IMA401 TCER® i recidiverende og/eller refraktære solide tumorer
29. april 2026 opdateret af: Immatics Biotechnologies GmbH
Et fase Ia/Ib første-i-menneskeligt klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den indledende antitumoraktivitet af IMA401, et bispecifikt T-celleengagerende receptormolekyle (TCER®), hos patienter med tilbagevendende og/eller refraktære solide tumorer.
Primært mål:
- For at bestemme den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalede dosis til forlængelse for IMA401
Sekundære mål:
- At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af IMA401
- For at evaluere initial antitumoraktivitet af IMA401
- For at beskrive farmakokinetikken af IMA401
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
95
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Universitaetsmedizin Berlin KöR, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg, Zentralklinikum, Klinik fuer Innere Medizin I
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR, Nationales Zentrum fuer Tumorkrankheiten
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Studienzentrum Thoraxonkologie
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR, Comprehensive Cancer Center Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm AöR, ECTU-Early clinical Trials Unit Universitaetsklinikum Ulm Comprehensive Cancer Center Ulm_CCCU
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR, Interdisciplinary Clinical Trial Unit with ECTU
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin III
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Klinikum Nuernberg, Klinik fuer Innere Medizin 5, Abteilung Onkologie/Haematologie
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg AöR, Klinik fuer Innere Medizin 3
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR, Interdisziplinaeres Studienzentrum mit ECTU
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Goethe Universitaetsklinikum Frankfurt AöR, Medizinische Klinik II
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fuer Haematologie, Haemostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR, Medizinische Klinik IIII
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40479
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Klinik fuer Onkologie/Haematologie und Palliativmedizin
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster AöR, Medizinische Klinik A
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, III. Medizinische Klinik
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum C. - G. - Carus Dresden, Technische Universitaet Dresden AöR, NCT/UCC Early Clinical Trial Unit
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitaet Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig- Holstein, Campus Kiel, Medizinische Klinik II Haematologie und Onkologie, Karl-Lennert Tumorzentrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal frivilligt have underskrevet en skriftlig ICF, være i stand til at forstå og overholde kliniske forsøgsprocedurer
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter skal have patologisk bekræftet og dokumenteret fremskreden og/eller metastatisk solid tumor
- Bekræftet HLA-status og IMA401-tumormål MAGEA4/8-ekspression (IMADetect®)
- Forventet levetid > 2 måneder
- ECOG Performance Status på 0 til 2
- Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
- Tilstrækkelig baseline hæmatologisk, nyre- og leverfunktion; acceptabel koagulationsstatus
- Patienter skal have tilbagevendende og/eller refraktære solide tumorer og skal have modtaget eller ikke være berettiget til alle tilgængelige indikerede standardbehandlingsbehandlinger
- Patienten skal være kommet sig over eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling til grad 1 eller lavere (bortset fra ikke-klinisk signifikante toksiciteter, f.eks. alopeci, vitiligo) før behandlingsstart. Som bestemt af investigator, kan patienten stadig være berettiget, hvis patienten ikke er kommet sig fuldstændigt fra grad ≥ 2 toksiciteter, i tilfælde af, at disse toksiciteter ikke forventes at blive yderligere forbedret (f.eks. kronisk perifer neuropati), og sådanne toksiciteter forventes ikke at forværres med IMA401-terapien
Ekskluderingskriterier:
- Andre aktive maligne sygdomme, der kræver behandling, eller som kan interferere med forsøgets endepunkter (igangværende adjuverende antihormonbehandling er tilladt)
- Anamnese med overfølsomhed over for komponenter i IMA401 eller redningsmedicin, hvis ingen alternativ behandlingsmulighed er tilgængelig
- Patienter med tidligere allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation
- Patienter med autoimmune sygdomme, der har behov for sygdomsrettet behandling
- Enhver alvorlig eller ukontrolleret helbredstilstand, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko fra undersøgelsen, forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolspecificeret terapi eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater
- Aktiv infektion med human immundefektvirus, hepatitis B eller C
- Patienter med enhver klinisk relevant, aktiv virusinfektion
- Systemiske kortikosteroider (≥ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) modtaget 2 uger før start af IMA401-behandling
- Patienter med aktive hjernemetastaser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisfinding IMA401 TCER® monoterapi (fase IA)
Dosisfinding-eskalering/de-eskalering med IMA401 TCER® (fase IA)
|
Intravenøse infusioner i eskalerende dosisniveauer
|
|
Eksperimentel: Dosisfindingskombinationsterapi med IMA401 TCER® og Pembrolizumab (fase IA)
Dosisfinding-eskalering/de-eskalering af kombinationsterapi med IMA401 TCER og Pembrolizumab (fase IA)
|
Intravenøse infusioner i eskalerende dosisniveauer
Intravenøse infusioner i eskalerende dosisniveauer til kombination af IMA 401 og pembrolizumab
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Extension IMA401 TCER® Monoterapy (fase IB)
IMA401 Monoterapi -udvidelse Kohort efter bestemmelsen af den anbefalede dosis til udvidelse (RDE) (fase IB)
|
Behandling ved anbefalet dosis til udvidelse (RDE)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 44 måneder
|
44 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: 93 måneder
|
93 måneder
|
|
Antal patienter med seriøs tees
Tidsramme: 93 måneder
|
93 måneder
|
|
Antal patienter med behandling fremkommende bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: 93 måneder
|
93 måneder
|
|
Frekvens af dosisafbrydelser og reduktioner
Tidsramme: 93 måneder
|
93 måneder
|
|
Varighed af dosisafbrydelser og reduktioner
Tidsramme: 93 måneder
|
93 måneder
|
|
Den samlede svarprocent (ORR) baseret på Bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) og delvis respons (PR) lokalt vurderet ved hjælp af RECIST V1.1 og IRECIST
Tidsramme: 93 måneder
|
93 måneder
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR) af CR, PR eller stabil sygdom (SD), der varer 6 eller flere uger efter påbegyndelsen af IMA401
Tidsramme: 93 måneder
|
93 måneder
|
|
Responsens varighed (DOR) af CR eller PR baseret på RECIST v1.1 og iRecist
Tidsramme: 93 måneder
|
93 måneder
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS) baseret på RECIST V1.1 og IRECIST
Tidsramme: 93 måneder
|
93 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 93 måneder
|
93 måneder
|
|
Bestemmelse af IMA 401 PK Parameter: Maksimal serumkoncentration (CMAX)
Tidsramme: 44 måneder
|
44 måneder
|
|
Bestemmelse af IMA 401 PK Parameter: Tid ved Cmax (Tmax)
Tidsramme: 44 måneder
|
44 måneder
|
|
Bestemmelse af IMA 401 PK Parameter: Minimal serumkoncentration (CMIN)
Tidsramme: 44 måneder
|
44 måneder
|
|
Bestemmelse af IMA 401 PK Parameter: Område under serumkoncentrationstidskurve (AUC)
Tidsramme: 44 måneder
|
44 måneder
|
|
Bestemmelse af IMA 401 PK Parameter: Clearance (CL)
Tidsramme: 44 måneder
|
44 måneder
|
|
Bestemmelse af IMA 401 PK Parameter: Distributionsvolumen (VSS)
Tidsramme: 44 måneder
|
44 måneder
|
|
Bestemmelse af IMA 401 PK Parameter: Half-life (T1/2)
Tidsramme: 44 måneder
|
44 måneder
|
|
Bestemmelse af IMA 401 PK-parameter: Vurdering af dosisproportionalitet
Tidsramme: 44 måneder
|
44 måneder
|
|
Bestemmelse af IMA 401 PK-parameter: stabil tilstand
Tidsramme: 44 måneder
|
44 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2022
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMA401-101
- 2023-506854-19-00 (Anden identifikator: Clinical Trials Information System)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .