Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo OPL-0301 w porównaniu z placebo u dorosłych z zawałem mięśnia sercowego (MI) (RESTORE)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Valo Health, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloramienne, równoległe badanie adaptacyjne w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa OPL-0301 u pacjentów z dysfunkcją lewej komory po zawale mięśnia sercowego (RESTORE)

Badanie OPL-0301-201 ma na celu zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa OPL-0301 u uczestników z dysfunkcją lewej komory po zawale serca (MI) (LVD)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OPL-0301 jest przeznaczony do leczenia stanu chorobowego po zawale mięśnia sercowego (MI) dysfunkcji lewej komory (LVD). MI jest manifestacją miażdżycowej choroby wieńcowej, której patogeneza jest ściśle związana z dysfunkcją naczyń i śródbłonka oraz stanem zapalnym. Ostry MI prowadzi do ostrej LVD, która często się utrzymuje, prowadząc do złych wyników sercowo-naczyniowych. Hipotezą terapeutyczną jest to, że te efekty, w których pośredniczy agonizm receptora sfingozyny-1 fosforanu 1 (S1P1) z OPL-0301, zmniejszą rozmiar zawału i poprawią funkcję lewej komory po zawale serca, wspierając w ten sposób lepsze wyniki sercowo-naczyniowe w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 90 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  • Są hospitalizowani z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), zdefiniowanego na podstawie kryteriów American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)
  • Poziom troponiny sercowej I (cTnI), troponiny sercowej T (cTnT) ≥10-krotność górnej granicy normy (GGN) co najmniej raz podczas zdarzenia indeksowego zawału mięśnia sercowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia udokumentowanego zawału mięśnia sercowego
  • Przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub operacja zastawek serca w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza udokumentowana przewlekła dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową (EF) < 50% w wywiadzie
  • Wcześniejsza historia zdekompensowanej niewydolności serca
  • Wcześniejsza historia udokumentowanej specyficznej kardiomiopatii (w tym między innymi kardiomiopatii przerostowej (HCM), amyloidu, sarkoidu itp.)
  • Wcześniejsza historia udokumentowanych zaburzeń rytmu
  • Są leczeni modulatorami fosforanu sfingozyny-1 (S1P) (fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPL-0301 Dawka 1
Uczestnicy są losowo przydzielani do OPL-0301 Dawka 1 podawana raz dziennie przez 90 dni
Lek: OPL-0301 Dawka 1
Postać farmaceutyczna: kapsułka żelatynowa twarda; Droga podania: Doustnie
Eksperymentalny: OPL-0301 Dawka 2
Uczestnicy są losowo przydzielani do OPL-0301 Dawka 2 podawana raz dziennie przez 90 dni
Lek: OPL-0301 Dawka 2
Postać farmaceutyczna: kapsułka żelatynowa twarda; Droga podania: Doustnie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy są losowo przydzielani do grup odpowiadających placebo, którym podawano raz dziennie przez 90 dni
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: kapsułka żelatynowa twarda; Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału określony za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena wpływu OPL-0301 w porównaniu z placebo na wielkość zawału u dorosłych z dysfunkcją lewej komory po zawale mięśnia sercowego w dniu 90
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości zawału na podstawie rezonansu magnetycznego serca (CMR) od wstępnej oceny CMR do dnia 90
Ramy czasowe: Początkowy do 90 dni
Ocena wpływu OPL-0301 w porównaniu z placebo na zmianę rozmiaru zawału u dorosłych z dysfunkcją lewej komory po zawale mięśnia sercowego
Początkowy do 90 dni
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 120 dni
Ocena wpływu OPL-0301 na bezpieczeństwo i tolerancję
Wartość bazowa do 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valo Health, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPL-0301-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPL-0301 Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj