Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ILUMIEN-V - AERO: All-comEr-register van OCT (AERO)

5 maart 2024 bijgewerkt door: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

"ILUMIEN-V - AERO" - All-comEr-register van OCT (AERO) om het MLD-MAX-algoritme voor OCT-geleide-precisie-PCI in dagelijkse routine te onderzoeken

De studie heeft tot doel de hedendaagse praktijk van OCT-gebruik tijdens routinematige interventiepraktijken te beoordelen en de impact van het MLD-MAX-algoritme op PCI in de echte wereld te beoordelen in een groot niet-geselecteerd Europees cohort van all-comer-studies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angiografie is de huidige standaardmethode om de PCI-strategie in de klinische praktijk te begeleiden. Angiografie heeft echter een aantal goed beschreven beperkingen, voornamelijk doordat alleen een beoordeling van de luminale dimensies wordt gegeven zonder de last van atheromateuze ziekte af te bakenen. Angiografie biedt ook een suboptimale beoordeling van post-PCI-complicaties zoals onderexpansie of verkeerde plaatsing van de stent, residuele dissecties of trombus en weefselprolaps. Deze beperkingen kunnen gedeeltelijk worden overwonnen door intravasculaire beeldvorming (IVI), die tomografische, dwarsdoorsnedebeeldvorming van de vaatwand mogelijk maakt. Meta-analyses van gerandomiseerde en registerstudies van IVI-geleide versus angiografie-geleide PCI hebben gesuggereerd dat IVI-begeleiding de klinische uitkomst na PCI kan verbeteren.

Optische coherentietomografie (OCT) biedt hoge resolutie (10-20 μm) dwarsdoorsnedebeelden van plaque-microarchitectuur, stentplaatsing en -grootte en stutdekking. Onlangs is het MLD-MAX-algoritme ontwikkeld om de implantatie van een coronaire stent te begeleiden en te standaardiseren op basis van de grootte van het bloedvat ter hoogte van de proximale en distale referentie met behulp van de EEL.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: David-Manuel Leistner, Prof Dr med
  • Telefoonnummer: +49 30 450 513 725
  • E-mail: David.Leistner@kgu.de

Studie Contact Back-up

  • Naam: Marcel Kunadt, Dr
  • Telefoonnummer: +49621 59577 223
  • E-mail: kunadt@ihf.de

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt am main, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik 3 - Kardiologie
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met tekenen van myocardischemie (bijv. stabiele angina, stille ischemie, onstabiele angina of acuut myocardinfarct) ondergaat OCT-geleide laesie-evaluatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met tekenen van myocardischemie (bijv. stabiele angina, stille ischemie, onstabiele angina of acuut myocardinfarct) die OCT-geleide laesie-evaluatie ondergaan (OCT-scan met behulp van de apparaten moet worden uitgevoerd om PCI te begeleiden (volgens het MLD-MAX-algoritme) of om te onderzoeken een coronaire laesie voor verdere klinische behandeling)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (gedefinieerd als rechtsgeldige, gedocumenteerde bevestiging van de vrijwillige instemming van een proefpersoon (of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of voogd) om deel te nemen aan een bepaalde klinische studie) om deel te nemen aan dit klinische onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiepopulatie (cohort)
Geen studiearmen; één patiëntenpopulatie zal worden geobserveerd.
Ander: Geen interventie gepland
Geen interventie gepland; studie is observerend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stentexpansie: aantal deelnemers met optimale / acceptabele / onaanvaardbare stentexpansie
Tijdsspanne: Bij basislijn

Stentexpansie wordt gedefinieerd door de MSA die wordt bereikt in de proximale en distale stentsegmenten ten opzichte van hun respectievelijke referentielumengebieden. Stentexpansie wordt als volgt gecategoriseerd:

