Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ILUMIEN-V – AERO: Registr všech zemí OCT (AERO)

5. března 2024 aktualizováno: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

"ILUMIEN-V - AERO"- All-comEr Registr of OCT (AERO) k prozkoumání algoritmu MLD-MAX pro OCT-guided-precision-PCI v denní rutině

Cílem studie je zhodnotit současnou praxi při používání OCT během rutinní intervenční praxe a zhodnotit dopad algoritmu MLD-MAX na PCI v reálném světě ve velké neselektované evropské kohortě pro všechny příchozí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Angiografie je současnou standardní metodou pro vedení strategie PCI v klinické praxi. Angiografie má však řadu dobře popsaných omezení, především tím, že poskytuje pouze hodnocení luminálních rozměrů bez vymezení zátěže ateromatózní choroby. Angiografie také poskytuje suboptimální hodnocení komplikací po PCI, jako je podexpanze nebo nesprávná aplikace stentu, reziduální disekce nebo trombus a prolaps tkáně. Tato omezení mohou být částečně překonána intravaskulárním zobrazením (IVI), které umožňuje tomografické zobrazení příčných řezů cévní stěny. Metaanalýzy randomizovaných a registrových studií PCI řízené IVI vs. angiograficky řízené PCI naznačily, že vedení IVI může zlepšit klinický výsledek po PCI.

Optická koherentní tomografie (OCT) poskytuje snímky s vysokým rozlišením (10-20 μm) příčných řezů mikroarchitektury plaku, umístění a velikosti stentu a pokrytí vzpěrou. Nedávno byl vyvinut algoritmus MLD-MAX pro vedení a standardizaci implantace koronárního stentu na základě dimenzování cévy v proximální a distální referenci pomocí EEL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David-Manuel Leistner, Prof Dr med
  • Telefonní číslo: +49 30 450 513 725
  • E-mail: David.Leistner@kgu.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marcel Kunadt, Dr
  • Telefonní číslo: +49621 59577 223
  • E-mail: kunadt@ihf.de

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt am main, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik 3 - Kardiologie
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s prokázanou ischemií myokardu (např. stabilní angina pectoris, němá ischemie, nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu) neprobíhající vyhodnocení lézí pod vedením OCT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s prokázanou ischemií myokardu (např. stabilní angina pectoris, tichá ischemie, nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu) podstupující vyhodnocení lézí pod vedením OCT (musí být provedeno OCT skenování pomocí zařízení buď k navedení PCI (podle algoritmu MLD-MAX) nebo k vyšetření koronární léze pro další klinickou léčbu)
  • Písemný informovaný souhlas (definovaný jako právně účinný, zdokumentované potvrzení dobrovolného souhlasu subjektu (nebo jeho zákonně zplnomocněného zástupce nebo opatrovníka) k účasti na konkrétní klinické studii) k účasti na tomto klinickém zkoumání

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní populace (kohorta)
Žádné studijní paže; bude pozorována jedna populace pacientů.
Jiný: Není plánován žádný zásah
Není plánován žádný zásah; studium je pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expanze stentu: počet účastníků s optimální / přijatelnou / nepřijatelnou expanzí stentu
Časové okno: Na základní linii

Expanze stentu je definována MSA dosaženou v proximálních a distálních segmentech stentu vzhledem k jejich příslušným referenčním lumen oblasti. Expanze stentu bude rozdělena do následujících kategorií:

Optimální expanze stentu (ano/n); přijatelné rozšíření stentu (ano/ne); nepřijatelná expanze stentu (ano/ne); expanze stentu po PCI (%).
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální oblast stentu (MSA)
Časové okno: Na základní linii
Výsledek zobrazení: minimální plocha stentu jako kontinuální měření; Finální post-PCI MSA (na základě cílové léze) hodnocené finálním OCT po PCI; měřeno v nezávislé základní laboratoři OCT. Imaging-Outcome: Minimal-Stent-Area (MSA), kontinuální měření
Na základní linii
Průměrná expanze stentu
Časové okno: Na základní linii
Průměrná plocha stentu (objem stentu/analyzovaná délka stentu) dělená průměrem proximálních a distálních referenčních lumen oblastí x 100
Na základní linii
Výběžek plaku a trombus uvnitř stentu: počet velkých a malých výčnělků / plocha stentu
Časové okno: Na základní linii

Definováno jako hmota připojená k luminálnímu povrchu nebo plovoucí v lumenu, splňující následující kritéria: Protruze/trombus je definována jako jakákoli intraluminální hmota vyčnívající alespoň 0,2 mm v luminálním okraji vzpěry stentu a bude dále klasifikována jako velká a vedlejší:

  • Velká: Oblast výčnělku/plocha stentu v místě výčnělku tkáně ≥10 % a minimální plocha průtoku uvnitř stentu (MSA – oblast výčnělku) je nepřijatelná (<90 % příslušné proximální nebo distální referenční oblasti
  • Malá: Plocha protruze/plocha stentu v místě protruze tkáně je <10 % nebo je ≥10 %, ale minimální plocha intraluminálního průtoku (MSA – plocha protruze) je přijatelná (≥90 % příslušné proximální nebo distální referenční oblasti
Na základní linii
Počet účastníků s neléčeným onemocněním referenčního segmentu
Časové okno: Na základní linii
Definováno jako fokální onemocnění s neléčenou MLA < 4,5 mm2 do 5 mm od proximálního a/nebo distálního okraje stentu. Podklasifikováno podle množství neošetřeného lipidového plaku, rozděleno do 3 stupňů: Nízký (≤90° lipidového oblouku), Střední (>90°-<180° lipidového oblouku) a Vysoký (≥180° lipidového oblouku).
Na základní linii
Počet účastníků s většími a menšími okrajovými disekcemi
Časové okno: Na základní linii

Disekce hran budou v tabulce uvedeny jako:

  • Hlavní (%): ≥60 stupňů obvodu cévy v místě disekce a ≥3 mm na délku
  • Malá (%): jakákoli viditelná disekce okraje <60 stupňů obvodu cévy nebo <3 mm na délku
Na základní linii
Počet účastníků s velkou a malou malapózou stentu
Časové okno: Na základní linii

Definováno jako frekvence (%) neúplně umístěných vzpěr stentu (definováno jako vzpěry stentu jasně oddělené od stěny cévy (hranice lumen/povrch plaku) bez jakékoli tkáně za vzpěrami se vzdáleností od sousední intimy ≥0,2 mm a nikoli spojené s jakoukoli vedlejší větví). Malappozice bude dále klasifikována jako:

  • Velký: je-li spojen s nepřijatelnou expanzí stentu (jak je definováno výše)
  • Malá: pokud je spojena s přijatelnou expanzí stentu (jak je definováno výše) Malappozice stentu bude uvedena v tabulce jako: Velká (%); Méně důležitý (%); Vše (hlavní a vedlejší) (%)
Na základní linii
Počet účastníků s procesními komplikacemi
Časové okno: Na základní linii
Definováno jako prodloužená elevace nebo deprese ST segmentu (>30 minut), srdeční zástava nebo potřeba defibrilace nebo kardioverze nebo hypotenze/srdeční selhání vyžadující mechanickou nebo intravenózní hemodynamickou podporu nebo intubaci nebo procedurální smrt
Na základní linii
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Po 30 dnech sledování
Selhání cílové léze (TLF; srdeční smrt, TV-MI nebo ischemií řízená revaskularizace cílové léze)
Po 30 dnech sledování
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Selhání cílové léze (TLF; srdeční smrt, TV-MI nebo ischemií řízená revaskularizace cílové léze)
Po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David-Manuel Leistner, Prof Dr med, Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik 3 - Kardiologie
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Johnson, Dr med, Bristol Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILUMIEN-V - AERO V 1.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Není plánován žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit