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ILUMIEN-V - AERO: All-comEr-Registrierung von OCT (AERO)

23. März 2026 aktualisiert von: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

"ILUMIEN-V - AERO"- All-comEr Registry of OCT (AERO) zur Untersuchung des MLD-MAX-Algorithmus für OCT-geführte Präzisions-PCI in der täglichen Routine

Die Studie zielt darauf ab, die gegenwärtige Praxis der OCT-Nutzung während der routinemäßigen Interventionspraxis zu bewerten und die Auswirkungen des MLD-MAX-Algorithmus auf die reale PCI in einer großen nicht ausgewählten europäischen All-Comer-Studienkohorte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Angiographie ist die derzeitige Standardmethode zur Steuerung der PCI-Strategie in der klinischen Praxis. Die Angiographie weist jedoch eine Reihe gut beschriebener Einschränkungen auf, hauptsächlich dadurch, dass sie nur eine Beurteilung der Lumendimensionen ohne Abgrenzung der Belastung durch atheromartige Erkrankungen liefert. Die Angiographie liefert auch eine suboptimale Beurteilung von Post-PCI-Komplikationen wie Stentunterdehnung oder Fehlapposition, Restdissektionen oder Thrombus und Gewebeprolaps. Diese Einschränkungen können teilweise durch die intravaskuläre Bildgebung (IVI) überwunden werden, die eine tomographische Querschnittsbildgebung der Gefäßwand ermöglicht. Metaanalysen randomisierter Studien und Registerstudien zu IVI-geführter vs. Angiographie-geführter PCI deuten darauf hin, dass IVI-Führung das klinische Ergebnis nach PCI verbessern kann.

Die optische Kohärenztomographie (OCT) liefert hochauflösende (10–20 μm) Querschnittsbilder der Plaquemikroarchitektur, der Stentplatzierung und -größe sowie der Strutabdeckung. Kürzlich wurde der MLD-MAX-Algorithmus entwickelt, um die Koronarstent-Implantation basierend auf der Größenbestimmung des Gefäßes an der proximalen und distalen Referenz unter Verwendung des EEL zu führen und zu standardisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik 3 - Kardiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Anzeichen einer myokardialen Ischämie (z. stabile Angina pectoris, stille Ischämie, instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt) unter laufender OCT-geführter Läsionsbewertung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit Anzeichen einer myokardialen Ischämie (z. stabile Angina pectoris, stille Ischämie, instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt), die einer OCT-geführten Läsionsevaluierung unterzogen werden (OCT-Scan mit den Geräten muss entweder zur Steuerung der PCI (nach dem MLD-MAX-Algorithmus) oder zur Untersuchung durchgeführt werden eine koronare Läsion zur weiteren klinischen Behandlung)
  • Schriftliche Einverständniserklärung (definiert als rechtswirksame, dokumentierte Bestätigung der freiwilligen Zustimmung eines Probanden (oder seines gesetzlichen Vertreters oder Erziehungsberechtigten) zur Teilnahme an einer bestimmten klinischen Studie) zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation (Kohorte)
Keine Studienarme; eine Patientenpopulation wird beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff geplant
Keine Intervention geplant; Studie ist beobachtend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stentexpansion: Anzahl der Teilnehmer mit optimaler / akzeptabler / inakzeptabler Stentexpansion
Zeitfenster: An der Grundlinie

Die Stentexpansion wird durch die MSA definiert, die in den proximalen und distalen gestenteten Segmenten relativ zu ihren jeweiligen Referenzlumenbereichen erreicht wird. Die Stentexpansion wird wie folgt kategorisiert:

Optimale Stentexpansion (j/n); akzeptable Stentexpansion (j/n); inakzeptable Stentexpansion (j/n); Post-PCI-Stentexpansion (%).
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler Stentbereich (MSA)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bildgebendes Ergebnis: minimale Stentfläche als kontinuierliches Maß; Abschließende Post-PCI-MSA (pro Zielläsion), bewertet durch abschließendes OCT nach PCI; gemessen in einem unabhängigen OCT-Kernlabor. Bildgebendes Ergebnis: Minimal-Stent-Area (MSA), kontinuierliche Messung
An der Grundlinie
Mittlere Stentexpansion
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die mittlere Stentfläche (Stentvolumen/analysierte Stentlänge) dividiert durch den Durchschnitt der proximalen und distalen Referenzlumenflächen x 100
An der Grundlinie
Intra-Stent-Plaque-Protrusion und Thrombus: Anzahl der großen und kleinen Protusionsbereiche / Stentbereiche
Zeitfenster: An der Grundlinie

Definiert als Masse, die an der Lumenoberfläche befestigt ist oder im Lumen schwimmt und die folgenden Kriterien erfüllt: Vorwölbung/Thrombus ist definiert als jede intraluminale Masse, die mindestens 0,2 mm innerhalb des Lumenrands einer Stentstrebe vorsteht, und wird weiter als schwerwiegend klassifiziert und Moll:

  • Schwerwiegend: Protrusionsbereich/Stentbereich an der Stelle der Gewebeprotrusion ≥10 % und der minimale Intra-Stent-Flussbereich (MSA – Protrusionsbereich) ist nicht akzeptabel (< 90 % des jeweiligen proximalen oder distalen Referenzbereichs).
  • Gering: Protrusionsfläche/Stentfläche an der Stelle der Gewebeprotrusion ist <10 % oder ≥ 10 %, aber die minimale intraluminale Flussfläche (MSA – Protrusionsfläche) ist akzeptabel (≥ 90 % der jeweiligen proximalen oder distalen Referenzfläche).
An der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit unbehandelter Referenzsegmenterkrankung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Definiert als fokale Erkrankung mit unbehandeltem MLA <4,5 mm2 innerhalb von 5 mm von den proximalen und/oder distalen Stenträndern. Unterklassifiziert nach der Menge an unbehandelter Lipidplaque, unterteilt in 3 Grade: Niedrig (≤90° des Lipidbogens), Mittel (>90°-<180° des Lipidbogens) und Hoch (≥180° des Lipidbogens).
An der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit großen und kleinen Randdissektionen
Zeitfenster: An der Grundlinie

Randzerlegungen werden tabellarisch dargestellt als:

  • Major (%): ≥60 Grad des Gefäßumfangs an der Dissektionsstelle und ≥3 mm Länge
  • Gering (%): jede sichtbare Randdissektion < 60 Grad des Umfangs des Gefäßes oder < 3 mm Länge
An der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Major und Minor Stent-Malapposition
Zeitfenster: An der Grundlinie

Definiert als Häufigkeit (%) von unvollständig angelegten Stentstreben (definiert als deutlich von der Gefäßwand (Lumenrand/Plaqueoberfläche) getrennte Stentstreben ohne Gewebe hinter den Streben mit einem Abstand von der angrenzenden Intima von ≥0,2 mm und nicht einem Seitenzweig zugeordnet). Malapposition wird weiter klassifiziert als:

  • Schwerwiegend: wenn verbunden mit inakzeptabler Stentexpansion (wie oben definiert)
  • Gering: Wenn mit einer akzeptablen Stentexpansion verbunden (wie oben definiert), wird die Stentfehlstellung tabellarisch dargestellt als: Schwerwiegend (%); Unerheblich (%); Alle (Haupt- und Nebenfach) (%)
An der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Definiert als verlängerte ST-Strecken-Hebung oder -Senkung (> 30 Minuten), Herzstillstand oder Notwendigkeit einer Defibrillation oder Kardioversion oder Hypotonie/Herzinsuffizienz, die eine mechanische oder intravenöse hämodynamische Unterstützung oder Intubation erfordert, oder Verfahrenstod
An der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Follow-up
Zielläsionsversagen (TLF; Herztod, TV-MI oder Ischämie-bedingte Revaskularisierung der Zielläsion)
Nach 30 Tagen Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Zielläsionsversagen (TLF; Herztod, TV-MI oder Ischämie-bedingte Revaskularisierung der Zielläsion)
Nach 6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: David-Manuel Leistner, Prof Dr med, Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik 3 - Kardiologie
  • Hauptermittler: Thomas Johnson, Dr med, Bristol Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILUMIEN-V - AERO V 1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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