Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ILUMIEN-V - AERO: Универсальный регистр OCT (AERO)

5 марта 2024 г. обновлено: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

"ILUMIEN-V - AERO" - Универсальный реестр OCT (AERO) для изучения алгоритма MLD-MAX для прецизионного ЧКВ под контролем ОКТ в повседневной жизни

Исследование направлено на оценку современной практики использования ОКТ во время рутинной интервенционной практики и на оценку влияния алгоритма MLD-MAX на ЧКВ в реальном мире в большой неотобранной европейской когорте участников исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ангиография является в настоящее время стандартным методом для руководства стратегией ЧКВ в клинической практике. Тем не менее, ангиография имеет ряд хорошо описанных ограничений, в первую очередь из-за того, что она обеспечивает только оценку размеров просвета без разграничения бремени атероматозной болезни. Ангиография также обеспечивает субоптимальную оценку осложнений после ЧКВ, таких как недорасширение или неправильное расположение стента, остаточные расслоения или тромбы, а также пролапс тканей. Эти ограничения можно частично преодолеть с помощью внутрисосудистой визуализации (IVI), которая позволяет получить томографическое изображение поперечного сечения стенки сосуда. Мета-анализ рандомизированных и зарегистрированных исследований ЧКВ под контролем ВВИ по сравнению с ЧКВ под контролем ангиографии показал, что руководство ВВИ может улучшить клинический исход после ЧКВ.

Оптическая когерентная томография (ОКТ) позволяет получать изображения поперечного сечения микроархитектуры бляшки с высоким разрешением (10–20 мкм), места размещения и размера стента, а также охвата распорки. Недавно был разработан алгоритм MLD-MAX для направления и стандартизации имплантации коронарного стента на основе определения размера сосуда в проксимальной и дистальной точках с использованием EEL.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David-Manuel Leistner, Prof Dr med
  • Номер телефона: +49 30 450 513 725
  • Электронная почта: David.Leistner@kgu.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marcel Kunadt, Dr
  • Номер телефона: +49621 59577 223
  • Электронная почта: kunadt@ihf.de

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt am main, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik 3 - Kardiologie
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с признаками ишемии миокарда (например, стабильная стенокардия, тихая ишемия, нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда) без оценки поражения под контролем ОКТ.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с признаками ишемии миокарда (например, стабильная стенокардия, тихая ишемия, нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда), подвергающиеся оценке поражения под контролем ОКТ (ОКТ-сканирование с использованием устройств должно выполняться либо для контроля ЧКВ (в соответствии с алгоритмом MLD-MAX), либо для исследования коронарное поражение для дальнейшего клинического лечения)
  • Письменное информированное согласие (определяемое как имеющее юридическую силу документальное подтверждение добровольного согласия субъекта (или его законного представителя или опекуна) на участие в конкретном клиническом исследовании) на участие в данном клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследуемая популяция (когорта)
Нет учебных рук; будет наблюдаться одна популяция пациентов.
Другой: Вмешательство не планируется
Вмешательство не планируется; исследование носит наблюдательный характер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение стента: количество участников с оптимальным/приемлемым/неприемлемым расширением стента
Временное ограничение: На исходном уровне

Расширение стента определяется величиной MSA, достигаемой в проксимальном и дистальном сегментах стента относительно их соответствующих эталонных площадей просвета. Расширение стента будет классифицироваться следующим образом:

Оптимальное расширение стента (да/нет); приемлемое расширение стента (да/нет); неприемлемое расширение стента (да/нет); расширение стента после ЧКВ (%).
На исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная площадь стента (MSA)
Временное ограничение: На исходном уровне
Результаты визуализации: минимальная площадь стента в качестве непрерывного показателя; Окончательный MSA после ЧКВ (на основе целевого поражения), оцениваемый с помощью окончательной ОКТ после ЧКВ; измерено в независимой основной лаборатории OCT. Результат визуализации: минимальная площадь стента (MSA), непрерывное измерение
На исходном уровне
Среднее расширение стента
Временное ограничение: На исходном уровне
Средняя площадь стента (объем стента/анализируемая длина стента), деленная на среднее значение площади проксимального и дистального эталонного просвета x 100
На исходном уровне
Выпячивание бляшки и тромб внутри стента: количество больших и малых площадей выпячивания/площадь стента
Временное ограничение: На исходном уровне

Определяется как образование, прикрепленное к поверхности просвета или плавающее в просвете и отвечающее следующим критериям: Выпячивание/тромб определяется как любое внутрипросветное образование, выступающее не менее чем на 0,2 мм в пределах просвета края стойки стента, и будет далее классифицироваться как большое и минор:

  • Большой: площадь протрузии/площади стента в месте протрузии ткани ≥10% и минимальная площадь потока внутри стента (MSA - площадь протрузии) неприемлема (<90% соответствующей проксимальной или дистальной эталонной площади)
  • Незначительная: площадь протрузии/площади стента в месте протрузии ткани <10% или ≥10%, но минимальная площадь внутрипросветного кровотока (MSA - площадь протрузии) является приемлемой (≥90% соответствующей проксимальной или дистальной эталонной площади)
На исходном уровне
Количество участников с нелеченым заболеванием эталонного сегмента
Временное ограничение: На исходном уровне
Определяется как очаговое заболевание с нелеченным MLA <4,5 мм2 в пределах 5 мм от проксимального и/или дистального края стента. Подклассифицированы по количеству необработанных липидных бляшек, разделенных на 3 степени: низкая (≤90° липидной дуги), средняя (>90°-<180° липидной дуги) и высокая (≥180° липидной дуги).
На исходном уровне
Количество участников с большими и малыми краевыми расслоениями
Временное ограничение: На исходном уровне

Краевые рассечения будут занесены в таблицу как:

  • Большой (%): ≥60 градусов окружности сосуда в месте расслоения и ≥3 мм в длину
  • Незначительная (%): любое видимое краевое расслоение <60 градусов окружности сосуда или <3 мм в длину
На исходном уровне
Количество участников с большим и малым смещением стента
Временное ограничение: На исходном уровне

Определяется как частота (%) неполностью соприкасающихся стержней стента (определяемых как стержни стента, четко отделенные от стенки сосуда (граница просвета/поверхность бляшки) без какой-либо ткани за стержнями на расстоянии от прилегающей интимы ≥0,2 мм и не связанный с какой-либо боковой ветвью). Малаппозиция далее классифицируется как:

  • Большой: если связан с неприемлемым расширением стента (как определено выше)
  • Незначительное: если оно связано с приемлемым расширением стента (как определено выше), нарушение положения стента будет указано в таблице как: значительное (%); Незначительный (%); Все (основные и второстепенные) (%)
На исходном уровне
Количество участников с процедурными осложнениями
Временное ограничение: На исходном уровне
Определяется как длительный подъем или депрессия сегмента ST (>30 минут), остановка сердца или потребность в дефибрилляции или кардиоверсии, гипотензия/сердечная недостаточность, требующая механической или внутривенной гемодинамической поддержки, интубации или процедурной смерти
На исходном уровне
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через 30 дней наблюдения
Несостоятельность целевого поражения (TLF; сердечная смерть, ТВ-ИМ или реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией)
Через 30 дней наблюдения
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Несостоятельность целевого поражения (TLF; сердечная смерть, ТВ-ИМ или реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией)
Через 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Главный следователь: David-Manuel Leistner, Prof Dr med, Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik 3 - Kardiologie
  • Главный следователь: Thomas Johnson, Dr med, Bristol Heart Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILUMIEN-V - AERO V 1.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство не планируется

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться