- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05327335
Intelligent robotikk for eldrehjelp i Hong Kong (i-REACH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å tilby en intelligent robotløsning for å hjelpe eldre voksnes mobilitet og manipulerbarhet. Ved å bruke en ny UC3-utviklingstilnærming, vil etterforskerne systematisk studere kravene til eldre brukere for å formulere tekniske spesifikasjoner for utforming av personlige bærbare robotsystemer. Spesifikt vil vi utvikle: (1) en ny UC3-utviklingstilnærming for å identifisere kravene og begrensningene for eldres mobilitet og manipulerbarhet basert på geronteknologiske og fysiologiske studier; (2) en personlig sensordrevet bærbar robot for eldrehjelp; (3) et integrert interaktivt testsystem for å støtte utviklingen av intelligent robotaktivert eldrehjelp, og for å betydelig forbedre ytelse og sikkerhet; og (4) et eksperimentelt miljø for å teste, evaluere og demonstrere de utviklede systemene, med vekt på betydelig forbedring av mobiliteten og manipulerbarheten til eldre voksne.
For å forbedre menneskelig mobilitet og manipulerbarhet, kreves det at en bærbar robotenhet har en viss stivhet for å støtte menneskekroppen eller tåle en ekstern belastning. Inspirert av fleksibiliteten til flere muskelbunter i biologisk muskelvev, foreslår etterforskerne å bruke flere servomotorer for å danne distribuerte drivledd til den bærbare roboten i en hybridstruktur og for å regulere drivkraften og hastigheten til leddene ved å koordinere utgangen til hver motor. i virkeligheten. UC3-tilnærmingen starter med en psykososial studie og fører til identifisering av de kritiske behovene til eldre voksne beskrevet av kinesiologibaserte designparametere. Dette vil gi retningslinjene for utvikling av intelligente hjelperoboter for eldre ved å integrere nye hybride myke/stive, myke, bærbare roboter, et intelligent sensorsystem og kontrollmetoder. Robotene vil deretter bli testet og evaluert i et brukersentrisk miljø for å muliggjøre neste fase av forbedring. Våre systemer vil bli utviklet basert på krav på tre nivåer: (1) fysiologinivået, som involverer individuelle aktive elementer; (2) funksjonsnivået for handling; og (3) atferdsnivået for å utføre oppgaver.
For å informere utformingen av vår bærbare robotenhet, er det viktig å forstå behovene og kompensasjonskravene til eldre brukere i deres daglige liv på fysiologi, funksjon og atferdsnivå. 60 eldre emner skal rekrutteres til eksamen. Brukerbehovsvurderingen vil resultere i en liste over kategorier av "bevegelse, oppgaver og atferd" med scenariene for "mobilitetsproblemer i hjemmet og samfunnet" som eldre mener er viktige og nødvendige for å gjennomføre en selvstendig hverdag. Basert på de psykososiale studiene og fysiske og fysiologiske tester utført i laboratorietesting og evalueringsplattform, vil etterforskerne gjennomføre behovs- og kompensasjonsvurderinger kvantitativt for å formulere tekniske krav til systemdesign og utvikling. Videre, ettersom de målte dataene fortsetter å samle seg, vil etterforskerne utvikle maskinlæringsmetoder for å effektivt estimere pålitelige kompensasjonsordninger basert på et lite sett med målte data om en ny bruker. Dette vil i stor grad akselerere effektiviteten av kompensasjonsstudier når antall brukere øker.
For å evaluere våre bærbare enheter for forbedring, vil etterforskerne kvantitativt vurdere forbedringen av mobiliteten og manipulerbarheten til de målrettede eldre ved å bruke et eksperiment før og etter implementering. Totalt 180 eldre fra poliklinikkene og/eller eldreomsorgsenhetene skal rekrutteres til brukerstudier i tre faser, med 60 personer i hver fase. Emner som skal rekrutteres i fase 2 og fase 3 må oppfylle følgende inkluderings- og eksklusjonskriterier: (1) 65 år eller eldre; (2) SARC-F-score (måling av sarkopeni) lik eller over 4; (3) SPPB-score mindre enn 11; (4) moderat bevegelseshemning, dvs. ADL mellom 6 og 12; (5) i stand til klar kommunikasjon; og (6) ingen kognitiv svikt. Deltakerne vil bruke robotsystemet og det integrerte miljøet til å utføre daglig egenomsorg for å avdekke problemer i funksjonalitet, brukervennlighet og aksept av robotenhetens prototype. Systemet, koblet til mobilapper og Internett, vil fungere som en plattform for å måle og registrere data om hvordan deltakerne engasjerer seg i forhåndsspesifiserte aktiviteter. Eksperimentet vil vare i seks måneder, og resultatet vil bli vurdert før og etter implementering for sammenligning og validering. De viktigste testkriteriene inkluderer designspesifikasjonene for funksjonalitet og pålitelighet, brukeropplevelser, systemsikkerhet og personvern. Deltakernes opplevde evne og selvtillit til å utføre daglige egenomsorgsaktiviteter, livskvalitet og aksept for systemet vil også bli målt. Den første fasen av evalueringen vil fokusere på funksjonaliteten og påliteligheten til det individuelle systemet, måling av gangstabiliteten ved hjelp av walker tipping index, fatigability by handle Reaction Vector (HRV) og tyngdepunkt. Den andre fasen vil fokusere på å evaluere systemytelsen og brukervennligheten til IAE.
Deltakelsen av de eldre voksne rekruttert fra poliklinikkene og/eller samfunnstjenesteenhetene for eldre i testene, undersøkelsene og/eller intervjuene vil ikke påvirke kvaliteten på omsorgen de mottar. Ingen medikamentbruk og medisinsk behandling vil være involvert i studien. Intervensjon, undersøkelser og/eller intervjuer medfører ingen fysisk eller medisinsk risiko for deltakerne. Den eneste bekymringen er at deltakerne kan føle seg litt slitne etter testene. Deltakere kan frivillig trekke seg fra studien når som helst, uten å oppgi noen grunn, deres medisinske behandling eller opprinnelige rettigheter vil ikke bli påvirket.
Etterforskerne vil gjennomføre følgende analyse for å passe prosjektets behov: brukeranalyse, fysiologisk analyse og utvikling av robotsystemer. Når det gjelder brukeranalyse, vil kjikvadrat eller uavhengige t-tester bli brukt for å undersøke forskjellene i baseline-karakteristikkene mellom eldre voksne med ulike nivåer av mobilitet og manipulerbarhetsvansker. Videre vil etterforskerne gjennomføre regresjonsanalyse for å sammenligne forskjellen i utfall mellom eldre voksne med ulike nivåer av mobilitet og manipulerbarhetsvansker. Rekrutteringsgrad, frafall og manglende data vil også bli undersøkt og rapportert. Når det gjelder fysiologisk analyse, vil etterforskerne utføre muskelanatomisk analyse, bevegelsesanalyse, ganganalyse, fottrykkanalyse og elektromyografianalyse. Når det gjelder utvikling av robotsystemer, vil etterforskerne gjennomføre analyser relatert til sensorutvikling og ytelse.
Hovedetterforskeren vil være ansvarlig for oppbevaring av personopplysningene under og etter studien. Dataene som inneholder personidentifikatorer vil bli oppbevart 5 år etter publisering av den første oppgaven som stammer fra forskningsprosjektet, og de anonymiserte opplysningene vil bli oppbevart 10 år etter publisering av den første oppgaven som stammer fra prosjektet. All informasjon innhentet vil kun brukes til forskningsformål. Alle dataene vil bli lagret i en kryptert arbeidsstasjon og på passordbeskyttet nettskylagring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vivian W.Q. Lou, PhD
- Telefonnummer: 2831-5334/3917-4835
- E-post: wlou@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999777
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Clio. Y.M. Cheng
- Telefonnummer: 2831-5227
- E-post: cliocym@connect.hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Referansegruppedeltakere:
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- SARC-F-score (måling av sarkopeni) under 4
- Evner tydelig kommunikasjon
- Ingen kognitiv svikt
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporose
- En historie om ryggrads-, kne-, hofte- og ankelleddkirurgi
Deltakere i intervensjonsgruppen:
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- SARC-F-score (måling av sarkopeni) lik eller over 4
- Kunne utføre eksperimentet i laboratoriemiljø uavhengig
- Evner tydelig kommunikasjon
- Ingen kognitiv svikt
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporose
- En historie om ryggrads-, kne-, hofte- og ankelleddkirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Eldre voksne uten mobilitets- og/eller manipulerbarhetsvansker vil bli behandlet som referansegruppe mens eldre voksne med mobilitets- og/eller manipulerbarhetsvansker vil bruke robotsystemet og det integrerte miljøet til å utføre daglig egenomsorg.
|
Deltakerne vil bruke robotsystemet og det integrerte miljøet til å utføre daglig egenomsorg for å avdekke problemer i funksjonalitet, brukervennlighet og aksept av robotenhetens prototype.
