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Efficacia e sicurezza di OPL-0301 rispetto al placebo negli adulti con infarto post-miocardico (MI) (RESTORE)

16 febbraio 2023 aggiornato da: Valo Health, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a più bracci, a gruppi paralleli, adattivo per studiare l'efficacia e la sicurezza di OPL-0301 in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra post-infarto del miocardio (RESTORE)

Lo studio OPL-0301-201 ha lo scopo di generare dati sull'efficacia e sulla sicurezza di OPL-0301 nei partecipanti con disfunzione ventricolare sinistra (LVD) post-infarto del miocardio (IM)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OPL-0301 ha lo scopo di affrontare lo stato patologico della disfunzione ventricolare sinistra (LVD) post-infarto miocardico (MI). L'IM è una manifestazione della malattia coronarica aterosclerotica, la cui patogenesi è strettamente associata alla disfunzione vascolare ed endoteliale e all'infiammazione. L'IM acuto porta a LVD acuto, che spesso persiste, portando a scarsi esiti cardiovascolari. L'ipotesi terapeutica è che questi effetti mediati dall'agonismo del recettore della sfingosina-1 fosfato 1 (S1P1) con OPL-0301 ridurranno le dimensioni dell'infarto e gioveranno alla funzione ventricolare sinistra post-IM, supportando così il miglioramento degli esiti cardiovascolari in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 90 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • Sono ricoverati con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), definito sulla base dei criteri dell'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)
  • Avere livelli di troponina cardiaca I (cTnI), troponina cardiaca T (cTnT) ≥10 volte il limite superiore della norma (ULN) almeno una volta durante l'evento indice di infarto del miocardio

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di infarto miocardico documentato
  • Precedente storia di intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 6 mesi o intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) o intervento di cardiochirurgia valvolare in qualsiasi momento prima dello screening
  • Storia precedente di disfunzione ventricolare sinistra cronica documentata con frazione di eiezione (FE) <50%
  • Storia precedente di scompenso cardiaco scompensato
  • Pregressa storia di cardiomiopatia specifica documentata (incluse, ma non limitate a, cardiomiopatia ipertrofica (HCM), amiloide, sarcoide, ecc.)
  • Storia precedente di aritmie documentate
  • Sono in trattamento con modulatori della sfingosina-1 fosfato (S1P) (fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPL-0301 Dose 1
I partecipanti vengono randomizzati a OPL-0301 Dose 1 somministrata una volta al giorno per 90 giorni
Droga: OPL-0301 Dose 1
Forma farmaceutica: Capsula di gelatina dura; Via di somministrazione: Orale
Sperimentale: OPL-0301 Dose 2
I partecipanti vengono randomizzati a OPL-0301 Dose 2 somministrata una volta al giorno per 90 giorni
Droga: OPL-0301 Dose 2
Forma farmaceutica: Capsula di gelatina dura; Via di somministrazione: Orale
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti vengono randomizzati al placebo corrispondente somministrato una volta al giorno per 90 giorni
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: Capsula di gelatina dura; Via di somministrazione: Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto determinate dalla risonanza magnetica cardiaca (CMR) al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Per valutare gli effetti di OPL-0301 rispetto al placebo sulla dimensione dell'infarto negli adulti con disfunzione ventricolare sinistra post-infarto miocardico al giorno 90
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle dimensioni dell'infarto mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) dalla valutazione CMR iniziale al giorno 90
Lasso di tempo: Iniziale a 90 giorni
Valutare gli effetti di OPL-0301 rispetto al placebo sulla variazione delle dimensioni dell'infarto negli adulti con disfunzione ventricolare sinistra post-infarto miocardico
Iniziale a 90 giorni
Eventi avversi (AE) ed Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale a 120 giorni
Valutare gli effetti di OPL-0301 sulla sicurezza e sulla tollerabilità
Basale a 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valo Health, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPL-0301-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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