Wirksamkeit und Sicherheit von OPL-0301 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Post-Myokardinfarkt (MI) (RESTORE)
16. Februar 2023 aktualisiert von: Valo Health, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, mehrarmige, adaptive Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von OPL-0301 bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion nach einem Myokardinfarkt (RESTORE)
Studie OPL-0301-201 soll Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von OPL-0301 bei Teilnehmern mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVD) nach Myokardinfarkt (MI) generieren
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OPL-0301 soll den Krankheitszustand der linksventrikulären Dysfunktion (LVD) nach einem Myokardinfarkt (MI) behandeln.
MI ist eine Manifestation einer atherosklerotischen Koronararterienerkrankung, deren Pathogenese eng mit vaskulärer und endothelialer Dysfunktion und Entzündung verbunden ist.
Akuter MI führt zu akuter LVD, die oft persistiert und zu schlechten kardiovaskulären Ergebnissen führt.
Die therapeutische Hypothese lautet, dass diese durch den Sphingosin-1-Phosphat-1 (S1P1)-Rezeptor-Agonismus mit OPL-0301 vermittelten Wirkungen die Infarktgröße reduzieren und der linksventrikulären Funktion nach einem Myokardinfarkt zugute kommen, wodurch verbesserte kardiovaskuläre Ergebnisse in dieser Patientenpopulation unterstützt werden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung männlich oder weiblich zwischen 18 und 90 Jahre alt sind
- mit akutem ST-erhöhtem Myokardinfarkt (STEMI), der auf der Grundlage der Kriterien der American Heart Association (AHA)/des American College of Cardiology (ACC) definiert ist, ins Krankenhaus eingeliefert werden
- Haben Sie mindestens einmal während des Indexereignisses eines Myokardinfarkts kardiale Troponin-I (cTnI), kardiale Troponin-T (cTnT) -Spiegel ≥10x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines dokumentierten Myokardinfarkts
- Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI) innerhalb von 6 Monaten oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder Herzklappenoperation zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening
- Vorgeschichte einer dokumentierten chronischen linksventrikulären Dysfunktion mit Ejektionsfraktion (EF) < 50 %
- Vorgeschichte einer dekompensierten Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte einer dokumentierten spezifischen Kardiomyopathie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf hypertrophe Kardiomyopathie (HCM), Amyloid, Sarkoidose usw.)
- Vorgeschichte von dokumentierten Arrhythmien
- mit Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Modulatoren (Fingolimod, Siponimod, Ozanimod, Ponesimod) behandelt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: OPL-0301 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten randomisiert OPL-0301 Dosis 1, die 90 Tage lang einmal täglich verabreicht wird
|
Darreichungsform: Hartgelatinekapsel; Verabreichungsweg: Oral
|
|
Experimental: OPL-0301 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten randomisiert OPL-0301 Dosis 2, die 90 Tage lang einmal täglich verabreicht wird
|
Darreichungsform: Hartgelatinekapsel; Verabreichungsweg: Oral
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert einem passenden Placebo zugeteilt, das 90 Tage lang einmal täglich verabreicht wird
|
Darreichungsform: Hartgelatinekapsel; Verabreichungsweg: Oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infarktgröße, bestimmt durch kardiale Magnetresonanz (CMR) an Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
|
Bewertung der Auswirkungen von OPL-0301 im Vergleich zu Placebo auf die Infarktgröße bei Erwachsenen mit linksventrikulärer Dysfunktion nach einem Myokardinfarkt am Tag 90
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Infarktgröße durch kardiale Magnetresonanz (CMR) von der anfänglichen CMR-Beurteilung bis zum 90. Tag
Zeitfenster: Anfänglich bis 90 Tage
|
Bewertung der Auswirkungen von OPL-0301 im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der Infarktgröße bei Erwachsenen mit linksventrikulärer Dysfunktion nach einem Myokardinfarkt
|
Anfänglich bis 90 Tage
|
|
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Tage
|
Bewertung der Auswirkungen von OPL-0301 auf Sicherheit und Verträglichkeit
|
Basislinie bis 120 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPL-0301-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .