- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05327335
Интеллектуальная робототехника для помощи пожилым людям в Гонконге (i-REACH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на создание интеллектуального роботизированного решения для помощи пожилым людям в обеспечении мобильности и управляемости. Используя новый подход к разработке UC3, исследователи будут систематически изучать требования пожилых пользователей, чтобы сформулировать технические спецификации для разработки персонализированных носимых роботизированных систем. В частности, мы разработаем: (1) новый подход к разработке UC3 для определения требований и ограничений в отношении мобильности и управляемости пожилых людей на основе геронтехнологических и физиологических исследований; (2) персонализированный сенсорный носимый робот для помощи пожилым людям; (3) интегрированная интерактивная система тестирования для поддержки разработки интеллектуальной помощи пожилым людям с помощью роботов, а также для значительного повышения производительности и безопасности; и (4) экспериментальная среда для тестирования, оценки и демонстрации разработанных систем, подчеркивающая значительное улучшение подвижности и управляемости пожилых людей.
Чтобы улучшить мобильность человека и управляемость, носимое роботизированное устройство должно иметь определенную жесткость, чтобы поддерживать тело человека или выдерживать внешнюю нагрузку. Вдохновленные гибкостью множественных мышечных пучков в биологических мышечных тканях, исследователи предлагают использовать несколько серводвигателей для формирования распределенных приводных сочленений носимого робота гибридной конструкции и регулировать движущую силу и скорость сочленений путем координации выходной мощности каждого двигателя. в настоящее время. Подход UC3 начинается с психосоциального исследования и приводит к выявлению критических потребностей пожилых людей, описываемых параметрами дизайна, основанными на кинезиологии. Это даст рекомендации по разработке интеллектуальных вспомогательных роботов для пожилых людей путем интеграции новых гибридных мягких/жестких мягких носимых роботов, интеллектуальной системы датчиков и методов управления. Затем роботы будут протестированы и оценены в среде, ориентированной на пользователя, чтобы обеспечить следующий этап улучшения. Наши системы будут разрабатываться на основе требований на трех уровнях: (1) уровень физиологии, включающий отдельные активные элементы; (2) функциональный уровень действия; и (3) поведенческий уровень выполнения задач.
Чтобы разработать дизайн нашего носимого роботизированного устройства, важно понимать потребности и компенсационные требования пожилых пользователей в их повседневной жизни на физиологическом, функциональном и поведенческом уровнях. Для обследования будут набраны 60 пожилых людей. Результатом оценки потребностей пользователя будет список категорий «движение, задачи и поведение» со сценариями «проблем с мобильностью дома и в обществе», которые пожилые люди считают важными и необходимыми для самостоятельной повседневной жизни. На основе психосоциальных исследований и физических и физиологических тестов, проведенных на платформе лабораторных испытаний и оценки, исследователи проведут количественную оценку потребностей и компенсаций, чтобы сформулировать технические требования к проектированию и разработке системы. Кроме того, по мере накопления измеренных данных исследователи будут разрабатывать методы машинного обучения для эффективной оценки надежных схем компенсации на основе небольшого набора измеренных данных о новом пользователе. Это значительно ускорит эффективность исследований компенсации при увеличении числа пользователей.
Чтобы оценить наши носимые устройства для улучшения, исследователи будут количественно оценивать повышение подвижности и манипулятивности целевых пожилых людей, используя эксперимент до и после внедрения. В общей сложности 180 пожилых людей из амбулаторных клиник и/или учреждений социальной помощи престарелым будут набраны для участия в трехэтапных исследованиях пользователей, по 60 человек на каждом этапе. Субъекты, которые будут набраны на Фазе 2 и Фазе 3, должны соответствовать следующим критериям включения и исключения: (1) возраст 65 лет и старше; (2) показатель SARC-F (измерение саркопении), равный или превышающий 4; (3) балл SPPB менее 11; (4) умеренное нарушение подвижности, то есть ADL от 6 до 12; (5) способный к ясному общению; и (6) отсутствие когнитивных нарушений. Участники будут использовать систему робототехники и интегрированную среду для ежедневного ухода за собой, чтобы выявить проблемы в функциональности, удобстве использования и принятии прототипа роботизированного устройства. Система, подключенная к мобильным приложениям и Интернету, будет служить платформой для измерения и записи данных о том, как участники участвуют в заранее определенных действиях. Эксперимент продлится шесть месяцев, и результаты будут оцениваться до и после реализации для сравнения и проверки. Основные критерии тестирования включают технические характеристики дизайна в отношении функциональных возможностей и надежности, взаимодействия с пользователем, безопасности системы и конфиденциальности. Также будут измеряться предполагаемая способность и уверенность участников в выполнении повседневных действий по уходу за собой, качество жизни и принятие системы. Первый этап оценки будет сосредоточен на функциональности и надежности индивидуальной системы, измерении стабильности походки с использованием индекса опрокидывания ходунков, утомляемости по вектору реакции ручки (HRV) и центра тяжести. Второй этап будет посвящен оценке производительности системы и удобству использования IAE.
Участие пожилых людей, набранных из амбулаторных клиник и/или учреждений социального обслуживания пожилых людей, в тестах, опросах и/или интервью не повлияет на качество получаемой ими помощи. В исследовании не предполагается употребление наркотиков и медицинское лечение. Вмешательство, опросы и/или интервью не представляют физического или медицинского риска для участников. Единственное опасение заключается в том, что участники могут чувствовать себя немного уставшими после тестов. Участники могут добровольно выйти из исследования в любое время без объяснения причин, их медицинское обслуживание или первоначальные права не будут затронуты.
Исследователи проведут следующий анализ в соответствии с потребностями проекта: пользовательский анализ, физиологический анализ и разработка роботизированной системы. Что касается пользовательского анализа, хи-квадрат или независимые t-тесты будут использоваться для изучения различий в исходных характеристиках между пожилыми людьми с разным уровнем подвижности и трудностями манипулирования. Кроме того, исследователи проведут регрессионный анализ, чтобы сравнить разницу в результатах между пожилыми людьми с разным уровнем мобильности и трудностями манипулирования. Уровень приема на работу, уровень отсева и отсутствующие данные также будут изучены и сообщены. Что касается физиологического анализа, исследователи проведут анатомический анализ мышц, анализ движения, анализ походки, анализ давления стопы и анализ электромиографии. Что касается разработки роботизированной системы, исследователи проведут анализ, связанный с разработкой и работой датчиков.
Главный исследователь будет нести ответственность за сохранение личных данных во время и после исследования. Данные, содержащие личные идентификаторы, будут храниться в течение 5 лет после публикации первой статьи, связанной с исследовательским проектом, а анонимные данные будут храниться в течение 10 лет после публикации первой статьи, связанной с проектом. Вся полученная информация будет использоваться только в исследовательских целях. Все данные будут храниться на зашифрованной рабочей станции и в защищенном паролем облачном онлайн-хранилище.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vivian W.Q. Lou, PhD
- Номер телефона: 2831-5334/3917-4835
- Электронная почта: wlou@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999777
- Рекрутинг
- The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Clio. Y.M. Cheng
- Номер телефона: 2831-5227
- Электронная почта: cliocym@connect.hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Участники референтной группы:
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- Оценка SARC-F (измерение саркопении) ниже 4
- Способен к ясному общению
- Нет когнитивных нарушений
Критерий исключения:
- Остеопороз
- История хирургии позвоночника, коленного, тазобедренного и голеностопного суставов
Участники интервенционной группы:
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- Оценка SARC-F (измерение саркопении) равна или выше 4
- Возможность самостоятельно провести эксперимент в лабораторных условиях
- Способен к ясному общению
- Нет когнитивных нарушений
Критерий исключения:
- Остеопороз
- История хирургии позвоночника, коленного, тазобедренного и голеностопного суставов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Пожилые люди без проблем с подвижностью и/или манипуляциями будут рассматриваться как референтная группа, в то время как пожилые люди с трудностями подвижности и/или манипулятивности будут использовать роботизированную систему и интегрированную среду для ежедневного ухода за собой.
|
Участники будут использовать систему робототехники и интегрированную среду для ежедневного ухода за собой, чтобы выявить проблемы в функциональности, удобстве использования и принятии прототипа роботизированного устройства.
Система, подключенная к мобильным приложениям и Интернету, будет служить платформой для измерения и записи данных о том, как участники участвуют в заранее определенных действиях.
Эксперимент продлится шесть месяцев, и результаты будут оцениваться до и после реализации для сравнения и проверки.
Основные критерии тестирования включают технические характеристики дизайна в отношении функциональных возможностей и надежности, взаимодействия с пользователем, безопасности системы и конфиденциальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функционирование нижних конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функционирование нижних конечностей будет оцениваться с помощью короткой батареи физической работоспособности (SPPB).
SPPB представляет собой группу измерений, объединяющую результаты тестов скорости ходьбы, стойки на стуле и равновесия.
Оценки варьируются от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
Суммарный балл теста скорости ходьбы колебался от 0 (не может ходить) до 4 (если время меньше 4,82 с).
Общий балл в тесте «стояние на стуле» варьировался от 0 (не может выполнить 5 стояний на стуле или завершает стойку более чем за 60 с) до 4 (если время стояния на стуле составляет 11,19 с или меньше).
В тесте на равновесие участники выполнят в общей сложности три теста на равновесие.
Во-первых, стойка бок о бок, в диапазоне от 0 (не предпринимались попытки / не удерживались в течение 10 секунд) до 1 (удерживались в течение 10 секунд).
Во-вторых, полутандемная стойка, варьирующаяся от 0 (не предпринималась попытка / не удерживалась в течение 10 секунд) до 1 (удерживалась в течение 10 секунд).
В-третьих, тандемная стойка, в диапазоне от 0 (не предпринимались попытки / удерживались < 3 с) до 2 (удерживались в течение 10 с).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная сила хвата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Максимальная сила захвата будет оцениваться на основе следующих процедур.
Исследователь подготовит интеллектуальный цифровой кистевой динамометр Jamar Smart или электронный кистевой динамометр Baseline 12-0286 Smedly для проведения теста на силу рукоятки.
Поочередно исследователи будут измерять максимальную силу хвата каждой руки три раза.
Исследователи записывают наибольшую силу среди всех шести попыток и считают ее максимальной силой хвата.
Единица измерения кг.
|
6 месяцев
|
|
Максимальное произвольное сокращение колена (MVC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Максимальное произвольное сокращение колена (MVC) будет оцениваться на основе следующих процедур.
Исследователи будут использовать тренажер для разгибания колена от VITOX Fitness с ручным динамометром (HHD) от Lafayette Instrument (модель 01165), закрепленным на стойке, контактирующей с передней частью большеберцовой кости, на 50-100 мм выше латеральной лодыжки.
Исследователи будут измерять MVC, используя HHD каждой ветви независимо дважды, чтобы определить более слабую ногу.
Затем исследователи проинструктируют участников выполнить тест на изометрическое разгибание колена на более слабой ноге и измерить MVC с помощью HDD при четырех углах колена (т.е.
90°, 66°, 42° и 18°).
Единица измерения кгс.
|
6 месяцев
|
|
Анализ движения при ходьбе - частота шагов, длина шага, длина шага, контакт с противоположной ногой и отсутствие стопы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Всего будет измерено пять параметров анализа движения походки, в том числе (а) частота шагов (шаг/с), (б) длина шага (см), (в) длина шага (см), (г) контакт противоположной стопы ( %), и (e) стопа (%).
Каденс или скорость ходьбы рассчитывается в шагах в секунду3.
Длина шага — это расстояние между точкой начального касания одной ноги и точкой начального касания противоположной ноги.
Длина шага — это расстояние между последовательными точками начального контакта одной и той же стопы.
Контакт противоположной ступни - это пятка противоположной ступни, касающаяся земли, в то время как пальцы опорной ступни все еще касаются земли, обеспечивая двойную опору.
Отрыв стопы — это момент, когда пятка начинает отрываться от земли, готовясь к движению тела вперед.
|
6 месяцев
|
|
Способность к балансу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Способность к равновесию будет измеряться датчиком баланса собственной разработки, который может измерять распределение динамической силы под ногами человека.
Этот датчик баланса работает по оптическому принципу, называемому нарушенным полным внутренним отражением (FTIR), который широко применяется при разработке тактильных датчиков для роботов.
Распределение силы под ногами будет фиксироваться на изображениях камерой, установленной в датчике баланса, поэтому информация об изменении распределения силы кодируется в видео.
Отклонение от среднего центра во время проверки баланса будет использоваться как показатель балансовой способности.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T42-717/20-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .