Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för OPL-0301 jämfört med placebo hos vuxna med post-myokardinfarkt (MI) (RESTORE)

16 februari 2023 uppdaterad av: Valo Health, Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipelarmad, parallellgrupp, adaptiv studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av OPL-0301 hos patienter med post-myokardinfarkt vänsterkammardysfunktion (RESTORE)

Studie OPL-0301-201 är avsedd att generera effekt- och säkerhetsdata för OPL-0301 hos deltagare med post-myokardinfarkt (MI) vänsterkammardysfunktion (LVD)

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OPL-0301 är avsedd att ta itu med sjukdomstillståndet vid postmyokardinfarkt (MI) vänsterkammardysfunktion (LVD). MI är en manifestation av aterosklerotisk kranskärlssjukdom, vars patogenes är nära förknippad med vaskulär och endotel dysfunktion och inflammation. Akut MI leder till akut LVD, som ofta kvarstår, vilket leder till dåliga kardiovaskulära resultat. Den terapeutiska hypotesen är att dessa effekter förmedlade av sfingosin-1 fosfat 1 (S1P1) receptoragonism med OPL-0301 kommer att minska infarktstorleken och gynna post-MI vänsterkammarfunktion, och därigenom stödja förbättrade kardiovaskulära resultat i denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är man eller kvinna mellan 18 och 90 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • Är inlagd på sjukhus med akut ST-förhöjd myokardinfarkt (STEMI), definierad utifrån American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) kriterier
  • Ha hjärttroponin-I (cTnI), hjärttroponin-T (cTnT) nivåer ≥10x övre normalgräns (ULN) minst en gång under indexhändelsen av hjärtinfarkt

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av dokumenterad hjärtinfarkt
  • Tidigare anamnes på perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom 6 månader eller kransartär bypassoperation (CABG) eller hjärtklaffkirurgi när som helst före screening
  • Tidigare dokumenterad kronisk vänsterkammardysfunktion med ejektionsfraktion (EF) < 50 %
  • Tidigare historia av dekompenserad hjärtsvikt
  • Tidigare dokumenterad specifik kardiomyopati (inklusive men inte begränsat till hypertrofisk kardiomyopati (HCM), amyloid, sarkoid, etc.)
  • Tidigare historia av dokumenterade arytmier
  • Behandlas med sfingosin-1 fosfat (S1P) modulatorer (fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPL-0301 Dos 1
Deltagarna randomiseras till OPL-0301 Dos 1 administrerad en gång dagligen i 90 dagar
Läkemedel: OPL-0301 Dos 1
Läkemedelsform: Hård gelatinkapsel; Administreringssätt: Oralt
Experimentell: OPL-0301 Dos 2
Deltagarna randomiseras till OPL-0301 Dos 2 administrerad en gång dagligen i 90 dagar
Läkemedel: OPL-0301 Dos 2
Läkemedelsform: Hård gelatinkapsel; Administreringssätt: Oralt
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna randomiseras till matchande placebo administrerat en gång dagligen i 90 dagar
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: Hård gelatinkapsel; Administreringssätt: Oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktstorleken bestämd av hjärtmagnetisk resonans (CMR) på dag 90
Tidsram: 90 dagar
För att utvärdera effekterna av OPL-0301 kontra placebo på infarktstorlek hos vuxna med post-myokardinfarkt vänsterkammardysfunktion vid dag 90
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i infarktstorlek genom hjärtmagnetisk resonans (CMR) från initial CMR-bedömning till dag 90
Tidsram: Initialt till 90 dagar
För att utvärdera effekterna av OPL-0301 kontra placebo på förändringen i infarktstorlek hos vuxna med post-myokardinfarkt vänsterkammardysfunktion
Initialt till 90 dagar
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till 120 dagar
Att bedöma effekterna av OPL-0301 på säkerhet och tolerabilitet
Baslinje till 120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valo Health, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPL-0301-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på OPL-0301 Dos 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera