- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05327335
Intelligent Robotics for Elderly Assistance i Hong Kong (i-REACH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at levere en intelligent robotløsning til at hjælpe ældre voksnes mobilitet og manipulerbarhed. Ved at bruge en ny UC3-udviklingstilgang vil efterforskerne systematisk studere ældre brugeres behov for at formulere tekniske specifikationer for design af personlige, bærbare robotsystemer. Specifikt vil vi udvikle: (1) en ny UC3-udviklingstilgang til at identificere kravene og begrænsningerne for ældres mobilitet og manipulerbarhed baseret på geronteknologiske og fysiologiske undersøgelser; (2) en personlig sensordrevet bærbar robot til ældrehjælp; (3) et integreret interaktivt testsystem til at støtte udviklingen af intelligent robot-aktiveret ældrehjælp og væsentligt at forbedre ydeevne og sikkerhed; og (4) et eksperimentelt miljø til at teste, evaluere og demonstrere de udviklede systemer, med vægt på væsentlig forbedring af ældre voksnes mobilitet og manipulerbarhed.
For at forbedre menneskelig mobilitet og manipulerbarhed kræves det, at en bærbar robotanordning har en vis stivhed for at understøtte den menneskelige krop eller opretholde en ekstern belastning. Inspireret af fleksibiliteten af flere muskelbundter i biologiske muskelvæv, foreslår forskerne at bruge flere servomotorer til at danne distribuerede drivende led i den bærbare robot af en hybrid struktur og til at regulere drivkraften og hastigheden af leddene ved at koordinere output fra hver motor. i realtid. UC3-tilgangen starter med en psykosocial undersøgelse og fører til identifikation af de kritiske behov hos ældre voksne beskrevet af kinesiologi-baserede designparametre. Dette vil give retningslinjerne for udvikling af intelligente ældre hjælperobotter ved at integrere nye hybride bløde/stive bløde bærbare robotter, et intelligent sensorsystem og kontrolmetoder. Robotterne vil derefter blive testet og evalueret i et brugercentreret miljø for at muliggøre den næste fase af forbedring. Vores systemer vil blive udviklet baseret på krav på tre niveauer: (1) fysiologiniveauet, der involverer individuelle aktive elementer; (2) handlingsniveauet; og (3) adfærdsniveauet for at udføre opgaver.
For at informere designet af vores bærbare robot-enhed er det vigtigt at forstå de ældre brugeres behov og kompensationskrav i deres daglige liv på fysiologi, funktion og adfærdsniveau. 60 ældre forsøgspersoner vil blive rekrutteret til eksamen. Brugerbehovsvurderingen vil resultere i en liste over kategorier af "bevægelse, opgaver og adfærd" med scenarierne for "mobilitetsproblemer i hjemmet og samfundet", som ældre mennesker synes er vigtige og nødvendige for at fuldføre en selvstændig hverdag. Baseret på de psykosociale undersøgelser og fysiske og fysiologiske test udført i laboratorietest- og evalueringsplatformen, vil efterforskerne udføre behovs- og kompensationsvurderinger kvantitativt for at formulere tekniske krav til systemdesign og udvikling. Efterhånden som de målte data fortsætter med at akkumulere, vil efterforskerne udvikle maskinlæringsmetoder til effektivt at estimere pålidelige kompensationsordninger baseret på et lille sæt målte data om en ny bruger. Dette vil i høj grad accelerere effektiviteten af kompensationsundersøgelser, når antallet af brugere stiger.
For at evaluere vores bærbare enheder med henblik på forbedring, vil efterforskerne kvantitativt vurdere forbedringen af mobiliteten og manipulerbarheden af de målrettede ældre ved hjælp af et eksperiment før og efter implementering. I alt 180 ældre fra ambulatorierne og/eller ældresamfundsenheder rekrutteres til brugerundersøgelser i tre faser med 60 personer i hver fase. Emner, der skal rekrutteres i fase 2 og fase 3, skal opfylde følgende inklusions- og eksklusionskriterier: (1) 65 år eller ældre; (2) SARC-F-score (måling af sarkopeni) lig med eller over 4; (3) SPPB-score mindre end 11; (4) moderat mobilitetsnedsættelse, dvs. ADL mellem 6 og 12; (5) i stand til klar kommunikation; og (6) ingen kognitiv svækkelse. Deltagerne vil bruge robotsystemet og det integrerede miljø til at udføre daglig egenomsorg for at afdække problemer i funktionalitet, brugervenlighed og accept af robottenhedens prototype. Systemet, der er forbundet med mobile apps og internettet, vil fungere som en platform til at måle og registrere data om, hvordan deltagerne engagerer sig i foruddefinerede aktiviteter. Forsøget varer seks måneder, og resultatet vil blive vurderet før og efter implementering til sammenligning og validering. De vigtigste testkriterier omfatter designspecifikationerne for funktionaliteter og pålidelighed, brugeroplevelser, systemsikkerhed og privatliv. Deltagernes oplevede evne og selvtillid til at udføre daglige egenomsorgsaktiviteter, livskvalitet og accept af systemet vil også blive målt. Den første fase af evalueringen vil fokusere på funktionaliteten og pålideligheden af det individuelle system, måling af gangstabiliteten ved hjælp af walker tip-indeks, træthed ved håndtagsreaktionsvektor (HRV) og tyngdepunkt. Den anden fase vil fokusere på at evaluere systemets ydeevne og anvendelighed af IAE.
