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ILUMIEN-V - AERO: All-comEr Registry of OCT (AERO)

2024年3月5日 更新者：IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

"ILUMIEN-V - AERO" - OCT (AERO) の All-comEr Registry は、日々のルーチンで OCT-guided-precision-PCI の MLD-MAX アルゴリズムを調査します

この研究の目的は、日常的なインターベンショナル プラクティス中の OCT 使用における現代的なプラクティスを評価し、選択されていない大規模なヨーロッパのオールカマー研究コホートにおける実世界の PCI に対する MLD-MAX アルゴリズムの影響を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

血管造影は、臨床診療における PCI 戦略を導くための現在の標準的な方法です。 ただし、血管造影には、主にアテローム性疾患の負担を描写せずに管腔寸法の評価のみを提供することにより、十分に説明された多くの制限があります。 血管造影はまた、ステントの拡張不足または位置異常、残存解離または血栓、および組織脱出などの PCI 後の合併症の次善の評価も提供します。 これらの制限は、血管壁の断層撮影による断面イメージングを可能にする血管内イメージング (IVI) によって部分的に克服される可能性があります。 IVI ガイド下 vs. 血管造影ガイド下 PCI の無作為化および登録研究のメタ分析は、IVI ガイドが PCI 後の臨床転帰を改善する可能性があることを示唆しています。

光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、プラークの微細構造、ステントの配置とサイズ、およびストラット カバレッジの高解像度 (10 ～ 20 μm) の断面画像を提供します。 最近、MLD-MAX アルゴリズムが開発され、EEL を使用した近位および遠位基準での血管のサイジングに基づいて、冠動脈ステント移植をガイドおよび標準化しました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：David-Manuel Leistner, Prof Dr med
  • 電話番号：+49 30 450 513 725
  • メール：David.Leistner@kgu.de

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Marcel Kunadt, Dr
  • 電話番号：+49621 59577 223
  • メール：kunadt@ihf.de

研究場所

  • ドイツ
      • Frankfurt am main、ドイツ、60590
        • 募集
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik 3 - Kardiologie
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-心筋虚血の証拠がある患者（例： 安定狭心症、無症候性虚血、不安定狭心症、または急性心筋梗塞など) で、OCT ガイド下病変評価を受けている。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -心筋虚血の証拠がある患者（例： 安定狭心症、無症候性虚血、不安定狭心症、または急性心筋梗塞) OCT ガイド付き病変評価 (デバイスを使用した OCT スキャンは、PCI をガイドする (MLD-MAX アルゴリズムに従う) または調査するために実行する必要があります)さらなる臨床治療のための冠状動脈病変)
  • -この臨床調査に参加するための書面によるインフォームドコンセント（特定の臨床研究に参加するための被験者（または法的に権限を与えられた代理人または保護者）の自発的な同意の法的に有効な文書化された確認として定義される）

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究集団（コホート）
研究部門はありません。 1 つの患者集団が観察されます。
他の：介入予定なし
介入は計画されていません。研究は観察的です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント拡張: ステント拡張が最適 / 許容範囲 / 許容範囲外の参加者数
時間枠：ベースラインで

ステント拡張は、それぞれの参照管腔領域に対する近位および遠位のステント付きセグメントで達成される MSA によって定義されます。 ステント拡張は、次のように分類されます。

最適なステント拡張 (y/n);許容可能なステント拡張 (y/n);許容できないステント拡張 (y/n); PCI 後のステント拡張 (%)。
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小ステント面積 (MSA)
時間枠：ベースラインで
画像結果: 連続測定としての最小ステント領域。 PCI後の最終OCTによって評価された最終的なPCI後のMSA（標的病変ベースごと）。独立したOCTコアラボで測定。 イメージング結果: 最小ステント領域 (MSA)、連続測定
ベースラインで
平均ステント拡張
時間枠：ベースラインで
平均ステント面積 (ステントの体積/分析されたステントの長さ) を近位および遠位の参照管腔面積の平均で割った値 x 100
ベースラインで
ステント内プラークの突出と血栓：主要および小突出面積/ステント面積の数
時間枠：ベースラインで

管腔表面に付着した、または管腔内に浮遊している塊として定義され、以下の基準を満たします: 突出/血栓は、ステント ストラットの管腔エッジ内で少なくとも 0.2 mm 突出している管腔内の塊として定義され、さらに Major に分類されます。マイナー:

  • メジャー: 組織突出部位の突出面積/ステント面積が 10% 以上で、最小ステント内フロー面積 (MSA - 突出面積) が許容できない (それぞれの近位または遠位参照面積の 90% 未満)
  • マイナー: 組織突出部位の突出面積/ステント面積が 10% 未満、または 10% 以上であるが、最小腔内流動面積 (MSA - 突出面積) は許容可能 (それぞれの近位または遠位参照面積の 90% 以上)
ベースラインで
未治療の参照セグメント病の参加者数
時間枠：ベースラインで
未治療の MLA が 4.5 mm2 未満で、ステントの近位端および/または遠位端から 5 mm 以内の限局性疾患と定義されます。 未処理の脂質プラークの量によって下位分類され、次の 3 つのグレードに分けられます: 低 (脂質アークの ≤90°)、中 (>90°-<180° の脂質アーク)、高 (≥180° の脂質アーク)。
ベースラインで
メジャーおよびマイナー エッジ解剖の参加者の数
時間枠：ベースラインで

エッジの解剖は次のように表になります。

  • メジャー (%): 解剖部位の血管の円周が 60 度以上、長さが 3 mm 以上
  • マイナー (%): 容器の円周の 60 度未満または長さ 3 mm 未満の目に見えるエッジ切開
ベースラインで
主要および軽度のステント位置異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインで

不完全に並置されたステント ストラットの頻度 (%) として定義されます (隣接する内膜からの距離が 0.2 mm 以上で、ストラットの背後に組織がなく、血管壁 (管腔境界/プラーク表面) から明確に分離されたステント ストラットとして定義されます)。任意の側枝に関連付けられています)。 不正配置はさらに次のように分類されます。

  • 重大: 許容できないステント拡張に関連する場合 (上記で定義)
  • マイナー: 許容可能なステント拡張 (上記で定義) に関連付けられている場合、ステントの位置異常は次のように表にされます。マイナー (%);すべて (メジャーおよびマイナー) (%)
ベースラインで
手続き上の合併症のある参加者の数
時間枠：ベースラインで
長期にわたる ST 上昇または低下 (>30 分)、心停止または除細動または電気的除細動の必要性、または機械的または静脈内の血行動態サポートまたは挿管または処置による死亡を必要とする低血圧/心不全として定義されます。
ベースラインで
有害事象のある参加者の数
時間枠：30日間のフォローアップ時
標的病変の失敗 (TLF; 心臓死、TV-MI または虚血による標的病変の血行再建術)
30日間のフォローアップ時
有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
標的病変の失敗 (TLF; 心臓死、TV-MI または虚血による標的病変の血行再建術)
6ヶ月のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

協力者

Abbott

捜査官

  • 主任研究者：David-Manuel Leistner, Prof Dr med、Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik 3 - Kardiologie
  • 主任研究者：Thomas Johnson, Dr med、Bristol Heart Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月4日

一次修了 (推定)

2024年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月6日

最初の投稿 (実際)

2022年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILUMIEN-V - AERO V 1.2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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