Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av OPL-0301 sammenlignet med placebo hos voksne med post-myokardinfarkt (MI) (RESTORE)

16. februar 2023 oppdatert av: Valo Health, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerarms, parallellgruppe, adaptiv studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til OPL-0301 hos pasienter med post-myokardinfarkt venstre ventrikkel dysfunksjon (RESTORE)

Studien OPL-0301-201 er ment å generere effekt- og sikkerhetsdata for OPL-0301 hos deltakere med post-myokardinfarkt (MI) venstre ventrikkeldysfunksjon (LVD)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OPL-0301 er ment å adressere sykdomstilstanden post-myokardinfarkt (MI) venstre ventrikkel dysfunksjon (LVD). MI er en manifestasjon av aterosklerotisk koronararteriesykdom, hvis patogenes er nært assosiert med vaskulær og endotelial dysfunksjon og betennelse. Akutt MI fører til akutt LVD, som ofte vedvarer, noe som fører til dårlige kardiovaskulære utfall. Den terapeutiske hypotesen er at disse effektene mediert av sfingosin-1 fosfat 1 (S1P1) reseptoragonisme med OPL-0301 vil redusere infarktstørrelsen og fordele post-MI venstre ventrikkelfunksjon, og dermed støtte forbedrede kardiovaskulære utfall i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mann eller kvinne mellom 18 og 90 år, inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Er innlagt på sykehus med akutt ST-forhøyet hjerteinfarkt (STEMI), definert basert på American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) kriterier
  • Ha hjerte troponin-I (cTnI), hjerte troponin-T (cTnT) nivåer ≥10x øvre normalgrense (ULN) minst én gang under indekshendelsen av hjerteinfarkt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med dokumentert hjerteinfarkt
  • Tidligere historie med perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 6 måneder eller koronar bypassoperasjon (CABG) eller hjerteklaffkirurgi når som helst før screening
  • Tidligere historie med dokumentert kronisk venstre ventrikkel dysfunksjon med ejeksjonsfraksjon (EF) < 50 %
  • Tidligere historie med dekompensert hjertesvikt
  • Tidligere dokumentert spesifikk kardiomyopati (inkludert, men ikke begrenset til, hypertrofisk kardiomyopati (HCM), amyloid, sarkoid, etc.)
  • Tidligere historie med dokumenterte arytmier
  • Blir behandlet med sfingosin-1 fosfat (S1P) modulatorer (fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPL-0301 Dose 1
Deltakerne blir randomisert til OPL-0301 Dose 1 administrert én gang daglig i 90 dager
Legemiddel: OPL-0301 Dose 1
Farmasøytisk form: Hard gelatinkapsel; Administrasjonsvei: Oral
Eksperimentell: OPL-0301 Dose 2
Deltakerne blir randomisert til OPL-0301 Dose 2 administrert én gang daglig i 90 dager
Legemiddel: OPL-0301 Dose 2
Farmasøytisk form: Hard gelatinkapsel; Administrasjonsvei: Oral
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne blir randomisert til matchende placebo administrert én gang daglig i 90 dager
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Hard gelatinkapsel; Administrasjonsvei: Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse bestemt av hjertemagnetisk resonans (CMR) på dag 90
Tidsramme: 90 dager
For å evaluere effekten av OPL-0301 versus placebo på infarktstørrelse hos voksne med post-myokardinfarkt venstre ventrikkel dysfunksjon på dag 90
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i infarktstørrelse ved hjertemagnetisk resonans (CMR) fra første CMR-vurdering til dag 90
Tidsramme: Innledende til 90 dager
For å evaluere effekten av OPL-0301 versus placebo på endringen i infarktstørrelse hos voksne med post-myokardinfarkt venstre ventrikkel dysfunksjon
Innledende til 90 dager
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til 120 dager
For å vurdere effekten av OPL-0301 på sikkerhet og tolerabilitet
Baseline til 120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valo Health, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPL-0301-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på OPL-0301 Dose 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere