- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05327335
Älykäs robotiikka vanhusten apuun Hongkongissa (i-REACH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota älykäs robottiratkaisu ikääntyneiden aikuisten liikkuvuuden ja manipuloitavuuden auttamiseksi. Uuden UC3-kehityslähestymistavan avulla tutkijat tutkivat systemaattisesti iäkkäiden käyttäjien vaatimuksia teknisten eritelmien laatimiseksi yksilöllisten puettavien robottijärjestelmien suunnittelua varten. Erityisesti kehitämme: (1) uudenlaisen UC3-kehitysmallin tunnistaaksemme ikääntyneiden liikkuvuutta ja manipuloitavuutta koskevat vaatimukset ja rajoitteet geronteknologisiin ja fysiologisiin tutkimuksiin perustuen; (2) yksilöllinen anturikäyttöinen puettava robotti vanhusten avustamiseen; (3) integroitu interaktiivinen testausjärjestelmä älykkään robottikäyttöisen vanhusten avun kehittämisen tukemiseksi ja suorituskyvyn ja turvallisuuden parantamiseksi merkittävästi; ja (4) kokeellinen ympäristö kehitettyjen järjestelmien testaamiseksi, arvioimiseksi ja demonstroimiseksi, mikä korostaa ikääntyneiden aikuisten liikkuvuuden ja manipuloitavuuden merkittävää parantamista.
Ihmisen liikkuvuuden ja manipuloitavuuden parantamiseksi puettavalta robottilaitteelta vaaditaan tietty jäykkyys, joka tukee ihmiskehoa tai kestää ulkoista kuormitusta. Biologisissa lihaskudoksissa olevien useiden lihaskimppujen joustavuuden innoittamana tutkijat ehdottavat useiden servomoottorien käyttöä hybridirakenteen puettavan robotin hajautettujen käyttönivelten muodostamiseksi ja nivelten käyttövoiman ja nopeuden säätelemiseksi koordinoimalla kunkin moottorin tehoa. oikeassa ajassa. UC3-lähestymistapa alkaa psykososiaalisella tutkimuksella ja johtaa iäkkäiden aikuisten kriittisten tarpeiden tunnistamiseen kinesiologiaan perustuvilla suunnitteluparametreilla. Tämä antaa suuntaviivat älykkäiden vanhusten avustavien robottien kehittämiseen integroimalla uudet pehmeät/jäykät pehmeät puettavat robotit, älykäs tunnistusjärjestelmä ja ohjausmenetelmät. Tämän jälkeen robotit testataan ja arvioidaan käyttäjäkeskeisessä ympäristössä seuraavan parannusvaiheen mahdollistamiseksi. Järjestelmämme kehitetään kolmen tason vaatimusten perusteella: (1) fysiologinen taso, joka sisältää yksittäisiä aktiivisia elementtejä; (2) toiminnan taso; ja (3) tehtävien suorittamisen käyttäytymistaso.
Puettavan robottilaitteemme suunnittelussa on tärkeää ymmärtää iäkkäiden käyttäjien tarpeet ja korvausvaatimukset heidän jokapäiväisessä elämässään fysiologian, toiminnan ja käyttäytymisen tasolla. Tutkittavaksi otetaan 60 iäkästä henkilöä. Käyttäjien tarpeiden arvioinnin tuloksena on luettelo "liikkumisen, tehtävien ja käyttäytymisen" luokista ja skenaarioista "liikkuvuusongelmista kotona ja yhteisössä", joita ikääntyneet ihmiset pitävät tärkeinä ja välttämättöminä itsenäisen päivittäisen elämän suorittamiseksi. Laboratoriotesti- ja arviointialustassa tehtyjen psykososiaalisten tutkimusten sekä fyysisten ja fysiologisten testien perusteella tutkijat tekevät kvantitatiivisia tarve- ja korvausarviointeja muotoillakseen teknisiä vaatimuksia järjestelmien suunnittelulle ja kehitykselle. Lisäksi, kun mitattu data kerääntyy edelleen, tutkijat kehittävät koneoppimismenetelmiä luotettavien kompensointijärjestelmien tehokkaaksi arvioimiseksi uuden käyttäjän pienen mittaustiedon perusteella. Tämä nopeuttaa huomattavasti korvaustutkimusten tehokkuutta käyttäjämäärän kasvaessa.
Arvioidakseen puettavien laitteidemme parantamista tutkijat arvioivat kvantitatiivisesti kohteena olevien vanhusten liikkuvuuden ja manipuloitavuuden paranemista käyttämällä ennen käyttöönottoa ja sen jälkeistä kokeilua. Poliklinikoista ja/tai vanhusten yhdyskuntapalveluista rekrytoidaan käyttäjätutkimuksiin kolmessa vaiheessa yhteensä 180 ikääntyvää, kussakin vaiheessa 60 henkilöä. Vaiheeseen 2 ja 3 rekrytoitavien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit: (1) vähintään 65-vuotiaat; (2) SARC-F-pistemäärä (sarkopenian mittaus) on 4 tai suurempi; (3) SPPB-pisteet alle 11; (4) kohtalainen liikkumisvamma, ts. ADL 6-12 välillä; (5) kykenevä selkeään viestintään; ja (6) ei kognitiivista heikkenemistä. Osallistujat käyttävät robotiikkajärjestelmää ja integroitua ympäristöä päivittäiseen itsehoitoon paljastaakseen robottilaitteen prototyypin toimivuuteen, käytettävyyteen ja hyväksymiseen liittyviä ongelmia. Mobiilisovelluksiin ja Internetiin yhdistetty järjestelmä toimii alustana, jolla mitataan ja tallennetaan tietoja siitä, miten osallistujat osallistuvat ennalta määriteltyihin toimiin. Kokeilu kestää kuusi kuukautta, ja tulos arvioidaan ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen vertailua ja validointia varten. Tärkeimmät testauskriteerit sisältävät suunnittelun toiminnallisuuden ja luotettavuuden, käyttökokemuksen, järjestelmän turvallisuuden ja yksityisyyden. Lisäksi mitataan osallistujien kykyä ja luottamusta päivittäiseen itsehoitoon, elämänlaatua ja järjestelmän hyväksyntää. Arvioinnin ensimmäisessä vaiheessa keskitytään yksittäisen järjestelmän toimivuuteen ja luotettavuuteen, askelvakauden mittaamiseen kävelijän kallistusindeksillä, väsymyksellä kahvan reaktiovektorilla (HRV) ja painopisteellä. Toisessa vaiheessa keskitytään IAE:n järjestelmän suorituskyvyn ja käytettävyyden arviointiin.
Poliklinikoista ja/tai vanhusten yhdyskuntapalveluyksiköistä rekrytoitujen iäkkäiden osallistuminen testeihin, kyselyihin ja/tai haastatteluihin ei vaikuta heidän saamansa hoidon laatuun. Tutkimukseen ei liity huumeiden käyttöä eikä lääkehoitoa. Interventio, kyselyt ja/tai haastattelut eivät aiheuta fyysistä tai lääketieteellistä riskiä osallistujille. Ainoa huolenaihe on, että osallistujat voivat tuntea olonsa hieman väsyneeksi testien jälkeen. Osallistujat voivat vapaaehtoisesti vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa syytä ilmoittamatta, tämä ei vaikuta heidän sairaanhoitoon tai alkuperäisiin oikeuksiinsa.
Tutkijat tekevät seuraavan analyysin projektin tarpeiden mukaan: käyttäjäanalyysin, fysiologisen analyysin ja robottijärjestelmän kehittämisen. Mitä tulee käyttäjäanalyysiin, khi-neliö- tai riippumattomilla t-testeillä tutkitaan eroja perusominaisuuksissa iäkkäiden aikuisten välillä, joilla on eri tasoisia liikkumis- ja manipuloitavuusvaikeuksia. Lisäksi tutkijat tekevät regressioanalyysin vertaillakseen tuloksien eroja iäkkäiden aikuisten välillä, joilla on eri tasoisia liikkumis- ja manipuloitavuusvaikeuksia. Myös rekrytointiaste, keskeyttämisaste ja puuttuvat tiedot tutkitaan ja raportoidaan. Fysiologisen analyysin osalta tutkijat tekevät lihasanatomisen analyysin, liikeanalyysin, kävelyanalyysin, jalkapaineanalyysin ja elektromyografian analyysin. Robottijärjestelmien kehittämisen osalta tutkijat tekevät anturien kehitykseen ja suorituskykyyn liittyviä analyyseja.
Vastuullinen tutkija on vastuussa henkilötietojen säilyttämisestä tutkimuksen aikana ja sen jälkeen. Henkilötunnisteita sisältävät tiedot säilytetään 5 vuotta tutkimushankkeesta syntyneen ensimmäisen artikkelin julkaisemisesta ja anonymisoituja tietoja 10 vuotta ensimmäisen hankkeesta syntyneen artikkelin julkaisemisesta. Kaikkia saatuja tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin. Kaikki tiedot tallennetaan salattuun työasemaan ja salasanasuojattuun verkkopilvitallennustilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vivian W.Q. Lou, PhD
- Puhelinnumero: 2831-5334/3917-4835
- Sähköposti: wlou@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999777
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Clio. Y.M. Cheng
- Puhelinnumero: 2831-5227
- Sähköposti: cliocym@connect.hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Viiteryhmän osallistujat:
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotias tai vanhempi
- SARC-F-pistemäärä (sarkopenian mittaus) alle 4
- Pystyy selkeään viestintään
- Ei kognitiivista heikkenemistä
Poissulkemiskriteerit:
- Osteoporoosi
- Selkärangan, polven, lonkan ja nilkan nivelleikkauksen historia
Interventioryhmän osallistujat:
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotias tai vanhempi
- SARC-F-pistemäärä (sarkopenian mittaus) on yhtä suuri tai suurempi kuin 4
- Pystyy suorittamaan kokeen itsenäisesti laboratorioympäristössä
- Pystyy selkeään viestintään
- Ei kognitiivista heikkenemistä
Poissulkemiskriteerit:
- Osteoporoosi
- Selkärangan, polven, lonkan ja nilkan nivelleikkauksen historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Vanhemmat aikuiset, joilla ei ole liikkumis- ja/tai manipuloitavuusongelmia, käsitellään vertailuryhmänä, kun taas vanhemmat aikuiset, joilla on liikkumis- ja/tai manipuloitavuusongelmia, käyttävät robotiikkajärjestelmää ja integroitua ympäristöä päivittäiseen itsehoitoon.
|
Osallistujat käyttävät robotiikkajärjestelmää ja integroitua ympäristöä päivittäiseen itsehoitoon paljastaakseen robottilaitteen prototyypin toimivuuteen, käytettävyyteen ja hyväksymiseen liittyvät ongelmat.
Mobiilisovelluksiin ja Internetiin yhdistetty järjestelmä toimii alustana, jolla mitataan ja tallennetaan tietoja siitä, miten osallistujat osallistuvat ennalta määriteltyihin toimiin.
Kokeilu kestää kuusi kuukautta, ja tulos arvioidaan ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen vertailua ja validointia varten.
Tärkeimmät testauskriteerit sisältävät suunnittelun toiminnallisuuden ja luotettavuuden, käyttökokemuksen, järjestelmän turvallisuuden ja yksityisyyden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alaraajojen toiminta arvioidaan lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) avulla.
SPPB on mittaryhmä, joka yhdistää askelnopeus-, tuolinseisonta- ja tasapainotestien tulokset.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
Kävelynopeustestin kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (kävelykyvyttömyys) 4:ään (jos aika on alle 4,82 sekuntia).
Tuolintelinetestin kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei pystynyt suorittamaan viittä tuolitelinettä tai suoriutuu seisomisesta > 60 sekunnissa) 4:ään (jos tuolin seisonta-aika on 11,19 sekuntia tai vähemmän).
Tasapainotestissä osallistujat suorittavat yhteensä kolme tasapainotestiä.
Ensinnäkin vierekkäinen jalusta, joka vaihtelee välillä 0 (ei yritetty / ei pidetty 10 sekuntia) 1:een (pidetty 10 sekuntia).
Toiseksi, semi-tandem-jalusta, joka vaihtelee 0:sta (ei yritetty / ei pidetty 10 sekuntia) 1:een (pidossa 10 sekuntia).
Kolmanneksi tandem-jalusta, joka vaihtelee välillä 0 (ei yritetty / pidetty < 3 sekuntia) - 2 (pidossa 10 sekuntia).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kädensijan maksimivoimakkuus arvioidaan seuraavien menettelyjen perusteella.
Tutkija valmistelee Jamar Smart Digital -käsidynamometrin tai Baseline 12-0286 Electronic Smedly -käsidynamometrin suorittamaan kädensijan lujuustestin.
Tutkijat mittaavat kummankin käden maksimikahvan voimakkuuden kolme kertaa, vuorotellen.
Tutkijat tallentavat suurimman voimakkuuden kaikista kuudesta yrityksestä ja pitävät sitä suurimmana kädensijan vahvuutena.
Mittayksikkö on kg.
|
6 kuukautta
|
|
Polven maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen (MVC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Polven maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen (MVC) arvioidaan seuraavien menettelyjen perusteella.
Tutkijat käyttävät VITOX Fitnessin polvenpidennyskonetta, jossa on Lafayette Instrumentin (malli 01165) käsidynamometri (HHD), joka on kiinnitetty napaan, joka koskettaa sääriluun etuosaa, 50-100 mm lateraalisen malleoluksen yläpuolelle.
Tutkijat mittaavat MVC:n käyttämällä kunkin jalan HHD:tä erikseen kahdesti heikomman jalan tunnistamiseksi.
Seuraavaksi tutkijat neuvovat osallistujia suorittamaan isometrisen polven venytystestin heikommalle jalalle ja mitatun MVC:n käyttämällä HDD:tä neljässä polvikulmassa (ts.
90°, 66°, 42° ja 18°).
Mittayksikkö on kgf.
|
6 kuukautta
|
|
Kävelyliikkeen analyysi - poljinnopeus, askelpituus, askelpituus, vastakkaisen jalan kontakti ja jalka pois
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitataan kaikkiaan viisi kävelyliikeanalyysin parametria, mukaan lukien (a) poljinnopeus (askel/s), (b) askelpituus (cm), (c) askelpituus (cm), (d) vastakkainen jalkakosketus ( %) ja (e) jalka pois (%).
Poljinnopeus tai kävelynopeus lasketaan askelina sekunnissa3.
Askelpituus on etäisyys toisen jalan alkukosketuspisteen ja vastakkaisen jalan alkukosketuspisteen välillä.
Askelpituus on etäisyys saman jalan peräkkäisten alkukosketuspisteiden välillä.
Vastakkainen jalkakosketus on, että vastakkaisen jalan kantapää koskettaa maata, kun vertailujalan varpaat edelleen koskettavat maata tarjoten kaksinkertaisen tuen.
Jalka irti on hetki, jolloin kantapää alkaa nousta maasta valmistautuen kehon eteenpäin vievään työntövoimaan.
|
6 kuukautta
|
|
Tasapainokyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tasapainokykyä mitataan talon sisäisellä tasapainoanturilla, joka voi mitata dynaamista voiman jakautumista ihmisen jalkojen alla.
Tämä tasapainosensori toimii optisella periaatteella nimeltä Frustrated Total Internal Reflection (FTIR), jota on käytetty laajasti robottien haptisten antureiden kehittämiseen.
Voiman jakautuminen jalkojen alla tallennetaan kuviin tasapainotunnistimeen asennetulla kameralla, joten voiman jakautumisen vaihtelutiedot koodataan videoon.
Varianssia keskikeskipisteestä tasapainotestauksen aikana käytetään tasapainokyvyn indikaattorina.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T42-717/20-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .