ILUMIEN-V - AERO: Registro All-comEr dell'OCT (AERO)
"ILUMIEN-V - AERO" - Registro All-comEr di OCT (AERO) per indagare sull'algoritmo MLD-MAX per PCI di precisione guidata da OCT nella routine quotidiana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'angiografia è l'attuale metodo standard per guidare la strategia PCI nella pratica clinica. Tuttavia, l'angiografia ha una serie di limitazioni ben descritte, principalmente perché fornisce solo una valutazione delle dimensioni luminali senza delineare il carico della malattia ateromatosa. L'angiografia fornisce anche una valutazione subottimale delle complicanze post-PCI, come sottoespansione o malposi-zione dello stent, dissezioni o trombi residui e prolasso tissutale. Queste limitazioni possono essere in parte superate dall'imaging intravascolare (IVI), che consente l'imaging tomografico in sezione trasversale della parete del vaso. Meta-analisi di studi randomizzati e di registro sul PCI guidato da IVI rispetto a quello guidato da angiografia hanno suggerito che la guida IVI può migliorare l'esito clinico dopo PCI.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) fornisce immagini in sezione trasversale ad alta risoluzione (10-20 μm) della microarchitettura della placca, del posizionamento e delle dimensioni dello stent e della copertura del puntone. Recentemente l'algoritmo MLD-MAX è stato sviluppato per guidare e standardizzare l'impianto di stent coronarico in base al dimensionamento del vaso al riferimento prossimale e distale utilizzando l'EEL.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik 3 - Kardiologie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti con evidenza di ischemia miocardica (ad es. angina stabile, ischemia silente, angina instabile o infarto miocardico acuto) sottoposti a valutazione della lesione guidata da OCT (la scansione OCT utilizzando i dispositivi deve essere eseguita per guidare PCI (seguendo l'algoritmo MLD-MAX) o per indagare una lesione coronarica per ulteriore trattamento clinico)
- Consenso informato scritto (definito come conferma legalmente efficace e documentata dell'accordo volontario di un soggetto (o del suo rappresentante o tutore legalmente autorizzato) a partecipare a un particolare studio clinico) a partecipare a questa indagine clinica
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione dello studio (coorte)
Niente armi da studio; verrà osservata una popolazione di pazienti.
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Nessun intervento previsto; lo studio è osservativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espansione dello stent: numero di partecipanti con espansione dello stent ottimale/accettabile/inaccettabile
Lasso di tempo: Alla base
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L'espansione dello stent è definita dalla MSA raggiunta nei segmenti prossimale e distale dello stent rispetto alle rispettive aree del lume di riferimento. L'espansione dello stent sarà classificata come segue: Espansione ottimale dello stent (y/n); espansione accettabile dello stent (sì/no); espansione inaccettabile dello stent (sì/no); espansione dello stent post-PCI (%). |
Alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area minima dello stent (MSA)
Lasso di tempo: Alla base
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Esito dell'imaging: area minima dello stent come misura continua; MSA finale post-PCI (per base della lesione target) valutato dall'OCT finale dopo PCI; misurato presso un laboratorio centrale OCT indipendente.
Imaging-Outcome: area minima dello stent (MSA), misurazione continua
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Alla base
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Espansione media dello stent
Lasso di tempo: Alla base
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L'area media dello stent (volume dello stent/lunghezza dello stent analizzata) divisa per la media delle aree del lume di riferimento prossimale e distale x 100
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Alla base
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Protrusione di placca intra-stent e trombo: numero di area di protusione maggiore e minore/area dello stent
Lasso di tempo: Alla base
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Definita come una massa attaccata alla superficie luminale o fluttuante all'interno del lume, che soddisfa i seguenti criteri: Protrusione/trombo è definita come qualsiasi massa intraluminale che sporge di almeno 0,2 mm all'interno del bordo luminale di un montante dello stent e sarà ulteriormente classificata come Maggiore e minore:
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Alla base
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Numero di partecipanti con malattia del segmento di riferimento non trattata
Lasso di tempo: Alla base
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Definita come malattia focale con MLA non trattato <4,5 mm2 entro 5 mm dai bordi prossimale e/o distale dello stent.
Sottoclassificata in base alla quantità di placca lipidica non trattata, suddivisa in 3 gradi: Bassa (≤90° dell'arco lipidico), Media (>90°-<180° dell'arco lipidico) e Alta (≥180° dell'arco lipidico).
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Alla base
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Numero di partecipanti con dissezioni marginali maggiori e minori
Lasso di tempo: Alla base
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Le dissezioni del bordo saranno tabulate come:
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Alla base
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Numero di partecipanti con malposizione dello stent maggiore e minore
Lasso di tempo: Alla base
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Definita come frequenza (%) di montanti di stent applicati in modo incompleto (definiti come montanti di stent chiaramente separati dalla parete del vaso (bordo del lume/superficie della placca) senza alcun tessuto dietro i montanti con una distanza dall'intima adiacente di ≥0,2 mm e non associato a qualsiasi ramo laterale). La malapposizione sarà ulteriormente classificata come:
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Alla base
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Numero di partecipanti con complicazioni procedurali
Lasso di tempo: Alla base
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Definita come sopraslivellamento o depressione prolungata del tratto ST (>30 minuti), arresto cardiaco o necessità di defibrillazione o cardioversione o ipotensione/insufficienza cardiaca che richieda supporto emodinamico meccanico o endovenoso o intubazione o morte procedurale
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Alla base
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
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Fallimento della lesione target (TLF; morte cardiaca, TV-MI o rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia)
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Follow-up a 30 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
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Fallimento della lesione target (TLF; morte cardiaca, TV-MI o rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia)
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A 6 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David-Manuel Leistner, Prof Dr med, Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik 3 - Kardiologie
- Investigatore principale: Thomas Johnson, Dr med, Bristol Heart Institute
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILUMIEN-V - AERO V 1.2
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