Optimale stentexpansie (j/n); aanvaardbare stentexpansie (j/n); onaanvaardbare stentexpansie (j/n); post-PCI stentuitbreiding (%).
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimaal stentgebied (MSA)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Resultaat beeldvorming: minimaal stentoppervlak als continue maatstaf; Final Post-PCI MSA (per doellaesiebasis) beoordeeld door final-OCT na PCI; gemeten in een onafhankelijk OCT-kernlaboratorium. Beeldvormingsresultaat: Minimal-Stent-Area (MSA), continue meting
Bij basislijn
Gemiddelde stentexpansie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het gemiddelde stentgebied (stentvolume/geanalyseerde stentlengte) gedeeld door het gemiddelde van proximale en distale referentielumengebieden x 100
Bij basislijn
Intra-stent plaque-uitsteeksel en trombus: aantal grote en kleine uitsteekselgebieden / stentgebied
Tijdsspanne: Bij basislijn

Gedefinieerd als een massa bevestigd aan het luminale oppervlak of zwevend in het lumen, die voldoet aan de volgende criteria: Uitsteeksel/trombus wordt gedefinieerd als elke intraluminale massa die ten minste 0,2 mm uitsteekt binnen de luminale rand van een stentsteun, en zal verder worden geclassificeerd als Major en minderjarige:

  • Belangrijk: uitsteekselgebied/stentgebied op de plaats van weefseluitsteeksel ≥10% en het minimale intra-stentstroomgebied (MSA - uitsteekselgebied) is onaanvaardbaar (<90% van het respectieve proximale of distale referentiegebied
  • Klein: uitsteekselgebied/stentgebied op de plaats van weefseluitsteeksel is <10%, of is ≥10%, maar het minimale intraluminale stroomgebied (MSA - uitsteekselgebied) is acceptabel (≥90% van het respectieve proximale of distale referentiegebied
Bij basislijn
Aantal deelnemers met onbehandelde referentiesegmentziekte
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gedefinieerd als focale ziekte met onbehandelde MLA <4,5 mm2 binnen 5 mm van de proximale en/of distale stentranden. Ondergeclassificeerd op basis van de hoeveelheid onbehandelde lipidenplaque, verdeeld in 3 graden: Laag (≤90° van lipidenboog), Medium (>90°-<180° van lipidenboog) en Hoog (≥180° van lipidenboog).
Bij basislijn
Aantal deelnemers met grote en kleine randdissecties
Tijdsspanne: Bij basislijn

Randdissecties worden getabelleerd als:

  • Major (%): ≥60 graden van de omtrek van het vat op de plaats van dissectie en ≥3 mm lang
  • Klein (%): elke zichtbare randdissectie <60 graden van de omtrek van het bloedvat of <3 mm lang
Bij basislijn
Aantal deelnemers met grote en kleine stentmalappositie
Tijdsspanne: Bij basislijn

Gedefinieerd als frequentie (%) van onvolledig geplaatste stent-stutten (gedefinieerd als stent-stutten die duidelijk gescheiden zijn van de vaatwand (lumengrens/plaque-oppervlak) zonder enig weefsel achter de stutten met een afstand van de aangrenzende intima van ≥0,2 mm en niet geassocieerd met een zijtak). Malapposition zal verder worden geclassificeerd als:

  • Major: indien geassocieerd met onaanvaardbare stentexpansie (zoals hierboven gedefinieerd)
  • Klein: indien geassocieerd met aanvaardbare stentexpansie (zoals hierboven gedefinieerd) wordt stentmalappositie getabelleerd als: Groot (%); Minderjarige (%); Alle (majeur en mineur) (%)
Bij basislijn
Aantal deelnemers met procedurele complicaties
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gedefinieerd als langdurige ST-segmentelevatie of -depressie (>30 minuten), hartstilstand of behoefte aan defibrillatie of cardioversie of hypotensie/hartfalen waarvoor mechanische of intraveneuze hemodynamische ondersteuning of intubatie nodig is of procedureel overlijden
Bij basislijn
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 30 dagen follow-up
Falen van doellaesie (TLF; hartdood, TV-MI of door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesie)
Na 30 dagen follow-up
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Falen van doellaesie (TLF; hartdood, TV-MI of door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesie)
Na 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David-Manuel Leistner, Prof Dr med, Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik 3 - Kardiologie
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Johnson, Dr med, Bristol Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILUMIEN-V - AERO V 1.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen interventie gepland

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren