- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05327335
Robotica intelligente per l'assistenza agli anziani a Hong Kong (i-REACH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a fornire una soluzione robotica intelligente per assistere la mobilità e la manipolabilità degli anziani. Utilizzando un nuovo approccio allo sviluppo di UC3, i ricercatori studieranno sistematicamente i requisiti degli utenti anziani per formulare specifiche tecniche per la progettazione di sistemi robotici indossabili personalizzati. Nello specifico, svilupperemo: (1) un nuovo approccio allo sviluppo di UC3 per identificare i requisiti ei vincoli per la mobilità e la manipolabilità degli anziani basato su studi gerontecnologici e fisiologici; (2) un robot indossabile guidato da sensori personalizzato per l'assistenza agli anziani; (3) un sistema di test interattivo integrato per sostenere lo sviluppo di un'assistenza agli anziani abilitata da robot intelligenti e per migliorare significativamente le prestazioni e la sicurezza; e (4) un ambiente sperimentale per testare, valutare e dimostrare i sistemi sviluppati, sottolineando il miglioramento significativo della mobilità e della manipolabilità degli anziani.
Per migliorare la mobilità e la manipolabilità umana, è necessario che un dispositivo robotico indossabile abbia una certa rigidità per supportare il corpo umano o sostenere un carico esterno. Ispirati dalla flessibilità di più fasci muscolari nei tessuti muscolari biologici, i ricercatori propongono di utilizzare più servomotori per formare giunti di guida distribuiti del robot indossabile di una struttura ibrida e per regolare la forza motrice e la velocità delle articolazioni coordinando l'uscita di ciascun motore in tempo reale. L'approccio UC3 inizia con uno studio psico-sociale e porta all'identificazione dei bisogni critici degli anziani descritti da parametri di progettazione basati sulla kinesiologia. Ciò fornirà le linee guida per lo sviluppo di robot di assistenza anziani intelligenti integrando nuovi robot indossabili ibridi morbidi/rigidi morbidi, un sistema di rilevamento intelligente e metodi di controllo. I robot verranno quindi testati e valutati in un ambiente incentrato sull'utente per consentire la fase successiva di miglioramento. I nostri sistemi saranno sviluppati sulla base di requisiti a tre livelli: (1) il livello fisiologico, coinvolgendo singoli elementi attivi; (2) il livello di azione della funzione; e (3) il livello di comportamento nell'esecuzione dei compiti.
Per informare il design del nostro dispositivo robotico indossabile, è essenziale comprendere le esigenze e i requisiti di compensazione degli utenti anziani nella loro vita quotidiana a livello di fisiologia, funzione e comportamento. 60 soggetti anziani saranno reclutati per l'esame. La valutazione dei bisogni dell'utente si tradurrà in un elenco di categorie di "movimento, compiti e comportamento" con gli scenari di "problemi di mobilità in casa e nella comunità" che gli anziani ritengono importanti e necessari per completare autonomamente la vita quotidiana. Sulla base degli studi psicosociali e dei test fisici e fisiologici effettuati nella piattaforma di test e valutazione di laboratorio, gli investigatori condurranno quantitativamente valutazioni dei bisogni e della compensazione per formulare requisiti tecnici per la progettazione e lo sviluppo del sistema. Inoltre, poiché i dati misurati continuano ad accumularsi, gli investigatori svilupperanno metodi di apprendimento automatico per stimare in modo efficiente schemi di compensazione affidabili basati su un piccolo insieme di dati misurati su un nuovo utente. Ciò accelererà notevolmente l'efficienza degli studi di compensazione quando il numero di utenti aumenta.
Per valutare il miglioramento dei nostri dispositivi indossabili, i ricercatori valuteranno quantitativamente il miglioramento della mobilità e della manipolabilità degli anziani mirati utilizzando un esperimento pre e post-implementazione. Un totale di 180 persone anziane provenienti dalle cliniche ambulatoriali e/o dalle unità di servizio comunitario per anziani saranno reclutate per gli studi sugli utenti in tre fasi, con 60 persone in ciascuna fase. I soggetti da reclutare nella Fase 2 e nella Fase 3 devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione ed esclusione: (1) età pari o superiore a 65 anni; (2) punteggio SARC-F (misurazione della sarcopenia) uguale o superiore a 4; (3) punteggio SPPB inferiore a 11; (4) moderata compromissione della mobilità, cioè ADL tra 6 e 12; (5) in grado di comunicare in modo chiaro; e (6) nessun deterioramento cognitivo. I partecipanti utilizzeranno il sistema robotico e l'ambiente integrato per eseguire l'auto-cura quotidiana per scoprire problemi di funzionalità, usabilità e accettazione del prototipo del dispositivo robotico. Il sistema, connesso alle app mobili e a Internet, fungerà da piattaforma per misurare e registrare i dati su come i partecipanti si impegnano in attività prestabilite. L'esperimento durerà sei mesi e il risultato sarà valutato prima e dopo l'implementazione per confronto e validazione. I principali criteri di test includono le specifiche di progettazione per funzionalità e affidabilità, esperienze utente, sicurezza del sistema e privacy. Verranno misurate anche la capacità percepita e la fiducia dei partecipanti nello svolgere attività quotidiane di auto-cura, la qualità della vita e l'accettazione del sistema. La prima fase della valutazione si concentrerà sulla funzionalità e l'affidabilità del sistema individuale, misurando la stabilità dell'andatura utilizzando l'indice di ribaltamento del deambulatore, l'affaticabilità mediante il vettore di reazione della maniglia (HRV) e il centro di gravità. La seconda fase si concentrerà sulla valutazione delle prestazioni del sistema e dell'usabilità dell'IAE.
La partecipazione degli anziani reclutati dalle cliniche ambulatoriali e/o dalle unità di servizio comunitario per anziani ai test, ai sondaggi e/o ai colloqui non influirà sulla qualità dell'assistenza che ricevono. Nessun uso di droghe e cure mediche saranno coinvolti nello studio. Interventi, sondaggi e/o interviste non impongono alcun rischio fisico o medico ai partecipanti. L'unica preoccupazione è che i partecipanti possano sentirsi un po' stanchi dopo i test. I partecipanti possono ritirarsi volontariamente dallo studio in qualsiasi momento, senza fornire alcuna motivazione, le loro cure mediche o i loro diritti originali non saranno pregiudicati.
I ricercatori condurranno la seguente analisi per soddisfare le esigenze del progetto: analisi dell'utente, analisi fisiologica e sviluppo del sistema robotico. Per quanto riguarda l'analisi dell'utente, verranno utilizzati test chi-quadrato o t-test indipendenti per esaminare le differenze nelle caratteristiche di base tra adulti più anziani con diversi livelli di difficoltà di mobilità e manipolabilità. Inoltre, i ricercatori condurranno un'analisi di regressione per confrontare la differenza nei risultati tra gli anziani con diversi livelli di difficoltà di mobilità e manipolabilità. Saranno esaminati e riportati anche il tasso di assunzione, il tasso di abbandono ei dati mancanti. Per quanto riguarda l'analisi fisiologica, gli investigatori condurranno analisi anatomiche muscolari, analisi del movimento, analisi dell'andatura, analisi della pressione del piede e analisi dell'elettromiografia. Per quanto riguarda lo sviluppo del sistema robotico, i ricercatori condurranno analisi relative allo sviluppo e alle prestazioni dei sensori.
Il ricercatore principale sarà responsabile della conservazione dei dati personali durante e dopo lo studio. I dati contenenti identificativi personali saranno conservati 5 anni dopo la pubblicazione del primo paper derivante dal progetto di ricerca ei dati anonimizzati saranno conservati 10 anni dopo la pubblicazione del primo paper derivante dal progetto. Tutte le informazioni ottenute saranno utilizzate solo a scopo di ricerca. Tutti i dati verranno archiviati in una workstation crittografata e su cloud storage online protetto da password.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vivian W.Q. Lou, PhD
- Numero di telefono: 2831-5334/3917-4835
- Email: wlou@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999777
- Reclutamento
- The University of Hong Kong
-
Contatto:
- Clio. Y.M. Cheng
- Numero di telefono: 2831-5227
- Email: cliocym@connect.hku.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Partecipanti al gruppo di riferimento:
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più
- Punteggio SARC-F (misurazione della sarcopenia) inferiore a 4
- Capace di comunicare in modo chiaro
- Nessun deterioramento cognitivo
Criteri di esclusione:
- Osteoporosi
- Una storia di chirurgia articolare della colonna vertebrale, del ginocchio, dell'anca e della caviglia
Partecipanti al gruppo di intervento:
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più
- Punteggio SARC-F (misurazione della sarcopenia) uguale o superiore a 4
- In grado di eseguire l'esperimento in un ambiente di laboratorio in modo indipendente
- Capace di comunicare in modo chiaro
- Nessun deterioramento cognitivo
Criteri di esclusione:
- Osteoporosi
- Una storia di chirurgia articolare della colonna vertebrale, del ginocchio, dell'anca e della caviglia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Gli anziani senza difficoltà di mobilità e/o manipolabilità saranno trattati come gruppo di riferimento, mentre gli anziani con difficoltà di mobilità e/o manipolabilità utilizzeranno il sistema robotico e l'ambiente integrato per eseguire l'auto-cura quotidiana.
|
I partecipanti utilizzeranno il sistema robotico e l'ambiente integrato per eseguire l'auto-cura quotidiana per scoprire problemi di funzionalità, usabilità e accettazione del prototipo del dispositivo robotico.
Il sistema, connesso alle app mobili e a Internet, fungerà da piattaforma per misurare e registrare i dati su come i partecipanti si impegnano in attività prestabilite.
L'esperimento durerà sei mesi e il risultato sarà valutato prima e dopo l'implementazione per il confronto e la convalida.
I principali criteri di test includono le specifiche di progettazione per funzionalità e affidabilità, esperienze utente, sicurezza del sistema e privacy.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzionamento degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il funzionamento degli arti inferiori sarà valutato dalla batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB).
SPPB è un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e dei test di equilibrio.
I punteggi vanno da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione).
Il punteggio totale del test della velocità dell'andatura variava da 0 (incapace di camminare) a 4 (se il tempo è inferiore a 4,82 secondi).
Il punteggio totale del test della posizione in piedi sulla sedia variava da 0 (impossibilità di completare 5 posizioni in piedi sulla sedia o completare la posizione in piedi in > 60 secondi) a 4 (se il tempo di posizione in piedi sulla sedia è di 11,19 secondi o meno).
Nel test di equilibrio, i partecipanti eseguiranno un totale di tre test di equilibrio.
Innanzitutto, la posizione affiancata, che va da 0 (non tentato/non tenuto per 10 sec) a 1 (tenuto per 10 sec).
In secondo luogo, la posizione semi-tandem, che va da 0 (non tentato/non tenuto per 10 sec) a 1 (tenuto per 10 sec).
Terzo, la posizione in tandem, che va da 0 (non tentato/mantenuto < 3 sec) a 2 (mantenuto per 10 sec).
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Massima forza di presa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La forza massima della presa sarà valutata in base alle seguenti procedure.
L'investigatore preparerà il dinamometro manuale Jamar Smart Digital o il dinamometro elettronico Smedly Baseline 12-0286 per condurre il test di forza dell'impugnatura.
Gli investigatori misureranno la forza massima di presa di ciascuna mano tre volte, alternativamente.
Gli investigatori registreranno la forza più grande tra tutti e sei i tentativi e la considereranno come la massima forza di presa.
L'unità di misura è il kg.
|
6 mesi
|
Contrazione volontaria massima del ginocchio (MVC)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La contrazione volontaria massima del ginocchio (MVC) sarà valutata in base alle seguenti procedure.
Gli investigatori useranno una macchina per l'estensione del ginocchio di VITOX Fitness con un dinamometro portatile (HHD) di Lafayette Instrument (modello 01165) fissato sul palo a contatto con la parte anteriore dell'osso tibiale, a 50-100 mm sopra il malleolo laterale.
Gli investigatori misureranno l'MVC utilizzando l'HHD di ciascuna gamba in modo indipendente due volte per identificare la gamba più debole.
Successivamente, gli investigatori istruiranno i partecipanti a eseguire il test di estensione del ginocchio isometrico sulla gamba più debole e misurato MVC utilizzando l'HDD a quattro angoli del ginocchio (ad es.
90°, 66°, 42° e 18°).
L'unità di misura è kgf.
|
6 mesi
|
Analisi del movimento dell'andatura: cadenza, lunghezza del passo, lunghezza del passo, contatto del piede opposto e piede staccato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà misurato un totale di cinque parametri di analisi del movimento dell'andatura, tra cui (a) cadenza (passo/s), (b) lunghezza del passo (cm), (c) lunghezza del passo (cm), (d) contatto del piede opposto ( %), e (e) piedi fuori (%).
La cadenza o velocità di camminata viene calcolata in passi al secondo3.
La lunghezza del passo è la distanza tra il punto di contatto iniziale di un piede e il punto di contatto iniziale del piede opposto.
La lunghezza del passo è la distanza tra punti successivi di contatto iniziale dello stesso piede.
Il contatto del piede opposto è il tallone del piede opposto che tocca il suolo mentre le dita del piede di riferimento toccano ancora il suolo, fornendo un doppio supporto.
Lo stacco del piede è il momento in cui il tallone inizia a sollevarsi da terra in preparazione alla propulsione in avanti del corpo.
|
6 mesi
|
Capacità di equilibrio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La capacità di equilibrio sarà misurata da un sensore di equilibrio sviluppato internamente in grado di misurare la distribuzione dinamica della forza sotto i piedi umani.
Questo sensore di equilibrio funziona secondo un principio ottico chiamato Frustrated Total Internal Reflection (FTIR), che è stato ampiamente applicato per sviluppare sensori tattili per robot.
La distribuzione della forza sotto i piedi verrà registrata in immagini da una telecamera installata nel sensore di equilibrio, quindi le informazioni sulla variazione della distribuzione della forza vengono codificate in un video.
La varianza dal centro medio durante il test dell'equilibrio verrà utilizzata come indicatore della capacità di equilibrio.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T42-717/20-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .