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Modification de la FEVG après réparation transcathéter mitral bord à bord (MITRA-EF)

28 mars 2022 mis à jour par: Rabin Medical Center

MITRA-EF : un registre multicentrique évaluant la fonction ventriculaire gauche chez les patients subissant une réparation mitrale bord à bord transcathéter

On sait peu de choses sur l'impact de la réparation bord à bord de la valve mitrale transcathéter (TEER) sur les changements aigus de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et l'effet d'une réduction aiguë de la FEVG, la soi-disant « inadéquation de la postcharge » ( AM), sur le pronostic.

Nous visons ainsi à évaluer les changements de FEVG après TEER, identifier le taux et les prédicteurs AM, et estimer son impact sur le pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suite à une réparation chirurgicale de la valve mitrale pour une régurgitation mitrale primaire (MR), une amélioration du remodelage du ventricule gauche (LV) et de l'oreillette gauche a été démontrée. Cependant, on sait peu de choses sur l'impact de la réparation mitrale percutanée bord à bord chez les patients atteints d'IRM secondaire ou chez ceux atteints d'IRM primaire qui ne sont pas candidats à la chirurgie. Les études dans ces populations sont limitées, varient dans les critères d'inclusion et l'étiologie de la régurgitation mitrale. Certains ne montrent aucune amélioration de la fonction d'éjection du VG (FEVG) après réparation percutanée malgré une réduction du diamètre télédiastolique du VG (LVEDD) et du diamètre télésystolique du VG (LVEDD), alors que dans d'autres, une amélioration du FEVG a été montrée. Une étude suggère un remodelage inverse uniquement chez les patients présentant des valeurs inférieures des scores logistiques EuroSCORE et STS, de l'indice de volume télédiastolique VG (LVEDVi), de la zone systolique téléventriculaire droite et de la pression systolique de l'artère pulmonaire (PAP) lors de l'évaluation initiale et en analyse multivariée, seuls les PAP sont restés un facteur prédictif indépendant d'amélioration. Une autre étude utilisant la résonance magnétique cardiovasculaire pour évaluer l'étendue et les prédicteurs du remodelage inverse (défini par la réduction de LVEDVi> 15 % par rapport à la ligne de base) a démontré une amélioration chez seulement 34 % des patients, prédite par l'amélioration du volume et de la fraction MR. Dans l'évaluation des résultats cardiovasculaires historique de la thérapie percutanée MitraClip pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec régurgitation mitrale fonctionnelle (l'essai COAPT), la FEVG s'était détériorée après la réparation et le groupe témoin du traitement médical seul, bien qu'à un taux inférieur chez les patients traités avec le Dispositif MitraClip (réduction de 5,6±1,2% contre 8,8±1,1%, p=0,048).

Il a été montré, dans quelques essais préliminaires, qu'un nombre important de patients subissant une réparation mitrale transcathéter bord à bord souffrent d'une réduction aiguë de la fonction ventriculaire gauche. Cette soi-disant "inadéquation de la postcharge" a entraîné une aggravation du pronostic dans cette population de patients, par rapport aux témoins.

Néanmoins, les informations disponibles dans la littérature actuelle sont limitées et basées sur des études relativement plus petites. Nous souhaitons donc en savoir plus sur les patients subissant une réparation mitrale transcathéter bord à bord, englobant à la fois la régurgitation mitrale primaire et secondaire, évaluer la dynamique de la fonction ventriculaire gauche pendant et après l'admission, identifier les facteurs prédictifs d'une réduction aiguë de la fonction ventriculaire gauche et comprendre son impact sur le pronostic.

Dans ce registre international multicentrique, les patients consécutifs subissant une TEER sont inclus. Notre objectif est d'évaluer les changements de FEVG et de volume télédiastolique LV (LVEDV) immédiatement après la procédure. Nous évaluerons ensuite les taux d'AM, définis comme une réduction > 15 % de la FEVG ou une augmentation > 15 % de la LVEDV, son impact sur la mortalité toutes causes confondues, le MACE (composite end point of all-cause death, surgery and grade 3+ ou 4+ régurgitation mitrale) et FEVG à 12 mois, ainsi que des prédicteurs de AM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • HaMerkaz
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Israël, 49100
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ran Kornowski, ND

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients subissant une TEER à l'aide de la réparation valvulaire mitrale percutanée MitraClip (Abbott Vascular, Inc., Santa Clara, Californie) sont inclus.

La description

Critère d'intégration:

-

Critère d'exclusion:

  • les patients qui sont emmenés immédiatement en chirurgie après la procédure
  • ceux qui n'ont pas eu d'informations échocardiographiques dans les 30 premiers jours après la TEER
  • patients ayant subi une réparation combinée mitrale et tricuspide
  • maladies non cardiovasculaires graves telles qu'une infection systémique ou une malignité
  • choc cardiogénique se présentant au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 12 mois
Taux de décès toutes causes confondues
12 mois
MASSE
Délai: 12 mois
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE = un composite de décès, besoin de chirurgie mitrale ou de réparation percutanée et taux de régurgitation mitrale de grade 3+ ou 4+)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction LV et taille
Délai: 12 mois
FEVG et LVEDV 12 mois
12 mois
NYHA
Délai: 12 mois
Classement de la New York Heart Association (NYHA)
12 mois
Admissions pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
Nombre d'admissions pour insuffisance cardiaque
12 mois
Nécessité d'une chirurgie mitrale ou d'une réparation percutanée
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Première publication (Réel)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC-18-0352

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régurgitation mitrale

Essais cliniques sur MitraClip

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