ILUMIEN-V - AERO：OCT (AERO) All-comEr Registry
"ILUMIEN-V - AERO"- OCT (AERO) All-comEr Registry 将在 Daily Routine 中研究用于 OCT-guided-precision-PCI 的 MLD-MAX 算法
研究概览
详细说明
血管造影是目前在临床实践中指导 PCI 策略的标准方法。 然而，血管造影有许多明确的局限性，主要是通过仅提供管腔尺寸的评估而没有描绘动脉粥样硬化疾病的负担。 血管造影术还提供了对 PCI 后并发症的次优评估，例如支架扩张不足或贴壁不良、残留夹层或血栓以及组织脱垂。 这些限制可以通过血管内成像 (IVI) 部分克服，它允许血管壁的断层扫描、横截面成像。 IVI 引导与血管造影引导 PCI 的随机和注册研究的荟萃分析表明，IVI 引导可以改善 PCI 后的临床结果。
光学相干断层扫描 (OCT) 提供斑块微结构、支架放置和尺寸以及支架覆盖的高分辨率 (10-20 μm) 横截面图像。 最近开发了 MLD-MAX 算法，以使用 EEL 根据近端和远端参考血管的大小来指导和标准化冠状动脉支架植入。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：David-Manuel Leistner, Prof Dr med
- 电话号码：+49 30 450 513 725
- 邮箱：David.Leistner@kgu.de
研究联系人备份
- 姓名：Marcel Kunadt, Dr
- 电话号码：+49621 59577 223
- 邮箱：kunadt@ihf.de
学习地点
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Frankfurt am main、德国、60590
- 招聘中
- Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik 3 - Kardiologie
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接触：
- David Manuel Leistner, Prof. Dr.
- 邮箱：David.Leistner@kgu.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 有心肌缺血证据的患者（例如 稳定型心绞痛、无症状缺血、不稳定型心绞痛或急性心肌梗死）正在进行 OCT 引导的病变评估（必须使用设备进行 OCT 扫描以指导 PCI（遵循 MLD-MAX 算法）或调查用于进一步临床治疗的冠状动脉病变）
- 书面知情同意书（定义为对受试者（或其合法授权代表或监护人）自愿同意参与特定临床研究的具有法律效力的书面确认）以参与该临床研究
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究人群（队列）
没有学习武器；将观察一个患者群体。
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没有干预计划；研究是观察性的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架扩张：具有最佳/可接受/不可接受支架扩张的参与者人数
大体时间：在基线
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支架扩张由近端和远端支架部分相对于它们各自的参考管腔区域实现的 MSA 定义。 支架扩张分为以下几类： 最佳支架扩张（是/否）；可接受的支架扩张（是/否）；不可接受的支架扩张（是/否）； PCI 后支架扩张 (%)。 |
在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最小支架面积 (MSA)
大体时间：在基线
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成像结果：作为连续测量的最小支架面积； PCI 后最终 OCT 评估的最终 PCI 后 MSA（每个目标病变基础）；在独立的 OCT 核心实验室测量。
成像结果：最小支架区域 (MSA)，连续测量
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在基线
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平均支架扩张
大体时间：在基线
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平均支架面积（支架体积/分析的支架长度）除以近端和远端参考管腔面积的平均值 x 100
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在基线
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支架内斑块突出和血栓：主要和次要突出区域/支架区域的数量
大体时间：在基线
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定义为附在管腔表面或漂浮在管腔内的肿块，满足以下标准： 突出/血栓定义为在支架支柱的管腔边缘内突出至少 0.2 毫米的任何管腔内肿块，并将进一步分类为主要和未成年人：
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在基线
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患有未经治疗的参考段疾病的参与者人数
大体时间：在基线
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定义为距近端和/或远端支架边缘 5 mm 范围内未经治疗的 MLA <4.5 mm2 的局灶性疾病。
按未处理脂质斑块的多少再细分，分为3个等级：低（≤90°脂弧）、中（>90°-<180°脂弧）和高（≥180°脂弧）。
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在基线
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主要和次要边缘解剖的参与者人数
大体时间：在基线
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边缘解剖将被制成表格：
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在基线
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主要和次要支架贴壁不良的参与者人数
大体时间：在基线
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定义为不完全并置的支架支柱的频率 (%)（定义为支架支柱与血管壁（管腔边界/斑块表面）明显分离，支柱后面没有任何组织，与相邻内膜的距离≥0.2 mm，并且没有与任何侧分支相关联）。 贴壁不良将进一步分类为：
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在基线
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有手术并发症的参与者人数
大体时间：在基线
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定义为 ST 段抬高或压低（>30 分钟）、心脏骤停或需要除颤或心脏复律或低血压/心力衰竭需要机械或静脉血流动力学支持或插管或程序性死亡
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在基线
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：30天随访
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靶病变失败（TLF；心源性死亡、TV-MI 或缺血驱动的靶病变血运重建）
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30天随访
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：在 6 个月的随访中
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靶病变失败（TLF；心源性死亡、TV-MI 或缺血驱动的靶病变血运重建）
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在 6 个月的随访中
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：David-Manuel Leistner, Prof Dr med、Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik 3 - Kardiologie
- 首席研究员：Thomas Johnson, Dr med、Bristol Heart Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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没有干预计划的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的