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IMA401 TCER® en tumores sólidos recurrentes y/o refractarios

21 de febrero de 2024 actualizado por: Immatics Biotechnologies GmbH

Un primer ensayo clínico de fase Ia/Ib en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral inicial de IMA401, una molécula receptora de participación de células T biespecífica (TCER®), en pacientes con tumores sólidos recurrentes y/o refractarios.

Objetivo primario:

  • Para determinar la dosis máxima tolerada y/o la dosis recomendada para la extensión de IMA401

Objetivos secundarios:

  • Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de IMA401
  • Para evaluar la actividad antitumoral inicial de IMA401
  • Describir la farmacocinética de IMA401

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Reclutamiento
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin KöR, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Zentralklinikum, Klinik fuer Innere Medizin I
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR, Nationales Zentrum fuer Tumorkrankheiten
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR, Comprehensive Cancer Center Tuebingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Ulm AöR, ECTU-Early clinical Trials Unit Universitaetsklinikum Ulm Comprehensive Cancer Center Ulm_CCCU
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Erlangen AöR, Interdisciplinary Clinical Trial Unit with ECTU
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin III
      • Nuremberg, Bavaria, Alemania, 90419
        • Reclutamiento
        • Klinikum Nuernberg, Klinik fuer Innere Medizin 5, Abteilung Onkologie/Haematologie
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Regensburg AöR, Klinik fuer Innere Medizin 3
      • Wuerzburg, Bavaria, Alemania, 97078
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR, Interdisziplinaeres Studienzentrum mit ECTU
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Aún no reclutando
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fuer Haematologie, Haemostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Bonn AöR, Medizinische Klinik IIII
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40479
        • Reclutamiento
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Klinik fuer Onkologie/Haematologie und Palliativmedizin
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
        • Aún no reclutando
        • Universitaetsklinikum Essen AöR, Innere Klinik (Tumorforschung) Westdeutsches Tumorzentrum Essen
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Muenster AöR, Medizinische Klinik A
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, III. Medizinische Klinik
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemania, 09116
        • Reclutamiento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum C. - G. - Carus Dresden, Technische Universitaet Dresden AöR, NCT/UCC Early Clinical Trial Unit
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitaet Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
    • Schleswig- Holstein
      • Kiel, Schleswig- Holstein, Alemania, 24105
        • Aún no reclutando
        • Universitaetsklinikum Schleswig- Holstein, Campus Kiel, Medizinische Klinik II Haematologie und Onkologie, Karl-Lennert Tumorzentrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber firmado voluntariamente un ICF por escrito, ser capaces de comprender y cumplir con los procedimientos del ensayo clínico
  • Pacientes ≥ 18 años
  • Los pacientes deben tener un tumor sólido avanzado y/o metastásico confirmado y documentado patológicamente.
  • Estado HLA confirmado y expresión MAGEA4/8 del objetivo tumoral IMA401 (IMADetect®)
  • Esperanza de vida > 2 meses
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 a 2
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Función hematológica, renal y hepática basal adecuada; estado de coagulación aceptable
  • Los pacientes deben tener tumores sólidos recurrentes y/o refractarios y deben haber recibido o no ser elegibles para todos los tratamientos estándar de atención indicados disponibles
  • El paciente debe haberse recuperado de cualquier efecto secundario de la terapia anterior a Grado 1 o inferior (excepto por toxicidades clínicamente no significativas, por ejemplo, alopecia, vitíligo) antes de comenzar el tratamiento. Según lo determine el investigador, el paciente aún puede ser elegible si no se ha recuperado por completo de las toxicidades de Grado ≥ 2, en caso de que no se anticipe que estas toxicidades mejoren aún más (p. ej., neuropatía periférica crónica) y no se anticipe que tales toxicidades empeorar con la terapia IMA401

Criterio de exclusión:

  • Otras neoplasias malignas activas que requieren tratamiento o que podrían interferir con los criterios de valoración del ensayo (se permite el tratamiento antihormonal adyuvante continuo)
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de IMA401 o medicamentos de rescate, si no hay una opción de tratamiento alternativa disponible
  • Pacientes con trasplante alogénico previo de células madre o trasplante de órganos
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes que necesitan tratamiento dirigido a la enfermedad
  • Cualquier condición de salud grave o no controlada que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido del estudio, afectaría la capacidad del sujeto para recibir la terapia especificada en el protocolo o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Infección activa por virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o C
  • Pacientes con cualquier infección viral activa clínicamente relevante
  • Corticosteroides sistémicos (≥ 10 mg/día de prednisona o equivalente) recibidos 2 semanas antes de comenzar la terapia con IMA401
  • Pacientes con metástasis cerebrales activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada/Desescalada de Búsqueda de Dosis (Fase Ia) y Parte de Extensión (Fase Ib)

Escalada/Desescalada de búsqueda de dosis de IMA401 (Fase Ia)

Cohorte de extensión de monoterapia IMA401 tras la determinación de la dosis recomendada para extensión (RDE) (Fase Ib)
Biológico: IMA401 (Fase Ia)
Infusiones intravenosas en niveles de dosis crecientes
Biológico: IMA401 (Fase Ib)
Tratamiento a dosis recomendada para extensión (RDE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 44 meses
44 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 68 meses
68 meses
Número de pacientes con EAET graves
Periodo de tiempo: 68 meses
68 meses
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: 68 meses
68 meses
Frecuencia de interrupciones y reducciones de dosis
Periodo de tiempo: 68 meses
68 meses
Duración de las interrupciones y reducciones de dosis
Periodo de tiempo: 68 meses
68 meses
Tasa de respuesta general (ORR) basada en la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) evaluada localmente mediante RECIST v1.1 e iRECIST
Periodo de tiempo: 68 meses
68 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR) de CR, PR o enfermedad estable (SD) que dura 6 o más semanas después del inicio de IMA401
Periodo de tiempo: 68 meses
68 meses
Duración de la respuesta (DOR) de CR o PR basada en RECIST v1.1 e iRECIST
Periodo de tiempo: 68 meses
68 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en RECIST v1.1 e iRECIST
Periodo de tiempo: 68 meses
68 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 68 meses
68 meses
Determinación del parámetro PK: concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 44 meses
44 meses
Determinación del parámetro PK: tiempo en Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 44 meses
44 meses
Determinación del parámetro PK: concentración sérica mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: 44 meses
44 meses
Determinación del parámetro PK: área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 44 meses
44 meses
Determinación del parámetro PK: aclaramiento (Cl)
Periodo de tiempo: 44 meses
44 meses
Determinación del parámetro PK: volumen de distribución (Vss)
Periodo de tiempo: 44 meses
44 meses
Determinación del parámetro PK: vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: 44 meses
44 meses
Determinación del parámetro PK: evaluación de la proporcionalidad de la dosis
Periodo de tiempo: 44 meses
44 meses
Determinación del parámetro PK: logro de estado estacionario
Periodo de tiempo: 44 meses
44 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immatics Biotechnologies GmbH

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMA401-101
  • 2023-506854-19-00 (Otro identificador: Clinical Trials Information System)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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