- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05311163
Változás az LVEF-ben a transzkatéteres mitrális széltől élig történő javítást követően (MITRA-EF)
MITRA-EF: Multi-Center regiszter, amely a bal kamra működését értékeli a transzkatéteres mitrális széltől szélig javításon átesett betegeknél
Keveset tudunk a transzkatéteres mitrális billentyű széltől élig történő javításának (TEER) hatásáról a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) akut változásaira, valamint az LVEF akut csökkenésének, az úgynevezett "utóterhelési eltérés" hatásáról. AM), a prognózis szerint.
Célunk tehát, hogy felmérjük az LVEF változásait a TEER után, azonosítsuk a rátát és az AM prediktorokat, és megbecsüljük annak prognózisra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A primer mitralis regurgitáció (MR) műtéti mitralis billentyű-javítását követően a bal kamrai (LV) és a bal pitvari remodelling javulását mutatták ki. Azonban keveset tudunk a perkután mitrális széltől-széig javítás hatásáról a másodlagos MR-ben szenvedő betegeknél vagy az elsődleges MR-ben szenvedő betegeknél, akik nem esnek műtétre. Az ezekben a populációkban végzett vizsgálatok korlátozottak, eltérőek a befogadási kritériumok és a mitralis regurgitáció etiológiája tekintetében. Némelyikük nem mutat javulást a bal kamrai ejekciós funkcióban (LVEF) a percutan reparációt követően, annak ellenére, hogy csökkent a bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVEDD) és a bal bal kamrai end-systolés átmérő (LVESD), míg másokban az LVEF javulását mutatták ki. Egy tanulmány csak azoknál a betegeknél javasolja a fordított remodellinget, akiknél alacsonyabb a logisztikus EuroSCORE és STS pontszám, a bal kamrai végdiasztolés térfogatindex (LVEDVi), a jobb kamrai végszisztolés terület és a pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PAP) a kiindulási értékeléskor és a többváltozós elemzésben. csak a PAP-ok maradtak a javulás független előrejelzője. Egy másik, kardiovaszkuláris mágneses rezonanciát használó tanulmány a fordított remodelling mértékének és előrejelzőinek felmérésére (amelyet az LVEDVi >15%-os csökkenése határoz meg az alapvonalhoz képest) csak a betegek 34%-ánál mutatott javulást, amit az MR-térfogat és az MR-frakció javulása jelez előre. A funkcionális mitrális regurgitációban szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek MitraClip perkután terápiájának mérföldkőnek számító kardiovaszkuláris eredményeinek felmérésében (COAPT-vizsgálat) az LVEF mind a javítási, mind az egyedüli orvosi terápia kontroll ágát követően leromlott, bár alacsonyabb arányban a gyógyszerrel kezelt betegeknél. MitraClip eszköz (5,6±1,2%-os csökkenés szemben 8,8±1,1%-kal p=0,048).
Néhány előzetes vizsgálatban kimutatták, hogy a transzkatéteres mitrális széltől szélig javításon átesett betegek jelentős része a bal kamra funkciójának akut csökkenésétől szenved. Ez az úgynevezett "utóterhelési eltérés" rosszabb prognózist eredményezett ebben a betegpopulációban a kontrollokhoz képest.
Ennek ellenére a jelenlegi irodalomban rendelkezésre álló információk korlátozottak, és viszonylag kisebb tanulmányokon alapulnak. Ezért szeretnénk többet megtudni azokról a betegekről, akiknél a mitralis széltől szélig katéteres javításon esnek át, beleértve az elsődleges és a másodlagos mitralis regurgitációt, felmérni a bal kamrai funkció dinamikáját a felvétel alatt és után, azonosítani a bal kamrai funkció akut csökkenésének előrejelzőit és megérteni. hatása a prognózisra.
Ebben a nemzetközi, többközpontú regiszterben a TEER-en átesett, egymást követő betegek szerepelnek. Célunk az LVEF és a LV végdiasztolés térfogat (LVEDV) változásának felmérése közvetlenül a beavatkozás után. Ezt követően értékeljük az AM arányát, amelyet úgy határoznak meg, mint az LVEF >15%-os csökkenése vagy az LVEDV >15%-os növekedése, annak hatását a minden okból kifolyólagos mortalitásra, a MACE-re (minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, műtét és fokozat összetett végpontja) 3+ vagy 4+ mitralis regurgitáció) és LVEF 12 hónapos korban, valamint az AM prediktorai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
HaMerkaz
-
Petah-Tikva, HaMerkaz, Izrael, 49100
- Toborzás
- Rabin Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Leor Perl
- Telefonszám: 039372460
- E-mail: leorperl@gmail.com
-
Alkutató:
- Ran Kornowski, ND
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Kizárási kritériumok:
- betegek, akiket az eljárást követően azonnal műtétre szállítanak
- akik nem rendelkeztek echokardiográfiás információval a TEER utáni első 30 napban
- kombinált mitralis és tricuspidalis javításon átesett betegek
- súlyos nem szív- és érrendszeri betegségek, például szisztémás fertőzés vagy rosszindulatú daganat
- a kiinduláskor jelentkező kardiogén sokk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
Az összes halálozási arány aránya
|
12 hónap
|
BUZOGÁNY
Időkeret: 12 hónap
|
A súlyos szívelégtelenség okozta események aránya (MACE = a halálozás, a mitralis műtét vagy a perkután javítás szükségessége és a 3+ vagy 4+ fokú mitrális regurgitáció aránya)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
LV Funkció és méret
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónapos LVEF és LVEDV
|
12 hónap
|
NYHA
Időkeret: 12 hónap
|
New York Heart Association (NYHA) osztályozása
|
12 hónap
|
Szívelégtelenség felvételei
Időkeret: 12 hónap
|
Szívelégtelenség miatti felvételek száma
|
12 hónap
|
Mitrális műtét vagy perkután javítás szükséges
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMC-18-0352
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció
-
Yonsei UniversityBefejezveMV (Mitral Valve) javításKoreai Köztársaság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceMegszűntPitvarfibrilláció | Mitral ValvulopathiaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a MitraClip
-
Abbott Medical DevicesBefejezveMitrális regurgitáció | Mitrális billentyű elégtelenség | Mitrális billentyű regurgitáció | Mitrális szelep inkompetencia | Mitrális elégtelenségEgyesült Államok
-
Population Health Research InstituteBefejezveMitrális regurgitációKanada
-
Abbott Medical DevicesAktív, nem toborzóSzív elégtelenség | Mitrális regurgitáció | Mitrális billentyű regurgitáció | Funkcionális mitrális regurgitáció kezelése tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeknélEgyesült Államok, Kanada
-
Nantes University HospitalAbbott; Ministère de la SantéToborzás
-
Abbott Medical DevicesAbbottMegszűnt
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...ToborzásSzív elégtelenség | Mitrális regurgitációOlaszország
-
Fundación Investigación Sanitaria en LeónAbbott Medical DevicesBefejezveMitrális regurgitáció | Akut szívinfarktus
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottIsmeretlenMITRÁLIS REGURGITÁCIÓSpanyolország
-
Abbott Medical DevicesBefejezveMitrális regurgitáció | Mitrális billentyű elégtelenség | Mitrális billentyű regurgitáció | Mitrális szelep inkompetencia | Mitrális elégtelenségEgyesült Államok