы:
Дизайн исследования: Нерандомизированное исследование эквивалентности. Экспериментальное сравнительное исследование нового метода по сравнению с золотым стандартом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander E Kaspersen
- Номер телефона: 004525339198
- Электронная почта: alemka@clin.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: J. Michael Hasenkam, Prof, DMSc
- Номер телефона: 004540913616
- Электронная почта: hasenkam@clin.au.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Department og Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Olav B Petersen, MD, PhD
- Электронная почта: olavpete@rm.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Отек нижних конечностей.
- Между 20-18 годами.
- Выявлен в отделении гинекологии и акушерства Орхусской университетской больницы, Дания.
Критерий исключения:
- Длина голени более 34,0 см (измеряется от пола до колена).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины с отеком голени
У беременных женщин с клинически выраженным отеком голени измеряли два раза с помощью устройства Edema Stocking, два раза с помощью волюметрии вытеснения воды и два раза с помощью рулетки каждый день в течение трех дней.
|
Однократное измерение объема с помощью устройства Edema Stocking
Однократное измерение объема с помощью волюмометрического метода вытеснения воды
Измерение одной окружности с помощью рулетки
Непрерывное измерение объема с помощью устройства Edema Stocking.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем ноги, измеренный с помощью ESD (мл)
Временное ограничение: 1 минута
|
Получено с помощью устройства Edema Stocking.
|
1 минута
|
|
Объем ноги, измеренный с помощью WDV (мл)
Временное ограничение: 1 минута
|
Получено с помощью волюмометрии вытеснения воды
|
1 минута
|
|
Окружность ноги измеряется рулеткой (мм)
Временное ограничение: 1 минута
|
Получилось с помощью рулетки
|
1 минута
|
|
Окружность ноги, измеренная с помощью ESD (мм)
Временное ограничение: 60 минут
|
Можно получить с помощью устройства для чулок Edema.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Olav B Petersen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-143-17
- 2017084027 (Другой идентификатор: Danish Medicines Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .