Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változás az LVEF-ben a transzkatéteres mitrális széltől élig történő javítást követően (MITRA-EF)

2022. március 28. frissítette: Rabin Medical Center

MITRA-EF: Multi-Center regiszter, amely a bal kamra működését értékeli a transzkatéteres mitrális széltől szélig javításon átesett betegeknél

Keveset tudunk a transzkatéteres mitrális billentyű széltől élig történő javításának (TEER) hatásáról a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) akut változásaira, valamint az LVEF akut csökkenésének, az úgynevezett "utóterhelési eltérés" hatásáról. AM), a prognózis szerint.

Célunk tehát, hogy felmérjük az LVEF változásait a TEER után, azonosítsuk a rátát és az AM prediktorokat, és megbecsüljük annak prognózisra gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A primer mitralis regurgitáció (MR) műtéti mitralis billentyű-javítását követően a bal kamrai (LV) és a bal pitvari remodelling javulását mutatták ki. Azonban keveset tudunk a perkután mitrális széltől-széig javítás hatásáról a másodlagos MR-ben szenvedő betegeknél vagy az elsődleges MR-ben szenvedő betegeknél, akik nem esnek műtétre. Az ezekben a populációkban végzett vizsgálatok korlátozottak, eltérőek a befogadási kritériumok és a mitralis regurgitáció etiológiája tekintetében. Némelyikük nem mutat javulást a bal kamrai ejekciós funkcióban (LVEF) a percutan reparációt követően, annak ellenére, hogy csökkent a bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVEDD) és a bal bal kamrai end-systolés átmérő (LVESD), míg másokban az LVEF javulását mutatták ki. Egy tanulmány csak azoknál a betegeknél javasolja a fordított remodellinget, akiknél alacsonyabb a logisztikus EuroSCORE és STS pontszám, a bal kamrai végdiasztolés térfogatindex (LVEDVi), a jobb kamrai végszisztolés terület és a pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PAP) a kiindulási értékeléskor és a többváltozós elemzésben. csak a PAP-ok maradtak a javulás független előrejelzője. Egy másik, kardiovaszkuláris mágneses rezonanciát használó tanulmány a fordított remodelling mértékének és előrejelzőinek felmérésére (amelyet az LVEDVi >15%-os csökkenése határoz meg az alapvonalhoz képest) csak a betegek 34%-ánál mutatott javulást, amit az MR-térfogat és az MR-frakció javulása jelez előre. A funkcionális mitrális regurgitációban szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek MitraClip perkután terápiájának mérföldkőnek számító kardiovaszkuláris eredményeinek felmérésében (COAPT-vizsgálat) az LVEF mind a javítási, mind az egyedüli orvosi terápia kontroll ágát követően leromlott, bár alacsonyabb arányban a gyógyszerrel kezelt betegeknél. MitraClip eszköz (5,6±1,2%-os csökkenés szemben 8,8±1,1%-kal p=0,048).

Néhány előzetes vizsgálatban kimutatták, hogy a transzkatéteres mitrális széltől szélig javításon átesett betegek jelentős része a bal kamra funkciójának akut csökkenésétől szenved. Ez az úgynevezett "utóterhelési eltérés" rosszabb prognózist eredményezett ebben a betegpopulációban a kontrollokhoz képest.

Ennek ellenére a jelenlegi irodalomban rendelkezésre álló információk korlátozottak, és viszonylag kisebb tanulmányokon alapulnak. Ezért szeretnénk többet megtudni azokról a betegekről, akiknél a mitralis széltől szélig katéteres javításon esnek át, beleértve az elsődleges és a másodlagos mitralis regurgitációt, felmérni a bal kamrai funkció dinamikáját a felvétel alatt és után, azonosítani a bal kamrai funkció akut csökkenésének előrejelzőit és megérteni. hatása a prognózisra.

Ebben a nemzetközi, többközpontú regiszterben a TEER-en átesett, egymást követő betegek szerepelnek. Célunk az LVEF és a LV végdiasztolés térfogat (LVEDV) változásának felmérése közvetlenül a beavatkozás után. Ezt követően értékeljük az AM arányát, amelyet úgy határoznak meg, mint az LVEF >15%-os csökkenése vagy az LVEDV >15%-os növekedése, annak hatását a minden okból kifolyólagos mortalitásra, a MACE-re (minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, műtét és fokozat összetett végpontja) 3+ vagy 4+ mitralis regurgitáció) és LVEF 12 hónapos korban, valamint az AM prediktorai.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

4000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • HaMerkaz
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Izrael, 49100
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ran Kornowski, ND

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 120 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A MitraClip perkután mitrális billentyű-javítással (Abbott Vascular, Inc., Santa Clara, Kalifornia) TEER-en átesett összes beteg ide tartozik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

-

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akiket az eljárást követően azonnal műtétre szállítanak
  • akik nem rendelkeztek echokardiográfiás információval a TEER utáni első 30 napban
  • kombinált mitralis és tricuspidalis javításon átesett betegek
  • súlyos nem szív- és érrendszeri betegségek, például szisztémás fertőzés vagy rosszindulatú daganat
  • a kiinduláskor jelentkező kardiogén sokk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
Az összes halálozási arány aránya
12 hónap
BUZOGÁNY
Időkeret: 12 hónap
A súlyos szívelégtelenség okozta események aránya (MACE = a halálozás, a mitralis műtét vagy a perkután javítás szükségessége és a 3+ vagy 4+ fokú mitrális regurgitáció aránya)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LV Funkció és méret
Időkeret: 12 hónap
12 hónapos LVEF és LVEDV
12 hónap
NYHA
Időkeret: 12 hónap
New York Heart Association (NYHA) osztályozása
12 hónap
Szívelégtelenség felvételei
Időkeret: 12 hónap
Szívelégtelenség miatti felvételek száma
12 hónap
Mitrális műtét vagy perkután javítás szükséges
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMC-18-0352

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a MitraClip

3
Iratkozz fel