- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05327335
Robótica Inteligente para Assistência a Idosos em Hong Kong (i-REACH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa fornecer uma solução robótica inteligente para auxiliar a mobilidade e manipulação de idosos. Usando uma nova abordagem de desenvolvimento UC3, os investigadores estudarão sistematicamente os requisitos de usuários idosos para formular especificações técnicas para projetar sistemas robóticos vestíveis personalizados. Especificamente, desenvolveremos: (1) uma nova abordagem de desenvolvimento de UC3 para identificar os requisitos e restrições para a mobilidade e manipulação de idosos com base em estudos gerontecnológicos e fisiológicos; (2) um robô vestível acionado por sensor personalizado para assistência a idosos; (3) um sistema de teste interativo integrado para apoiar o desenvolvimento de assistência a idosos habilitada por robô inteligente e melhorar significativamente o desempenho e a segurança; e (4) um ambiente experimental para testar, avaliar e demonstrar os sistemas desenvolvidos, enfatizando a melhoria significativa da mobilidade e manipulabilidade de idosos.
A fim de melhorar a mobilidade humana e a manipulabilidade, é necessário que um dispositivo robótico vestível tenha certa rigidez para suportar o corpo humano ou sustentar uma carga externa. Inspirados na flexibilidade de múltiplos feixes musculares em tecidos musculares biológicos, os pesquisadores propõem o uso de múltiplos servomotores para formar juntas motrizes distribuídas do robô vestível de uma estrutura híbrida e regular a força motriz e a velocidade das juntas coordenando a saída de cada motor. em tempo real. A abordagem UC3 começa com um estudo psicossocial e leva à identificação das necessidades críticas de adultos mais velhos descritas por parâmetros de design baseados em cinesiologia. Isso fornecerá as diretrizes para o desenvolvimento de robôs inteligentes de assistência a idosos, integrando novos robôs híbridos macios/rígidos, um sistema de detecção inteligente e métodos de controle. Os robôs serão testados e avaliados em um ambiente centrado no usuário para permitir a próxima fase de melhoria. Nossos sistemas serão desenvolvidos com base em requisitos em três níveis: (1) o nível de fisiologia, envolvendo elementos ativos individuais; (2) o nível de ação da função; e (3) o nível de comportamento de execução de tarefas.
Para informar o design de nosso dispositivo robótico vestível, é essencial entender as necessidades e os requisitos de compensação dos usuários idosos em sua vida diária nos níveis de fisiologia, função e comportamento. Serão recrutados 60 idosos para exame. A avaliação das necessidades do usuário resultará em uma lista de categorias de "movimento, tarefas e comportamento" com os cenários de "problemas de mobilidade em casa e na comunidade" que os idosos consideram importantes e necessários para completar a vida diária de forma independente. Com base nos estudos psicossociais e testes físicos e fisiológicos feitos em testes de laboratório e plataforma de avaliação, os investigadores realizarão avaliações quantitativas de necessidades e compensações para formular requisitos técnicos para o projeto e desenvolvimento do sistema. Além disso, à medida que os dados medidos continuam a se acumular, os investigadores desenvolverão métodos de aprendizado de máquina para estimar com eficiência esquemas de compensação confiáveis com base em um pequeno conjunto de dados medidos em um novo usuário. Isso acelerará muito a eficiência dos estudos de compensação quando o número de usuários aumentar.
Para avaliar nossos dispositivos vestíveis para melhoria, os investigadores avaliarão quantitativamente o aprimoramento da mobilidade e manipulação dos idosos alvo usando um experimento pré e pós-implementação. Um total de 180 idosos dos ambulatórios e/ou unidades de atendimento ao idoso serão recrutados para estudos de usuários em três fases, com 60 pessoas em cada fase. Sujeitos a serem recrutados na Fase 2 e Fase 3 precisam atender aos seguintes critérios de inclusão e exclusão: (1) 65 anos ou mais; (2) pontuação SARC-F (medida da sarcopenia) igual ou superior a 4; (3) pontuação SPPB inferior a 11; (4) comprometimento moderado da mobilidade, ou seja, AVD entre 6 e 12; (5) capaz de comunicação clara; e (6) ausência de comprometimento cognitivo. Os participantes usarão o sistema robótico e o ambiente integrado para realizar o autocuidado diário para descobrir problemas de funcionalidade, usabilidade e aceitação do protótipo do dispositivo robótico. O sistema, conectado a aplicativos móveis e à internet, servirá como plataforma para mensurar e registrar dados sobre como os participantes se engajam em atividades pré-especificadas. O experimento terá duração de seis meses, e o resultado será avaliado pré e pós-implementação para comparação e validação. Os principais critérios de teste incluem as especificações de design para funcionalidades e confiabilidade, experiências do usuário, segurança do sistema e privacidade. A capacidade percebida e a confiança dos participantes para realizar atividades diárias de autocuidado, qualidade de vida e aceitação do sistema também serão medidas. A primeira etapa de avaliação se concentrará na funcionalidade e confiabilidade do sistema individual, medindo a estabilidade da marcha usando o índice de inclinação do andador, fatigabilidade pelo vetor de reação do punho (VFC) e centro de gravidade. A segunda etapa se concentrará na avaliação do desempenho do sistema e usabilidade do IAE.
A participação dos idosos recrutados nos ambulatórios e/ou unidades de convivência do idoso nos testes, inquéritos e/ou entrevistas não afetará a qualidade do atendimento que estão recebendo. Nenhum uso de drogas e tratamento médico será envolvido no estudo. Intervenções, pesquisas e/ou entrevistas não impõem nenhum risco físico ou médico aos participantes. A única preocupação é que os participantes possam se sentir um pouco cansados após os testes. Os participantes podem desistir voluntariamente do estudo a qualquer momento, sem dar qualquer motivo, seus cuidados médicos ou direitos originais não serão afetados.
Os investigadores conduzirão as seguintes análises para atender às necessidades do projeto: análise do usuário, análise fisiológica e desenvolvimento do sistema robótico. Com relação à análise do usuário, qui-quadrado ou testes t independentes serão usados para examinar as diferenças nas características basais entre idosos com diferentes níveis de dificuldade de mobilidade e manipulação. Além disso, os investigadores conduzirão análises de regressão para comparar a diferença nos resultados entre adultos mais velhos com diferentes níveis de mobilidade e dificuldades de manipulação. A taxa de recrutamento, a taxa de abandono e os dados em falta também serão examinados e comunicados. No que diz respeito à análise fisiológica, os investigadores realizarão análise anatômica muscular, análise de movimento, análise da marcha, análise da pressão do pé e análise eletromiográfica. No que diz respeito ao desenvolvimento de sistemas robóticos, os investigadores irão realizar análises relacionadas com o desenvolvimento e desempenho de sensores.
O investigador principal será responsável pela guarda dos dados pessoais durante e após o estudo. Os dados que contenham identificadores pessoais serão conservados 5 anos após a publicação do primeiro artigo decorrente do projeto de investigação e os dados anonimizados serão conservados 10 anos após a publicação do primeiro artigo decorrente do projeto. Todas as informações obtidas serão usadas apenas para fins de pesquisa. Todos os dados serão armazenados em uma estação de trabalho criptografada e em armazenamento em nuvem on-line protegido por senha.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vivian W.Q. Lou, PhD
- Número de telefone: 2831-5334/3917-4835
- E-mail: wlou@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 999777
- Recrutamento
- The University of Hong Kong
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Contato:
- Clio. Y.M. Cheng
- Número de telefone: 2831-5227
- E-mail: cliocym@connect.hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Participantes do grupo de referência:
Critério de inclusão:
- Com 65 anos ou mais
- Pontuação SARC-F (medição da sarcopenia) abaixo de 4
- Capaz de comunicação clara
- Sem comprometimento cognitivo
Critério de exclusão:
- Osteoporose
- Uma história da cirurgia da coluna vertebral, joelho, quadril e tornozelo
Participantes do grupo de intervenção:
Critério de inclusão:
- Com 65 anos ou mais
- Pontuação SARC-F (medição da sarcopenia) igual ou superior a 4
- Capaz de realizar o experimento em um ambiente de laboratório de forma independente
- Capaz de comunicação clara
- Sem comprometimento cognitivo
Critério de exclusão:
- Osteoporose
- Uma história da cirurgia da coluna vertebral, joelho, quadril e tornozelo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Idosos sem dificuldade de mobilidade e/ou manipulação serão tratados como grupo de referência, enquanto idosos com dificuldade de mobilidade e/ou manipulação utilizarão o sistema de robótica e ambiente integrado para realizar o autocuidado diário.
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Os participantes usarão o sistema de robótica e o ambiente integrado para realizar o autocuidado diário para descobrir problemas de funcionalidade, usabilidade e aceitação do protótipo do dispositivo robótico.
O sistema, conectado a aplicativos móveis e à internet, servirá como plataforma para mensurar e registrar dados sobre como os participantes se engajam em atividades pré-especificadas.
O experimento terá duração de seis meses e o resultado será avaliado antes e depois da implantação para comparação e validação.
Os principais critérios de teste incluem as especificações de design para funcionalidades e confiabilidade, experiências do usuário, segurança do sistema e privacidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento da extremidade inferior
Prazo: 6 meses
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O funcionamento da extremidade inferior será avaliado pela bateria de desempenho físico curto (SPPB).
O SPPB é um grupo de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade da marcha, levantar da cadeira e equilíbrio.
As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
A pontuação total do teste de velocidade da marcha variou de 0 (incapaz de andar) a 4 (se o tempo for inferior a 4,82 segundos).
A pontuação total do teste de levantar da cadeira variou de 0 (incapaz de completar 5 movimentos de levantar da cadeira ou ficar de pé em > 60 segundos) a 4 (se o tempo de levantar da cadeira for de 11,19 segundos ou menos).
No teste de equilíbrio, os participantes realizarão um total de três testes de equilíbrio.
Primeiro, a posição lado a lado, variando de 0 (não tentou / não segurou por 10 seg) a 1 (manteve por 10 seg).
Em segundo lugar, a posição semi-tandem, variando de 0 (não tentada/não mantida por 10 segundos) a 1 (mantida por 10 segundos).
Em terceiro lugar, a posição em tandem, variando de 0 (não tentou / manteve < 3 seg) a 2 (manteve por 10 seg).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força máxima de preensão manual
Prazo: 6 meses
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A força máxima de preensão manual será avaliada com base nos seguintes procedimentos.
O investigador irá preparar o Jamar Smart Digital Hand Dynamometer ou o Baseline 12-0286 Electronic Smedly Hand Dynamometer para realizar o teste de força de preensão manual.
Os investigadores medirão a força máxima de preensão palmar de cada mão três vezes, alternadamente.
Os investigadores registrarão a maior força entre todas as seis tentativas e a considerarão como a força máxima de preensão manual.
A unidade de medida é kg.
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6 meses
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Contração voluntária máxima do joelho (MVC)
Prazo: 6 meses
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A Contração Voluntária Máxima do Joelho (MVC) será avaliada com base nos seguintes procedimentos.
Os investigadores usarão uma máquina de extensão de joelho da VITOX Fitness com um dinamômetro de mão (HHD) da Lafayette Instrument (modelo 01165) fixado no pólo de contato com a parte anterior do osso tibial, 50-100mm acima do maléolo lateral.
Os investigadores medirão o MVC usando o HHD de cada perna independentemente duas vezes para identificar a perna mais fraca.
Em seguida, os investigadores irão instruir os participantes a realizar o teste isométrico de extensão do joelho na perna mais fraca e medir o MVC usando HDD em quatro ângulos do joelho (ou seja,
90°, 66°, 42° e 18°).
A unidade de medida é kgf.
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6 meses
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Análise do movimento da marcha - cadência, comprimento do passo, comprimento do passo, contato do pé oposto e afastamento do pé
Prazo: 6 meses
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Um total de cinco parâmetros de análise do movimento da marcha será medido, incluindo (a) cadência (passo/s), (b) comprimento do passo (cm), (c) comprimento do passo (cm), (d) contato oposto do pé ( %) e (e) sem pé (%).
A cadência ou taxa de caminhada é calculada em passos por segundo3.
O comprimento do passo é a distância entre o ponto de contato inicial de um pé e o ponto de contato inicial do pé oposto.
O comprimento da passada é a distância entre pontos sucessivos de contato inicial do mesmo pé.
O contato do pé oposto é o calcanhar do pé oposto em contato com o solo enquanto os dedos do pé de referência ainda tocam o solo, fornecendo suporte duplo.
Tirar o pé é o momento em que o calcanhar começa a se levantar do chão em preparação para a propulsão do corpo para frente.
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6 meses
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Capacidade de equilíbrio
Prazo: 6 meses
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A capacidade de equilíbrio será medida por um sensor de equilíbrio desenvolvido internamente que pode medir a distribuição de força dinâmica sob os pés humanos.
Este sensor de equilíbrio opera em um princípio óptico chamado Frustrated Total Internal Reflection (FTIR), que tem sido amplamente aplicado para desenvolver sensores hápticos para robôs.
A distribuição da força sob os pés será registrada em imagens por uma câmera instalada no sensor de equilíbrio, portanto a informação da variação da distribuição da força é codificada em um vídeo.
A variação do centro médio durante o teste de equilíbrio será usada como um indicador da capacidade de equilíbrio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T42-717/20-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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