Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring i LVEF efter Transkateter Mitral Edge-To-Edge Repair (MITRA-EF)

28. marts 2022 opdateret af: Rabin Medical Center

MITRA-EF: Et multicenterregister, der evaluerer venstre ventrikulær funktion hos patienter, der gennemgår transkateter mitral kant-til-kant reparation

Lidt er kendt om virkningen af ​​transkateter mitralklaps-kant-til-kant reparation (TEER) på de akutte ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og effekten af ​​en akut reduktion i LVEF, den såkaldte "efterbelastningsmismatch" ( AM), om prognose.

Vi sigter derved på at vurdere ændringer i LVEF efter TEER, identificere rate og prædiktorer AM og estimere dens indvirkning på prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter kirurgisk mitralklapreparation for primær mitral regurgitation (MR), blev der påvist forbedret venstre ventrikel (LV) og venstre atriel remodellering. Der er dog lidt kendt om virkningen af ​​perkutan mitral kant-til-kant reparation hos patienter med sekundær MR eller dem med primær MR, som ikke er kandidater til operation. Undersøgelser i disse populationer er begrænsede, varierer i inklusionskriterierne og ætiologien af ​​mitral regurgitation. Nogle viser ingen forbedring i LV-udstødningsfunktionen (LVEF) efter perkutan reparation på trods af reduceret LV end-diastolisk diameter (LVEDD) og LV-end-systolisk diameter (LVESD), mens der i andre blev vist en forbedring i LVEF. En undersøgelse tyder kun på omvendt remodeling hos patienter med lavere værdier af logistiske EuroSCORE- og STS-scores, LV-end-diastolisk volumenindeks (LVEDVi), højre ventrikulære endesystoliske område og pulmonalarteriesystolisk tryk (PAP'er) ved baseline-evaluering og i multivariat analyse, kun PAP'er forblev en uafhængig forudsigelse for forbedring. En anden undersøgelse, der brugte kardiovaskulær magnetisk resonans til at vurdere omfanget og forudsigelserne for omvendt remodeling (defineret ved reduktion af LVEDVi>15% sammenlignet med baseline) viste forbedring hos kun 34% af patienterne, forudsagt ved forbedring i MR-volumen og MR-fraktion. I den skelsættende kardiovaskulære udfaldsvurdering af MitraClip perkutan terapi for hjertesvigtpatienter med funktionel mitralregurgitation (COAPT-forsøget), var LVEF forværret efter både reparation og kontrolarmen af ​​medicinsk terapi alene, omend i en lavere hastighed hos patienter behandlet med MitraClip-enhed (reduktion på 5,6±1,2 % versus 8,8±1,1 %, p=0,048).

Det blev vist, i nogle få indledende forsøg, at et betydeligt antal patienter, der gennemgår transkateter mitral reparation kant-til-kant, lider af en akut reduktion i venstre ventrikelfunktion. Denne såkaldte "afterload mismatch" resulterede i en forværret prognose i denne patientpopulation sammenlignet med kontroller.

Ikke desto mindre er den tilgængelige information i den aktuelle litteratur begrænset og baseret på relativt mindre undersøgelser. Vi ønsker derfor at lære mere om patienter, der gennemgår transkateter mitral kant-til-kant reparation, omfattende både primær og sekundær mitral regurgitation, vurdere dynamikken i venstre ventrikelfunktion under og efter indlæggelsen, identificere prædiktorer for en akut reduktion i venstre ventrikelfunktion og forstå dens indflydelse på prognosen.

I dette internationale multicenterregister er på hinanden følgende patienter, der gennemgår TEER, inkluderet. Vi sigter efter at vurdere ændringer i LVEF og LV end-diastolisk volumen (LVEDV) umiddelbart efter proceduren. Vi vil derefter vurdere rater af AM, defineret som en reduktion på >15 % i LVEF eller en stigning på >15 % i LVEDV, dens indvirkning på dødelighed af alle årsager, MACE (sammensat endepunkt for dødsfald af alle årsager, operation og grad). 3+ eller 4+ mitral regurgitation) og LVEF efter 12 måneder, samt prædiktorer for AM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • HaMerkaz
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ran Kornowski, ND

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår TEER ved hjælp af MitraClip perkutan mitralklapreparation (Abbott Vascular, Inc., Santa Clara, Californien) er inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der straks tages til operation efter indgrebet
  • dem, der ikke havde ekkokardiografisk information i de første 30 dage efter TEER
  • patienter, der har gennemgået kombineret mitral- og trikuspidalreparation
  • alvorlige ikke-kardiovaskulære sygdomme såsom systemisk infektion eller malignitet
  • kardiogent shock ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Satser af alle forårsager døden
12 måneder
MACE
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheder af alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE = en sammensætning af død, behov for mitralkirurgi eller perkutan reparation og rater af grad 3+ eller 4+ mitral regurgitation)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV Funktion og størrelse
Tidsramme: 12 måneder
12-måneders LVEF og LVEDV
12 måneder
NYHA
Tidsramme: 12 måneder
New York Heart Association (NYHA) klassificering
12 måneder
Indlæggelser af hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
Antal hjertesvigtsindlæggelser
12 måneder
Behov for mitralkirurgi eller perkutan reparation
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC-18-0352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner