Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность OPL-0301 по сравнению с плацебо у взрослых, перенесших инфаркт миокарда (ИМ) (RESTORE)

16 февраля 2023 г. обновлено: Valo Health, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, несколько групп, параллельные группы, адаптивное исследование для изучения эффективности и безопасности OPL-0301 у пациентов с постинфарктной дисфункцией левого желудочка (ВОССТАНОВЛЕНИЕ)

Исследование OPL-0301-201 предназначено для получения данных об эффективности и безопасности OPL-0301 у участников с дисфункцией левого желудочка (LVD) после инфаркта миокарда (ИМ).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OPL-0301 предназначен для лечения дисфункции левого желудочка (LVD) после инфаркта миокарда (ИМ). ИМ является проявлением атеросклеротического поражения коронарных артерий, патогенез которого тесно связан с сосудистой и эндотелиальной дисфункцией, воспалением. Острый ИМ приводит к острой ДЛЖ, которая часто персистирует, приводя к неблагоприятным сердечно-сосудистым исходам. Терапевтическая гипотеза заключается в том, что эти эффекты, опосредованные агонизмом рецептора сфингозин-1-фосфата 1 (S1P1) с OPL-0301, уменьшат размер инфаркта и улучшат функцию левого желудочка после ИМ, тем самым поддерживая улучшение сердечно-сосудистых исходов у этой популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 90 лет включительно на момент подписания информированного согласия
  • Госпитализированы с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), определенным на основании критериев Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Американского колледжа кардиологов (ACC)
  • Иметь уровни сердечного тропонина-I (cTnI), сердечного тропонина-T (cTnT) ≥10x верхней границы нормы (ВГН) по крайней мере один раз во время индексного события инфаркта миокарда

Критерий исключения:

  • Предыдущая история документированного инфаркта миокарда
  • Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в анамнезе в течение 6 месяцев или операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) или операция на клапанах сердца в любое время до скрининга
  • Документированная хроническая дисфункция левого желудочка в анамнезе с фракцией выброса (ФВ) < 50%
  • Предыдущая история декомпенсированной сердечной недостаточности
  • Наличие в анамнезе задокументированной специфической кардиомиопатии (включая, помимо прочего, гипертрофическую кардиомиопатию (ГКМП), амилоид, саркоид и т. д.)
  • Предыдущая история документированных аритмий
  • Проходят курс лечения модуляторами сфингозин-1 фосфата (S1P) (финголимод, сипонимод, озанимод, понесимод)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OPL-0301 Доза 1
Участники рандомизированы для получения дозы 1 OPL-0301, вводимой один раз в день в течение 90 дней.
Лекарство: OPL-0301 Доза 1
Лекарственная форма: Твердые желатиновые капсулы; Путь введения: пероральный
Экспериментальный: OPL-0301 Доза 2
Участники рандомизированы для получения дозы 2 OPL-0301, вводимой один раз в день в течение 90 дней.
Лекарство: OPL-0301 Доза 2
Лекарственная форма: Твердые желатиновые капсулы; Путь введения: пероральный
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники рандомизированы для получения соответствующего плацебо, вводимого один раз в день в течение 90 дней.
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: Твердые желатиновые капсулы; Путь введения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта, определенный с помощью сердечного магнитного резонанса (CMR) на 90-й день.
Временное ограничение: 90 дней
Оценить влияние OPL-0301 по сравнению с плацебо на размер инфаркта у взрослых с постинфарктной дисфункцией левого желудочка на 90-й день.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера инфаркта с помощью сердечного магнитного резонанса (CMR) от первоначальной оценки CMR до 90-го дня
Временное ограничение: Начальный до 90 дней
Оценить влияние OPL-0301 по сравнению с плацебо на изменение размера инфаркта у взрослых с постинфарктной дисфункцией левого желудочка.
Начальный до 90 дней
Нежелательные явления (НЯ) и Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 120 дней
Оценить влияние OPL-0301 на безопасность и переносимость.
Базовый уровень до 120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valo Health, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPL-0301-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OPL-0301 Доза 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться