Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost OPL-0301 ve srovnání s placebem u dospělých s postinfarktem myokardu (MI) (RESTORE)

16. února 2023 aktualizováno: Valo Health, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, víceramenná, paralelní skupinová adaptivní studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti OPL-0301 u pacientů s dysfunkcí levé komory po infarktu myokardu (RESTORE)

Cílem studie OPL-0301-201 je získat údaje o účinnosti a bezpečnosti OPL-0301 u účastníků s dysfunkcí levé komory (LVD) po infarktu myokardu (MI).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OPL-0301 je určen k řešení chorobného stavu dysfunkce levé komory (LVD) po infarktu myokardu (MI). IM je projevem aterosklerotického onemocnění koronárních tepen, jehož patogeneze je úzce spojena s vaskulární a endoteliální dysfunkcí a zánětem. Akutní IM vede k akutní LVD, která často přetrvává, což vede ke špatným kardiovaskulárním výsledkům. Terapeutická hypotéza je, že tyto účinky zprostředkované agonismem receptoru sfingosin-1 fosfátu 1 (S1P1) s OPL-0301 sníží velikost infarktu a prospějí funkci levé komory po IM, čímž podpoří lepší kardiovaskulární výsledky u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou muži nebo ženy ve věku od 18 do 90 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
  • jsou hospitalizováni s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI), definovaným na základě kritérií American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)
  • Mít hladiny srdečního troponinu-I (cTnI), srdečního troponinu-T (cTnT) ≥10x horní hranice normálu (ULN) alespoň jednou během indexové události infarktu myokardu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie dokumentovaného infarktu myokardu
  • Předchozí anamnéza perkutánní koronární intervence (PCI) během 6 měsíců nebo operace bypassu koronární artérie (CABG) nebo operace chlopně srdce kdykoli před screeningem
  • Předchozí historie dokumentované chronické dysfunkce levé komory s ejekční frakcí (EF) < 50 %
  • Předchozí historie dekompenzovaného srdečního selhání
  • Předchozí historie dokumentované specifické kardiomyopatie (včetně, ale bez omezení na ně, hypertrofické kardiomyopatie (HCM), amyloidu, sarkoidu atd.)
  • Předchozí historie dokumentovaných arytmií
  • Jsou léčeni modulátory sfingosin-1 fosfátu (S1P) (fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPL-0301 Dávka 1
Účastníci jsou randomizováni do OPL-0301 Dávka 1 podávaná jednou denně po dobu 90 dnů
Lék: OPL-0301 Dávka 1
Léková forma: Tvrdá želatinová tobolka; Způsob podání: Orální
Experimentální: OPL-0301 Dávka 2
Účastníci jsou randomizováni do OPL-0301 Dávka 2 podávaná jednou denně po dobu 90 dnů
Lék: OPL-0301 Dávka 2
Léková forma: Tvrdá želatinová tobolka; Způsob podání: Orální
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci jsou randomizováni k odpovídajícímu placebu podávanému jednou denně po dobu 90 dnů
Lék: Placebo
Léková forma: Tvrdá želatinová tobolka; Způsob podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu stanovená srdeční magnetickou rezonancí (CMR) v den 90
Časové okno: 90 dní
Vyhodnotit účinky OPL-0301 oproti placebu na velikost infarktu u dospělých s dysfunkcí levé komory po infarktu myokardu v den 90
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti infarktu srdeční magnetickou rezonancí (CMR) od počátečního hodnocení CMR do 90. dne
Časové okno: Počáteční do 90 dnů
Vyhodnotit účinky OPL-0301 oproti placebu na změnu velikosti infarktu u dospělých s dysfunkcí levé komory po infarktu myokardu
Počáteční do 90 dnů
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Základní až 120 dní
Posoudit účinky OPL-0301 na bezpečnost a snášenlivost
Základní až 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valo Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPL-0301-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPL-0301 Dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit