- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05311163
Ændring i LVEF efter Transkateter Mitral Edge-To-Edge Repair (MITRA-EF)
MITRA-EF: Et multicenterregister, der evaluerer venstre ventrikulær funktion hos patienter, der gennemgår transkateter mitral kant-til-kant reparation
Lidt er kendt om virkningen af transkateter mitralklaps-kant-til-kant reparation (TEER) på de akutte ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og effekten af en akut reduktion i LVEF, den såkaldte "efterbelastningsmismatch" ( AM), om prognose.
Vi sigter derved på at vurdere ændringer i LVEF efter TEER, identificere rate og prædiktorer AM og estimere dens indvirkning på prognose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter kirurgisk mitralklapreparation for primær mitral regurgitation (MR), blev der påvist forbedret venstre ventrikel (LV) og venstre atriel remodellering. Der er dog lidt kendt om virkningen af perkutan mitral kant-til-kant reparation hos patienter med sekundær MR eller dem med primær MR, som ikke er kandidater til operation. Undersøgelser i disse populationer er begrænsede, varierer i inklusionskriterierne og ætiologien af mitral regurgitation. Nogle viser ingen forbedring i LV-udstødningsfunktionen (LVEF) efter perkutan reparation på trods af reduceret LV end-diastolisk diameter (LVEDD) og LV-end-systolisk diameter (LVESD), mens der i andre blev vist en forbedring i LVEF. En undersøgelse tyder kun på omvendt remodeling hos patienter med lavere værdier af logistiske EuroSCORE- og STS-scores, LV-end-diastolisk volumenindeks (LVEDVi), højre ventrikulære endesystoliske område og pulmonalarteriesystolisk tryk (PAP'er) ved baseline-evaluering og i multivariat analyse, kun PAP'er forblev en uafhængig forudsigelse for forbedring. En anden undersøgelse, der brugte kardiovaskulær magnetisk resonans til at vurdere omfanget og forudsigelserne for omvendt remodeling (defineret ved reduktion af LVEDVi>15% sammenlignet med baseline) viste forbedring hos kun 34% af patienterne, forudsagt ved forbedring i MR-volumen og MR-fraktion. I den skelsættende kardiovaskulære udfaldsvurdering af MitraClip perkutan terapi for hjertesvigtpatienter med funktionel mitralregurgitation (COAPT-forsøget), var LVEF forværret efter både reparation og kontrolarmen af medicinsk terapi alene, omend i en lavere hastighed hos patienter behandlet med MitraClip-enhed (reduktion på 5,6±1,2 % versus 8,8±1,1 %, p=0,048).
Det blev vist, i nogle få indledende forsøg, at et betydeligt antal patienter, der gennemgår transkateter mitral reparation kant-til-kant, lider af en akut reduktion i venstre ventrikelfunktion. Denne såkaldte "afterload mismatch" resulterede i en forværret prognose i denne patientpopulation sammenlignet med kontroller.
Ikke desto mindre er den tilgængelige information i den aktuelle litteratur begrænset og baseret på relativt mindre undersøgelser. Vi ønsker derfor at lære mere om patienter, der gennemgår transkateter mitral kant-til-kant reparation, omfattende både primær og sekundær mitral regurgitation, vurdere dynamikken i venstre ventrikelfunktion under og efter indlæggelsen, identificere prædiktorer for en akut reduktion i venstre ventrikelfunktion og forstå dens indflydelse på prognosen.
I dette internationale multicenterregister er på hinanden følgende patienter, der gennemgår TEER, inkluderet. Vi sigter efter at vurdere ændringer i LVEF og LV end-diastolisk volumen (LVEDV) umiddelbart efter proceduren. Vi vil derefter vurdere rater af AM, defineret som en reduktion på >15 % i LVEF eller en stigning på >15 % i LVEDV, dens indvirkning på dødelighed af alle årsager, MACE (sammensat endepunkt for dødsfald af alle årsager, operation og grad). 3+ eller 4+ mitral regurgitation) og LVEF efter 12 måneder, samt prædiktorer for AM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
HaMerkaz
-
Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel, 49100
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Leor Perl
- Telefonnummer: 039372460
- E-mail: leorperl@gmail.com
-
Underforsker:
- Ran Kornowski, ND
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der straks tages til operation efter indgrebet
- dem, der ikke havde ekkokardiografisk information i de første 30 dage efter TEER
- patienter, der har gennemgået kombineret mitral- og trikuspidalreparation
- alvorlige ikke-kardiovaskulære sygdomme såsom systemisk infektion eller malignitet
- kardiogent shock ved baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Satser af alle forårsager døden
|
12 måneder
|
|
MACE
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheder af alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE = en sammensætning af død, behov for mitralkirurgi eller perkutan reparation og rater af grad 3+ eller 4+ mitral regurgitation)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LV Funktion og størrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12-måneders LVEF og LVEDV
|
12 måneder
|
|
NYHA
Tidsramme: 12 måneder
|
New York Heart Association (NYHA) klassificering
|
12 måneder
|
|
Indlæggelser af hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal hjertesvigtsindlæggelser
|
12 måneder
|
|
Behov for mitralkirurgi eller perkutan reparation
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMC-18-0352
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .