OPL-0301 与安慰剂相比在成人心肌梗死后的疗效和安全性 (RESTORE)
2023年2月16日 更新者：Valo Health, Inc.
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多臂、平行组、适应性研究，旨在研究 OPL-0301 对心肌梗死后左心室功能障碍 (RESTORE) 患者的疗效和安全性
研究 OPL-0301-201 旨在生成 OPL-0301 在患有心肌梗塞 (MI) 后左心室功能障碍 (LVD) 的参与者中的疗效和安全性数据
研究概览
详细说明
OPL-0301旨在解决心肌梗死（MI）后左心室功能障碍（LVD）的疾病状态。
心肌梗死是冠状动脉粥样硬化性病变的一种表现，其发病机制与血管和内皮功能障碍以及炎症密切相关。
急性 MI 导致急性 LVD，它通常会持续存在，从而导致不良的心血管结局。
治疗假设是，由 Sphingosine-1 Phosphate 1 (S1P1) 受体与 OPL-0301 的激动作用介导的这些作用将减少梗塞面积并有益于 MI 后左心室功能，从而支持改善该患者人群的心血管结局。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时年龄在 18 至 90 岁之间（含）的男性或女性
- 因根据美国心脏协会 (AHA)/美国心脏病学会 (ACC) 标准定义的急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 住院
- 在心肌梗死的指标事件期间至少有一次心肌肌钙蛋白-I (cTnI)、心肌肌钙蛋白-T (cTnT) 水平≥10 倍正常上限 (ULN)
排除标准：
- 记录的心肌梗塞的既往病史
- 筛选前任何时间 6 个月内的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉搭桥手术 (CABG) 或心脏瓣膜手术史
- 射血分数 (EF) < 50% 的慢性左心室功能不全的既往病史
- 既往失代偿性心力衰竭病史
- 既往有特定心肌病病史（包括但不限于肥厚性心肌病 (HCM)、淀粉样蛋白、肉状瘤等）
- 记录的心律失常的既往病史
- 正在接受鞘氨醇-1 磷酸盐 (S1P) 调节剂（芬戈莫德、西波尼莫德、ozanimod、ponesimod）治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OPL-0301 第 1 剂
参与者被随机分配到 OPL-0301 剂量 1，每天一次，持续 90 天
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药物剂型：硬明胶胶囊；给药途径：口服
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实验性的：OPL-0301 剂量 2
参与者被随机分配到 OPL-0301 剂量 2，每天一次，持续 90 天
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药物剂型：硬明胶胶囊；给药途径：口服
|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者被随机分配到匹配的安慰剂组，每天服用一次，持续 90 天
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药物剂型：硬明胶胶囊；给药途径：口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 90 天通过心脏磁共振 (CMR) 确定的梗塞面积
大体时间：90天
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评估 OPL-0301 与安慰剂对第 90 天心肌梗死后左心室功能障碍成人梗死面积的影响
|
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从最初的 CMR 评估到第 90 天，心脏磁共振 (CMR) 的梗塞面积变化
大体时间：初始至 90 天
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评估 OPL-0301 与安慰剂相比对心肌梗死后左心室功能障碍成人梗死面积变化的影响
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初始至 90 天
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：基线至 120 天
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评估 OPL-0301 对安全性和耐受性的影响
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基线至 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Victor Shi, M.D.、Valo Health, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OPL-0301 第 1 剂的临床试验
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