Systemet, koblet til mobilapper og Internett, vil fungere som en plattform for å måle og registrere data om hvordan deltakerne engasjerer seg i forhåndsspesifiserte aktiviteter.
Eksperimentet vil vare i seks måneder, og resultatet vil bli vurdert før og etter implementering for sammenligning og validering.
De viktigste testkriteriene inkluderer designspesifikasjonene for funksjonalitet og pålitelighet, brukeropplevelser, systemsikkerhet og personvern.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Nedre ekstremiteters funksjon vil bli vurdert av det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB).
SPPB er en målegruppe som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstand og balansetestene.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).
Den totale poengsummen for ganghastighetstesten varierte fra 0 (ikke i stand til å gå) til 4 (hvis tiden er mindre enn 4,82 sek).
Den totale poengsummen for stolstøttetesten varierte fra 0 (ikke i stand til å fullføre 5 stolstøtter eller fullføre stå på > 60 sek) til 4 (hvis stolstøttetiden er 11,19 sek eller mindre).
I balansetesten skal deltakerne gjennomføre totalt tre balansetester.
Først står side-ved-side, fra 0 (ikke forsøkt / ikke holdt i 10 sekunder) til 1 (holdt i 10 sekunder).
For det andre, semi-tandem-standen, fra 0 (ikke forsøkt / ikke holdt i 10 sek) til 1 (holdt i 10 sek).
For det tredje, tandemstativet, fra 0 (ikke forsøkt / holdt < 3 sek) til 2 (holdt i 10 sek).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal håndgrepsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimal håndgrepsstyrke vil bli vurdert basert på følgende prosedyrer.
Etterforskeren vil forberede Jamar Smart Digital Hand Dynamometer eller Baseline 12-0286 Electronic Smedly Hand Dynamometer for å gjennomføre håndgrepsstyrketesten.
Etterforskerne vil måle maksimal håndgrepsstyrke for hver hånd tre ganger alternativt.
Etterforskerne vil registrere den største styrken blant alle seks forsøkene og se på den som den maksimale håndgrepsstyrken.
Måleenheten er kg.
|
6 måneder
|
Maksimal frivillig sammentrekning av kne (MVC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimal frivillig sammentrekning av kne (MVC) vil bli vurdert basert på følgende prosedyrer.
Etterforskerne vil bruke en kneforlengelsesmaskin fra VITOX Fitness med et håndholdt dynamometer (HHD) fra Lafayette Instrument (modell 01165) festet på stangen som kommer i kontakt med den fremre delen av tibialbenet, 50-100 mm over den laterale malleolen.
Etterforskerne vil måle MVC ved å bruke HHD for hvert ben uavhengig to ganger for å identifisere det svakere beinet.
Deretter vil etterforskerne instruere deltakerne til å utføre den isometriske kneforlengelsestesten på det svakere benet og målte MVC ved bruk av HDD i fire knevinkler (dvs.
90°, 66°, 42° og 18°).
Måleenheten er kgf.
|
6 måneder
|
Gangbevegelsesanalyse - tråkkfrekvens, skrittlengde, skrittlengde, motsatt fotkontakt og foten av
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt fem parametere for gangbevegelsesanalyse vil bli målt, inkludert (a) tråkkfrekvens (trinn/s), (b) skrittlengde (cm), (c) skrittlengde (cm), (d) kontakt med motsatt fot ( %), og (e) fot av (%).
Kadens eller ganghastighet beregnes i trinn per sekund3.
Trinnlengde er avstanden mellom punktet for den første kontakten til en fot og punktet for den første kontakten til den motsatte foten.
Skrittlengde er avstanden mellom påfølgende punkter med første kontakt med samme fot.
Motsatt fotkontakt er at hælen på den motsatte foten kommer i kontakt med bakken mens tærne på referansefoten fortsatt berører bakken, og gir dobbel støtte.
Foot off er øyeblikket da hælen begynner å løfte seg fra bakken som forberedelse til fremdrift av kroppen.
|
6 måneder
|
Balanseevne
Tidsramme: 6 måneder
|
Balanseevnen vil bli målt av en egenutviklet balansesensor som kan måle dynamisk kraftfordeling under menneskelige føtter.
Denne balansesensoren opererer på et optisk prinsipp kalt Frustrated Total Internal Reflection (FTIR), som har blitt mye brukt for å utvikle haptiske sensorer for roboter.
Kraftfordeling under føttene vil bli registrert i bilder av et kamera installert i balansesensoren, derfor er informasjonen om kraftfordelingsvariasjonen kodet i en video.
Variansen fra gjennomsnittlig senter under balansetesting vil bli brukt som en indikator på balanseevne.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T42-717/20-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .