- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05311163
Modification de la FEVG après réparation transcathéter mitral bord à bord (MITRA-EF)
MITRA-EF : un registre multicentrique évaluant la fonction ventriculaire gauche chez les patients subissant une réparation mitrale bord à bord transcathéter
On sait peu de choses sur l'impact de la réparation bord à bord de la valve mitrale transcathéter (TEER) sur les changements aigus de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et l'effet d'une réduction aiguë de la FEVG, la soi-disant « inadéquation de la postcharge » ( AM), sur le pronostic.
Nous visons ainsi à évaluer les changements de FEVG après TEER, identifier le taux et les prédicteurs AM, et estimer son impact sur le pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à une réparation chirurgicale de la valve mitrale pour une régurgitation mitrale primaire (MR), une amélioration du remodelage du ventricule gauche (LV) et de l'oreillette gauche a été démontrée. Cependant, on sait peu de choses sur l'impact de la réparation mitrale percutanée bord à bord chez les patients atteints d'IRM secondaire ou chez ceux atteints d'IRM primaire qui ne sont pas candidats à la chirurgie. Les études dans ces populations sont limitées, varient dans les critères d'inclusion et l'étiologie de la régurgitation mitrale. Certains ne montrent aucune amélioration de la fonction d'éjection du VG (FEVG) après réparation percutanée malgré une réduction du diamètre télédiastolique du VG (LVEDD) et du diamètre télésystolique du VG (LVEDD), alors que dans d'autres, une amélioration du FEVG a été montrée. Une étude suggère un remodelage inverse uniquement chez les patients présentant des valeurs inférieures des scores logistiques EuroSCORE et STS, de l'indice de volume télédiastolique VG (LVEDVi), de la zone systolique téléventriculaire droite et de la pression systolique de l'artère pulmonaire (PAP) lors de l'évaluation initiale et en analyse multivariée, seuls les PAP sont restés un facteur prédictif indépendant d'amélioration. Une autre étude utilisant la résonance magnétique cardiovasculaire pour évaluer l'étendue et les prédicteurs du remodelage inverse (défini par la réduction de LVEDVi> 15 % par rapport à la ligne de base) a démontré une amélioration chez seulement 34 % des patients, prédite par l'amélioration du volume et de la fraction MR. Dans l'évaluation des résultats cardiovasculaires historique de la thérapie percutanée MitraClip pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec régurgitation mitrale fonctionnelle (l'essai COAPT), la FEVG s'était détériorée après la réparation et le groupe témoin du traitement médical seul, bien qu'à un taux inférieur chez les patients traités avec le Dispositif MitraClip (réduction de 5,6±1,2% contre 8,8±1,1%, p=0,048).
Il a été montré, dans quelques essais préliminaires, qu'un nombre important de patients subissant une réparation mitrale transcathéter bord à bord souffrent d'une réduction aiguë de la fonction ventriculaire gauche. Cette soi-disant "inadéquation de la postcharge" a entraîné une aggravation du pronostic dans cette population de patients, par rapport aux témoins.
Néanmoins, les informations disponibles dans la littérature actuelle sont limitées et basées sur des études relativement plus petites. Nous souhaitons donc en savoir plus sur les patients subissant une réparation mitrale transcathéter bord à bord, englobant à la fois la régurgitation mitrale primaire et secondaire, évaluer la dynamique de la fonction ventriculaire gauche pendant et après l'admission, identifier les facteurs prédictifs d'une réduction aiguë de la fonction ventriculaire gauche et comprendre son impact sur le pronostic.
Dans ce registre international multicentrique, les patients consécutifs subissant une TEER sont inclus. Notre objectif est d'évaluer les changements de FEVG et de volume télédiastolique LV (LVEDV) immédiatement après la procédure. Nous évaluerons ensuite les taux d'AM, définis comme une réduction > 15 % de la FEVG ou une augmentation > 15 % de la LVEDV, son impact sur la mortalité toutes causes confondues, le MACE (composite end point of all-cause death, surgery and grade 3+ ou 4+ régurgitation mitrale) et FEVG à 12 mois, ainsi que des prédicteurs de AM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
HaMerkaz
-
Petah-Tikva, HaMerkaz, Israël, 49100
- Recrutement
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- Leor Perl
- Numéro de téléphone: 039372460
- E-mail: leorperl@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Ran Kornowski, ND
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
-
Critère d'exclusion:
- les patients qui sont emmenés immédiatement en chirurgie après la procédure
- ceux qui n'ont pas eu d'informations échocardiographiques dans les 30 premiers jours après la TEER
- patients ayant subi une réparation combinée mitrale et tricuspide
- maladies non cardiovasculaires graves telles qu'une infection systémique ou une malignité
- choc cardiogénique se présentant au départ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: 12 mois
|
Taux de décès toutes causes confondues
|
12 mois
|
MASSE
Délai: 12 mois
|
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE = un composite de décès, besoin de chirurgie mitrale ou de réparation percutanée et taux de régurgitation mitrale de grade 3+ ou 4+)
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction LV et taille
Délai: 12 mois
|
FEVG et LVEDV 12 mois
|
12 mois
|
NYHA
Délai: 12 mois
|
Classement de la New York Heart Association (NYHA)
|
12 mois
|
Admissions pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
|
Nombre d'admissions pour insuffisance cardiaque
|
12 mois
|
Nécessité d'une chirurgie mitrale ou d'une réparation percutanée
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC-18-0352
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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