ILUMIEN-V - AERO: All-comEr Registry of OCT (AERO)
"ILUMIEN-V - AERO"- All-comEr Registry of OCT (AERO) for at undersøge MLD-MAX-algoritmen for OCT-guidet-præcision-PCI i daglig rutine
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angiografi er den nuværende standardmetode til at vejlede PCI-strategi i klinisk praksis. Dog har angiografi en række velbeskrevne begrænsninger, primært ved kun at give en vurdering af luminale dimensioner uden afgrænsning af byrden af atheromøs sygdom. Angiografi giver også suboptimal vurdering af post-PCI-komplikationer såsom stent-underekspansion eller malapposition, resterende dissektioner eller trombe og vævsprolaps. Disse begrænsninger kan delvist overvindes ved intravaskulær billeddannelse (IVI), som muliggør tomografisk, tværsnitsbilleddannelse af karvæggen. Metaanalyser af randomiserede og registerundersøgelser af IVI-guidet vs. angi-ografi-guidet PCI har antydet, at IVI-vejledning kan forbedre det kliniske resultat efter PCI.
Optisk kohærenstomografi (OCT) giver højopløselige (10-20 μm) tværsnitsbilleder af plaque-mikroarkitektur, stentplacering og -størrelse og stiverdækning. For nylig blev MLD-MAX-algoritmen udviklet til at guide og standardisere koronar stentimplantation baseret på størrelsen af karret ved den proksimale og distale reference ved hjælp af EEL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik 3 - Kardiologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter med tegn på myokardieiskæmi (f. stabil angina, stille iskæmi, ustabil angina eller akut myokardieinfarkt), der gennemgår OCT-guidet læsionsevaluering (OCT-scanning ved hjælp af enhederne skal udføres enten for at vejlede PCI (ved at følge MLD-MAX-algoritmen) eller for at undersøge en koronar læsion til yderligere klinisk behandling)
- Skriftligt informeret samtykke (defineret som juridisk effektiv, dokumenteret bekræftelse af en forsøgspersons (eller deres juridisk autoriserede repræsentant eller værge) frivillige samtykke til at deltage i en bestemt klinisk undersøgelse) til at deltage i denne kliniske undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undersøgelsespopulation (kohorte)
Ingen studiearme; en patientpopulation vil blive observeret.
|
Ingen intervention planlagt; undersøgelsen er observationel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentudvidelse: antal deltagere med optimal / acceptabel / uacceptabel stentudvidelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Stentudvidelse er defineret af MSA opnået i de proksimale og distale stentede segmenter i forhold til deres respektive referencelumenområder. Stentudvidelse vil blive kategoriseret som følger: Optimal stentudvidelse (y/n); acceptabel stentudvidelse (y/n); uacceptabel stentudvidelse (y/n); post-PCI stentudvidelse (%). |
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimalt stentområde (MSA)
Tidsramme: Ved baseline
|
Billeddiagnostisk resultat: minimalt stentareal som kontinuerlig måling; Endelig Post-PCI MSA (pr. mållæsionsbasis) vurderet ved endelig-OCT efter PCI; målt på et uafhængigt OCT kernelaboratorium.
Imaging-outcome: Minimal-Stent-Area (MSA), kontinuerlig måling
|
Ved baseline
|
|
Gennemsnitlig stentudvidelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Det gennemsnitlige stentareal (stentvolumen/analyseret stentlængde) divideret med gennemsnittet af proksimale og distale referencelumenområder x 100
|
Ved baseline
|
|
Intra-stent plaque fremspring og trombe: antal større og mindre fremspringsområde / stentområde
Tidsramme: Ved baseline
|
Defineret som en masse fastgjort til den luminale overflade eller flydende i lumen, der opfylder følgende kriterier: Fremspring/trombe er defineret som enhver intraluminal masse, der rager mindst 0,2 mm frem inden for den luminale kant af en stentstiver, og vil yderligere blive klassificeret som Major og mindre:
|
Ved baseline
|
|
Antal deltagere med ubehandlet referencesegmentsygdom
Tidsramme: Ved baseline
|
Defineret som fokal sygdom med ubehandlet MLA <4,5 mm2 inden for 5 mm fra de proksimale og/eller distale stentkanter.
Underklassificeret efter mængden af ubehandlet lipidplak, opdelt i 3 grader: Lav (≤90° af lipidbue), Medium (>90°-<180° af lipidbue) og Høj (≥180° af lipidbue).
|
Ved baseline
|
|
Antal deltagere med større og mindre kantdissektioner
Tidsramme: Ved baseline
|
Kantdissektioner vil blive opstillet som:
|
Ved baseline
|
|
Antal deltagere med større og mindre stentfejl
Tidsramme: Ved baseline
|
Defineret som hyppigheden (%) af ufuldstændigt anbragte stentstivere (defineret som stentstivere klart adskilt fra karvæggen (lumen-kant/plakoverflade) uden noget væv bag stiverne med en afstand fra den tilstødende intima på ≥0,2 mm og ikke forbundet med enhver sidegren). Malapposition vil yderligere blive klassificeret som:
|
Ved baseline
|
|
Antal deltagere med proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Ved baseline
|
Defineret som forlænget ST-segment elevation eller depression (>30 minutter), hjertestop eller behov for defibrillering eller kardioversion eller hypotension/hjertesvigt, der kræver mekanisk eller intravenøs hæmodynamisk støtte eller intubation eller proceduremæssig død
|
Ved baseline
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 30 dages opfølgning
|
Mållæsionssvigt (TLF; hjertedød, TV-MI eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering)
|
Efter 30 dages opfølgning
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Mållæsionssvigt (TLF; hjertedød, TV-MI eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering)
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David-Manuel Leistner, Prof Dr med, Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik 3 - Kardiologie
- Ledende efterforsker: Thomas Johnson, Dr med, Bristol Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILUMIEN-V - AERO V 1.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .