Effekt og sikkerhed af OPL-0301 sammenlignet med placebo hos voksne med post-myokardieinfarkt (MI) (RESTORE)
16. februar 2023 opdateret af: Valo Health, Inc.
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multi-arm, parallel-gruppe, adaptiv undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af OPL-0301 hos patienter med post-myokardieinfarkt venstre ventrikulær dysfunktion (RESTORE)
Studiet OPL-0301-201 er beregnet til at generere effekt- og sikkerhedsdata for OPL-0301 hos deltagere med post-myokardieinfarkt (MI) venstre ventrikulær dysfunktion (LVD)
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OPL-0301 er beregnet til at behandle sygdomstilstanden efter myokardieinfarkt (MI) venstre ventrikulær dysfunktion (LVD).
MI er en manifestation af aterosklerotisk koronararteriesygdom, hvis patogenes er tæt forbundet med vaskulær og endotel dysfunktion og inflammation.
Akut MI fører til akut LVD, som ofte varer ved, hvilket fører til dårlige kardiovaskulære resultater.
Den terapeutiske hypotese er, at disse effekter medieret af Sphingosine-1 Phosphate 1 (S1P1) receptoragonisme med OPL-0301 vil reducere infarktstørrelsen og gavne post-MI venstre ventrikelfunktion og derved understøtte forbedrede kardiovaskulære resultater i denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mand eller kvinde mellem 18 og 90 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Er indlagt med akut ST-forhøjet myokardieinfarkt (STEMI), defineret ud fra American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) kriterier
- Har hjertetroponin-I (cTnI), hjertetroponin-T (cTnT) niveauer ≥10x øvre normalgrænse (ULN) mindst én gang under indekshændelsen for myokardieinfarkt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dokumenteret myokardieinfarkt
- Tidligere perkutan koronar intervention (PCI) inden for 6 måneder eller koronar bypassoperation (CABG) eller hjerteklapkirurgi på et hvilket som helst tidspunkt før screening
- Tidligere dokumenteret kronisk venstre ventrikulær dysfunktion med ejektionsfraktion (EF) < 50 %
- Tidligere historie med dekompenseret hjertesvigt
- Tidligere dokumenteret specifik kardiomyopati (herunder, men ikke begrænset til, hypertrofisk kardiomyopati (HCM), amyloid, sarcoid osv.)
- Tidligere historie med dokumenterede arytmier
- Bliver behandlet med Sphingosine-1 Phosphate (S1P) modulatorer (fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OPL-0301 Dosis 1
Deltagerne randomiseres til OPL-0301 Dosis 1 administreret én gang dagligt i 90 dage
|
Lægemiddelform: Hård gelatinekapsel; Administrationsvej: Oral
|
|
Eksperimentel: OPL-0301 Dosis 2
Deltagerne randomiseres til OPL-0301 Dosis 2 administreret én gang dagligt i 90 dage
|
Lægemiddelform: Hård gelatinekapsel; Administrationsvej: Oral
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne randomiseres til matchende placebo administreret én gang dagligt i 90 dage
|
Lægemiddelform: Hård gelatinekapsel; Administrationsvej: Oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktstørrelse som bestemt ved hjertemagnetisk resonans (CMR) på dag 90
Tidsramme: 90 dage
|
At evaluere virkningerne af OPL-0301 versus placebo på infarktstørrelse hos voksne med post-myokardieinfarkt venstre ventrikulær dysfunktion på dag 90
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i infarktstørrelse ved hjertemagnetisk resonans (CMR) fra indledende CMR-vurdering til dag 90
Tidsramme: Indledende til 90 dage
|
For at evaluere virkningerne af OPL-0301 versus placebo på ændringen i infarktstørrelse hos voksne med post-myokardieinfarkt venstre ventrikulær dysfunktion
|
Indledende til 90 dage
|
|
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til 120 dage
|
At vurdere virkningerne af OPL-0301 på sikkerhed og tolerabilitet
|
Baseline til 120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2022
Først opslået (Faktiske)
14. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPL-0301-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .