IMA401 TCER® bei rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren
29. April 2026 aktualisiert von: Immatics Biotechnologies GmbH
Eine erste klinische Phase-Ia/Ib-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Antitumoraktivität von IMA401, einem bispezifischen T-Zell-bindenden Rezeptormolekül (TCER®), bei Patienten mit rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren.
Hauptziel:
- Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und/oder empfohlenen Dosis für die Verlängerung von IMA401
Sekundäre Ziele:
- Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von IMA401
- Bewertung der anfänglichen Antitumoraktivität von IMA401
- Um die Pharmakokinetik von IMA401 zu beschreiben
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
95
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12203
- Charité Universitaetsmedizin Berlin KöR, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg, Zentralklinikum, Klinik fuer Innere Medizin I
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR, Nationales Zentrum fuer Tumorkrankheiten
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Studienzentrum Thoraxonkologie
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR, Comprehensive Cancer Center Tuebingen
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm AöR, ECTU-Early clinical Trials Unit Universitaetsklinikum Ulm Comprehensive Cancer Center Ulm_CCCU
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR, Interdisciplinary Clinical Trial Unit with ECTU
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Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin III
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Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90419
- Klinikum Nuernberg, Klinik fuer Innere Medizin 5, Abteilung Onkologie/Haematologie
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Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg AöR, Klinik fuer Innere Medizin 3
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Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR, Interdisziplinaeres Studienzentrum mit ECTU
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
- Goethe Universitaetsklinikum Frankfurt AöR, Medizinische Klinik II
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fuer Haematologie, Haemostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR, Medizinische Klinik IIII
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40479
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Klinik fuer Onkologie/Haematologie und Palliativmedizin
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Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster AöR, Medizinische Klinik A
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, III. Medizinische Klinik
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III
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Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Universitaetsklinikum C. - G. - Carus Dresden, Technische Universitaet Dresden AöR, NCT/UCC Early Clinical Trial Unit
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Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
- Universitaet Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig- Holstein, Campus Kiel, Medizinische Klinik II Haematologie und Onkologie, Karl-Lennert Tumorzentrum
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen freiwillig eine schriftliche ICF unterzeichnet haben und in der Lage sein, die klinischen Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten
- Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Die Patienten müssen einen pathologisch bestätigten und dokumentierten fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumor haben
- Bestätigter HLA-Status und IMA401-Tumorziel-MAGEA4/8-Expression (IMADetect®)
- Lebenserwartung > 2 Monate
- ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
- Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
- Angemessene hämatologische, renale und hepatische Ausgangsfunktion; akzeptabler Gerinnungsstatus
- Die Patienten müssen rezidivierende und/oder refraktäre solide Tumoren haben und müssen alle verfügbaren indizierten Standardbehandlungen erhalten haben oder nicht für diese in Frage kommen
- Der Patient muss sich vor Beginn der Behandlung von allen Nebenwirkungen einer vorherigen Therapie auf Grad 1 oder niedriger erholt haben (mit Ausnahme von nicht klinisch signifikanten Toxizitäten, z. B. Alopezie, Vitiligo). Wie vom Prüfarzt festgestellt, kann der Patient immer noch geeignet sein, wenn sich der Patient nicht vollständig von Toxizitäten ≥ 2. Grades erholt hat, falls eine weitere Besserung dieser Toxizitäten nicht zu erwarten ist (z. B. chronische periphere Neuropathie) und dies auch nicht zu erwarten ist sich unter der IMA401-Therapie verschlechtern
Ausschlusskriterien:
- Andere aktive Malignome, die eine Behandlung erfordern oder die Studienendpunkte beeinträchtigen könnten (eine fortlaufende adjuvante antihormonelle Behandlung ist zulässig)
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von IMA401 oder Notfallmedikamente, wenn keine alternative Behandlungsoption verfügbar ist
- Patienten mit vorheriger allogener Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die eine krankheitsgerichtete Behandlung benötigen
- Jeder schwerwiegende oder unkontrollierte Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko durch die Studie aussetzen würde, die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine protokollspezifische Therapie zu erhalten, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
- Aktive Infektion durch das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder C
- Patienten mit einer klinisch relevanten, aktiven Virusinfektion
- Systemische Kortikosteroide (≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) erhalten 2 Wochen vor Beginn der IMA401-Therapie
- Patienten mit aktiven Hirnmetastasen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosisfinding IMA401 TCER® Monotherapie (Phase IA)
Eskalation/Deeskalation von Dosisfindung mit IMA401 TCER® (Phase IA)
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Intravenöse Infusionen in steigenden Dosierungen
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Experimental: Dosisfindungs-Kombinationstherapie mit IMA401 TCER® und Pembrolizumab (Phase IA)
Eskalation/Deeskalation der Kombinationstherapie mit IMA401 TCer und Pembrolizumab (Phase IA) dosisfindende Eskalation/Deeskalation
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Intravenöse Infusionen in steigenden Dosierungen
Intravenöse Infusionen in eskalierende Dosisspiegel für die Kombination von IMA 401 und Pembrolizumab
Andere Namen:
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Experimental: Erweiterung IMA401 TCER® Monotherapie (Phase IB)
IMA401 Monotherapie -Erweiterungskohorte nach Bestimmung der empfohlenen Dosis für die Verlängerung (RDE) (Phase IB)
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Behandlung bei empfohlener Dosis für die Verlängerung (RDE)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 44 Monate
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44 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: 93 Monate
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93 Monate
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Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden Teee
Zeitfenster: 93 Monate
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93 Monate
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Anzahl der Patienten mit auftretenden unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: 93 Monate
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93 Monate
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Häufigkeit von Dosisunterbrechungen und Reduzierungen
Zeitfenster: 93 Monate
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93 Monate
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Dauer der Dosisunterbrechungen und Reduzierungen
Zeitfenster: 93 Monate
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93 Monate
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Gesamt -Rücklaufquote (ORR) basierend auf der besten Gesamtantwort (BOR) der vollständigen Antwort (CR) und Teilantwort (PR), die lokal unter Verwendung von Recist V1.1 und Irecist bewertet wurden
Zeitfenster: 93 Monate
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93 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR) von CR-, PR- oder Stable -Krankheit (SD) von 6 oder mehr Wochen nach Beginn von IMA401
Zeitfenster: 93 Monate
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93 Monate
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Reaktionsdauer (DOR) von CR oder PR basierend auf Recist V1.1 und Irecist
Zeitfenster: 93 Monate
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93 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf Recist V1.1 und Irecist
Zeitfenster: 93 Monate
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93 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 93 Monate
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93 Monate
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Bestimmung des IMA 401 PK -Parameters: Maximale Serumkonzentration (CMAX)
Zeitfenster: 44 Monate
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44 Monate
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Bestimmung des IMA 401 PK -Parameters: Zeit bei cmax (Tmax)
Zeitfenster: 44 Monate
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44 Monate
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Bestimmung des IMA 401 PK -Parameters: minimale Serumkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: 44 Monate
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44 Monate
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Bestimmung des IMA 401 PK-Parameters: Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve (AUC)
Zeitfenster: 44 Monate
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44 Monate
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Bestimmung von IMA 401 PK Parameter: Clearance (CL)
Zeitfenster: 44 Monate
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44 Monate
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Bestimmung des IMA 401 PK -Parameters: Verteilungsvolumen (VSS)
Zeitfenster: 44 Monate
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44 Monate
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Bestimmung des IMA 401 PK-Parameters: Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 44 Monate
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44 Monate
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Bestimmung des IMA 401 PK-Parameters: Bewertung der Dosis-Proportionalität
Zeitfenster: 44 Monate
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44 Monate
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Bestimmung des IMA 401 PK-Parameters: Erreichung des stationären Zustands
Zeitfenster: 44 Monate
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44 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMA401-101
- 2023-506854-19-00 (Andere Kennung: Clinical Trials Information System)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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