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ILUMIEN-V - AERO : All-comEr Registry of OCT (AERO)

5 mars 2024 mis à jour par: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

"ILUMIEN-V - AERO" - All-comEr Registry of OCT (AERO) pour enquêter sur l'algorithme MLD-MAX pour l'OCT-guided-precision-PCI dans la routine quotidienne

L'étude vise à évaluer la pratique contemporaine de l'utilisation de l'OCT au cours de la pratique interventionnelle de routine et à évaluer l'impact de l'algorithme MLD-MAX sur l'ICP dans le monde réel dans une grande cohorte d'étude européenne non sélectionnée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'angiographie est la méthode standard actuelle pour guider la stratégie PCI dans la pratique clinique. Cependant, l'angiographie présente un certain nombre de limites bien décrites, principalement en ne fournissant qu'une évaluation des dimensions luminales sans délimitation du fardeau de la maladie athéromateuse. L'angiographie fournit également une évaluation sous-optimale des complications post-ICP telles que la sous-expansion ou la mauvaise application du stent, les dissections résiduelles ou le thrombus et le prolapsus tissulaire. Ces limitations peuvent être surmontées en partie par l'imagerie intravasculaire (IVI), qui permet une imagerie tomographique en coupe transversale de la paroi vasculaire. Les méta-analyses d'études randomisées et de registres sur l'ICP guidée par l'IVI par rapport à l'ICP guidée par l'angiographie ont suggéré que le guidage par l'IVI pourrait améliorer les résultats cliniques après l'ICP.

La tomographie par cohérence optique (OCT) fournit des images en coupe transversale haute résolution (10-20 μm) de la microarchitecture de la plaque, du placement et de la taille du stent et de la couverture des entretoises. Récemment, l'algorithme MLD-MAX a été développé pour guider et standardiser l'implantation d'un stent coronaire en fonction du dimensionnement du vaisseau au niveau de la référence proximale et distale à l'aide de l'EEL.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David-Manuel Leistner, Prof Dr med
  • Numéro de téléphone: +49 30 450 513 725
  • E-mail: David.Leistner@kgu.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marcel Kunadt, Dr
  • Numéro de téléphone: +49621 59577 223
  • E-mail: kunadt@ihf.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am main, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik 3 - Kardiologie
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant des signes d'ischémie myocardique (par ex. angor stable, ischémie silencieuse, angor instable ou infarctus aigu du myocarde) sous évaluation des lésions guidée par l'OCT.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Les patients présentant des signes d'ischémie myocardique (par ex. angine de poitrine stable, ischémie silencieuse, angine de poitrine instable ou infarctus aigu du myocarde) subissant une évaluation des lésions guidée par l'OCT (l'OCT-scan à l'aide des appareils doit être effectué soit pour guider l'ICP (selon l'algorithme MLD-MAX) soit pour enquêter une lésion coronarienne pour un traitement clinique ultérieur)
  • Consentement éclairé écrit (défini comme une confirmation juridiquement efficace et documentée de l'accord volontaire d'un sujet (ou de son représentant ou tuteur légalement autorisé) à participer à une étude clinique particulière) pour participer à cette investigation clinique

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population étudiée (cohorte)
Pas de bras d'étude ; une population de patients sera observée.
Autre: Aucune intervention prévue
Aucune intervention prévue ; l'étude est observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expansion de stent : nombre de participants avec une expansion de stent optimale/acceptable/inacceptable
Délai: Au départ

L'expansion de l'endoprothèse est définie par la MSA obtenue dans les segments proximaux et distaux de l'endoprothèse par rapport à leurs zones de lumière de référence respectives. L'expansion de l'endoprothèse sera classée comme suit :

Expansion optimale du stent (o/n) ; expansion de stent acceptable (o/n) ; expansion inacceptable de l'endoprothèse (o/n) ; expansion de stent post-PCI (%).
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone d'endoprothèse minimale (MSA)
Délai: Au départ
Résultat d'imagerie : zone d'endoprothèse minimale en tant que mesure continue ; MSA post-PCI finale (par lésion cible) évaluée par OCT final après PCI ; mesuré dans un laboratoire de base OCT indépendant. Imagerie-Résultat : zone minimale de stent (MSA), mesure continue
Au départ
Expansion moyenne du stent
Délai: Au départ
La surface moyenne de l'endoprothèse (volume de l'endoprothèse/longueur de l'endoprothèse analysée) divisée par la moyenne des zones de lumière de référence proximale et distale x 100
Au départ
Protrusion de la plaque intra-stent et thrombus : nombre de zones de protusion majeures et mineures / zone de stent
Délai: Au départ

Défini comme une masse attachée à la surface luminale ou flottant dans la lumière, répondant aux critères suivants : La protrusion/thrombus est définie comme toute masse intraluminale dépassant d'au moins 0,2 mm à l'intérieur du bord luminal d'une entretoise d'endoprothèse, et sera en outre classée comme Majeure et Mineur :

  • Majeur : Zone de protrusion/zone de stent au site de protrusion tissulaire ≥ 10 % et la zone de flux intra-stent minimale (MSA - zone de protrusion) est inacceptable (< 90 % de la zone de référence proximale ou distale respective
  • Mineur : la zone de protrusion/zone de stent au site de la protrusion tissulaire est < 10 %, ou est ≥ 10 %, mais la zone de flux intraluminal minimale (MSA - zone de protrusion) est acceptable (≥ 90 % de la zone de référence proximale ou distale respective
Au départ
Nombre de participants atteints d'une maladie du segment de référence non traitée
Délai: Au départ
Défini comme une maladie focale avec un MLA non traité < 4,5 mm2 à moins de 5 mm des bords proximaux et/ou distaux du stent. Sous-classés selon la quantité de plaque lipidique non traitée, divisés en 3 grades : Faible (≤90° d'arc lipidique), Moyen (>90°-<180° d'arc lipidique) et Élevé (≥180° d'arc lipidique).
Au départ
Nombre de participants avec des dissections majeures et mineures des bords
Délai: Au départ

Les dissections de bord seront tabulées comme :

  • Majeur (%) : ≥ 60 degrés de la circonférence du vaisseau au site de dissection et ≥ 3 mm de longueur
  • Mineur (%) : toute dissection de bord visible <60 degrés de la circonférence du vaisseau ou <3 mm de longueur
Au départ
Nombre de participants avec malapposition majeure et mineure du stent
Délai: Au départ

Défini comme la fréquence (%) d'entretoises d'endoprothèse incomplètement apposées (définies comme des entretoises d'endoprothèse clairement séparées de la paroi du vaisseau (bord de la lumière/surface de la plaque) sans aucun tissu derrière les entretoises avec une distance de l'intima adjacente de ≥0,2 mm et non associé à une branche latérale). La malapposition sera en outre classée comme :

  • Majeur : si associé à une expansion inacceptable de l'endoprothèse (telle que définie ci-dessus)
  • Mineure : si elle est associée à une expansion acceptable de l'endoprothèse (telle que définie ci-dessus), la malapposition de l'endoprothèse sera tabulée comme : Majeure (%) ; Mineure (%); Tous (Majeur et Mineur) (%)
Au départ
Nombre de participants avec des complications procédurales
Délai: Au départ
Défini comme une élévation ou une dépression prolongée du segment ST (> 30 minutes), un arrêt cardiaque ou un besoin de défibrillation ou de cardioversion ou une hypotension/insuffisance cardiaque nécessitant une assistance hémodynamique mécanique ou intraveineuse ou une intubation ou un décès lié à une procédure
Au départ
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Au suivi de 30 jours
Échec de la lésion cible (TLF ; mort cardiaque, TV-MI ou revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie)
Au suivi de 30 jours
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Au suivi de 6 mois
Échec de la lésion cible (TLF ; mort cardiaque, TV-MI ou revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie)
Au suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David-Manuel Leistner, Prof Dr med, Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik 3 - Kardiologie
  • Chercheur principal: Thomas Johnson, Dr med, Bristol Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Première publication (Réel)

12 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILUMIEN-V - AERO V 1.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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