Deltagelsen af ældre voksne rekrutteret fra ambulatorier og/eller ældresamfundstjenesteenheder i tests, undersøgelser og/eller interviews vil ikke påvirke kvaliteten af den pleje, de modtager. Ingen medicinbrug og medicinsk behandling vil blive involveret i undersøgelsen. Intervention, undersøgelser og/eller interviews medfører ingen fysisk eller medicinsk risiko for deltagerne. Den eneste bekymring er, at deltagerne kan føle sig lidt trætte efter testene. Deltagere kan til enhver tid frivilligt trække sig fra undersøgelsen uden at angive nogen grund, deres lægebehandling eller oprindelige rettigheder vil ikke blive påvirket.
Efterforskerne vil udføre følgende analyse for at passe til projektets behov: brugeranalyse, fysiologisk analyse og udvikling af robotsystemer. Hvad angår brugeranalyse, vil chi-square eller uafhængige t-tests blive brugt til at undersøge forskellene i baseline-karakteristika mellem ældre voksne med forskellige niveauer af mobilitet og manipulerbarhedsvanskeligheder. Yderligere vil efterforskerne udføre regressionsanalyse for at sammenligne forskellen i resultater mellem ældre voksne med forskellige niveauer af mobilitet og manipulerbarhedsvanskeligheder. Rekrutteringsprocent, frafaldsprocent og manglende data vil også blive undersøgt og rapporteret. Med hensyn til fysiologisk analyse vil efterforskerne udføre muskelanatomisk analyse, bevægelsesanalyse, ganganalyse, fodtryksanalyse og elektromyografianalyse. Med hensyn til udvikling af robotsystemer vil efterforskerne udføre analyser relateret til sensorudvikling og ydeevne.
Den primære investigator vil være ansvarlig for at opbevare personoplysningerne under og efter undersøgelsen. De data, der indeholder personlige identifikatorer, opbevares 5 år efter offentliggørelsen af det første papir, der udspringer af forskningsprojektet, og de anonymiserede data opbevares 10 år efter offentliggørelsen af det første papir, der udspringer af projektet. Alle indhentede oplysninger vil kun blive brugt til forskningsformål. Alle data vil blive gemt i en krypteret arbejdsstation og på adgangskodebeskyttet online cloud-lager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vivian W.Q. Lou, PhD
- Telefonnummer: 2831-5334/3917-4835
- E-mail: wlou@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999777
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Clio. Y.M. Cheng
- Telefonnummer: 2831-5227
- E-mail: cliocym@connect.hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Referencegruppedeltagere:
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
- SARC-F score (måling af sarkopeni) under 4
- Er i stand til klar kommunikation
- Ingen kognitiv svækkelse
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporose
- En historie om rygsøjle-, knæ-, hofte- og ankelledsoperationer
Deltagere i interventionsgruppen:
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
- SARC-F-score (måling af sarkopeni) lig med eller over 4
- I stand til selvstændigt at udføre eksperimentet i laboratoriemiljø
- Er i stand til klar kommunikation
- Ingen kognitiv svækkelse
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporose
- En historie om rygsøjle-, knæ-, hofte- og ankelledsoperationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Ældre voksne uden mobilitets- og/eller manipulationsvanskeligheder vil blive behandlet som referencegruppe, mens ældre voksne med mobilitets- og/eller manipulerbarhedsvanskeligheder vil bruge robotsystemet og det integrerede miljø til at udføre daglig egenomsorg.
|
Deltagerne vil bruge robotsystemet og det integrerede miljø til at udføre daglig egenomsorg for at afdække problemer i funktionalitet, brugervenlighed og accept af robottenhedens prototype.
Systemet, der er forbundet med mobile apps og internettet, vil fungere som en platform til at måle og registrere data om, hvordan deltagerne engagerer sig i foruddefinerede aktiviteter.
Forsøget vil vare seks måneder, og resultatet vil blive vurderet før og efter implementering til sammenligning og validering.
De vigtigste testkriterier omfatter designspecifikationerne for funktionaliteter og pålidelighed, brugeroplevelser, systemsikkerhed og privatliv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktion af underekstremiteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Nedre ekstremiteters funktion vil blive vurderet af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB).
SPPB er en gruppe målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest.
Scoren spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
Den samlede score for ganghastighedstesten varierede fra 0 (ikke i stand til at gå) til 4 (hvis tiden er mindre end 4,82 sek.).
Den samlede score for stolestandstesten varierede fra 0 (ikke i stand til at gennemføre 5 stolestandere eller fuldføre stand på > 60 sekunder) til 4 (hvis stolestandstiden er 11,19 sekunder eller mindre).
I balancetesten vil deltagerne udføre i alt tre balancetest.
Først side-by-side stand, der spænder fra 0 (ikke forsøgt / ikke holdt i 10 sek.) til 1 (holdt i 10 sek.).
For det andet, semi-tandem-standen, der spænder fra 0 (ikke forsøgt / ikke holdt i 10 sek.) til 1 (holdt i 10 sek.).
For det tredje tandemstativet, der spænder fra 0 (ikke forsøgt / holdt < 3 sek.) til 2 (holdt i 10 sek.).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimal håndgrebsstyrke vil blive vurderet ud fra følgende procedurer.
Efterforskeren vil forberede Jamar Smart Digital Hand Dynamometer eller Baseline 12-0286 Electronic Smedly Hand Dynamometer til at udføre håndgrebsstyrketesten.
Efterforskerne vil måle den maksimale håndgrebsstyrke for hver hånd tre gange alternativt.
Efterforskerne vil registrere den største styrke blandt alle seks forsøg og betragte det som den maksimale håndgrebsstyrke.
Måleenheden er kg.
|
6 måneder
|
|
Knæ maksimal frivillig kontraktion (MVC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Knæ maksimal frivillig kontraktion (MVC) vil blive vurderet ud fra følgende procedurer.
Efterforskerne vil bruge en knæforlængelsemaskine fra VITOX Fitness med et håndholdt dynamometer (HHD) fra Lafayette Instrument (model 01165) fastgjort på stangen, der berører den forreste del af skinnebensknoglen, 50-100 mm over den laterale malleolus.
Efterforskerne vil måle MVC ved hjælp af HHD af hvert ben uafhængigt to gange for at identificere det svagere ben.
Dernæst vil efterforskerne instruere deltagerne i at udføre den isometriske knæudvidelsestest på det svagere ben og målte MVC ved hjælp af HDD i fire knævinkler (dvs.
90°, 66°, 42° og 18°).
Måleenheden er kgf.
|
6 måneder
|
|
Gangbevægelsesanalyse - kadence, skridtlængde, skridtlængde, modsat fodkontakt og fod af
Tidsramme: 6 måneder
|
I alt fem parametre for gangbevægelsesanalyse vil blive målt, inklusive (a) kadence (trin/s), (b) skridtlængde (cm), (c) skridtlængde (cm), (d) modsat fodkontakt ( %), og (e) fod af (%).
Kadence eller ganghastighed beregnes i trin pr. sekund3.
Trinlængde er afstanden mellem den første fods kontaktpunkt og den modsatte fods første kontaktpunkt.
Skridtlængde er afstanden mellem på hinanden følgende punkter med indledende kontakt med den samme fod.
Modsat fodkontakt er hælen på den modsatte fod i kontakt med jorden, mens tæerne på referencefoden stadig rører jorden, hvilket giver dobbelt støtte.
Foot off er det øjeblik, hvor hælen begynder at løfte sig fra jorden som forberedelse til fremdrift af kroppen.
|
6 måneder
|
|
Balance evne
Tidsramme: 6 måneder
|
Balanceevnen vil blive målt af en egenudviklet balancesensor, der kan måle dynamisk kraftfordeling under menneskelige fødder.
Denne balancesensor fungerer efter et optisk princip kaldet Frustrated Total Internal Reflection (FTIR), som er blevet brugt bredt til at udvikle haptiske sensorer til robotter.
Kraftfordeling under fødder vil blive optaget på billeder af et kamera installeret i balancesensoren, derfor er information om kraftfordelingsvariation kodet i en video.
Variansen fra middelcentret under balancetestning vil blive brugt som en indikator for balanceevne.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T42-717/20-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .