IMA401 TCER® u recidivujících a/nebo refrakterních pevných nádorů
29. dubna 2026 aktualizováno: Immatics Biotechnologies GmbH
První klinická studie fáze Ia/Ib u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a počáteční protinádorové aktivity IMA401, bispecifické molekuly receptoru pro zapojení T buněk (TCER®), u pacientů s recidivujícími a/nebo refrakterními pevnými nádory.
Primární cíl:
- Stanovit maximální tolerovanou dávku a/nebo doporučenou dávku pro prodloužení pro IMA401
Sekundární cíle:
- Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost IMA401
- Vyhodnotit počáteční protinádorovou aktivitu IMA401
- Popsat farmakokinetiku IMA401
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
95
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité Universitaetsmedizin Berlin KöR, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg, Zentralklinikum, Klinik fuer Innere Medizin I
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR, Nationales Zentrum fuer Tumorkrankheiten
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Studienzentrum Thoraxonkologie
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR, Comprehensive Cancer Center Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm AöR, ECTU-Early clinical Trials Unit Universitaetsklinikum Ulm Comprehensive Cancer Center Ulm_CCCU
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR, Interdisciplinary Clinical Trial Unit with ECTU
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin III
-
Nuremberg, Bavaria, Německo, 90419
- Klinikum Nuernberg, Klinik fuer Innere Medizin 5, Abteilung Onkologie/Haematologie
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg AöR, Klinik fuer Innere Medizin 3
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR, Interdisziplinaeres Studienzentrum mit ECTU
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
- Goethe Universitaetsklinikum Frankfurt AöR, Medizinische Klinik II
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fuer Haematologie, Haemostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR, Medizinische Klinik IIII
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40479
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH, Klinik fuer Onkologie/Haematologie und Palliativmedizin
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster AöR, Medizinische Klinik A
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, III. Medizinische Klinik
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Německo, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum C. - G. - Carus Dresden, Technische Universitaet Dresden AöR, NCT/UCC Early Clinical Trial Unit
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Universitaet Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig- Holstein, Campus Kiel, Medizinische Klinik II Haematologie und Onkologie, Karl-Lennert Tumorzentrum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí dobrovolně podepsat písemný ICF, musí být schopni porozumět postupům klinického hodnocení a dodržovat je
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti musí mít patologicky potvrzený a zdokumentovaný pokročilý a/nebo metastatický solidní nádor
- Potvrzený stav HLA a exprese MAGEA4/8 cíle nádoru IMA401 (IMADetect®)
- Předpokládaná délka života > 2 měsíce
- Stav výkonu ECOG od 0 do 2
- Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
- Přiměřená výchozí hematologická funkce, funkce ledvin a jater; přijatelný stav koagulace
- Pacienti musí mít recidivující a/nebo refrakterní solidní nádory a musí nebo nemusí mít nárok na všechny dostupné indikované standardní léčebné postupy.
- Před zahájením léčby se pacient musí zotavit z jakýchkoli vedlejších účinků předchozí terapie na stupeň 1 nebo nižší (s výjimkou klinicky významných toxicit, např. alopecie, vitiligo). Podle zkoušejícího může být pacient stále způsobilý, pokud se plně nezotavil z toxicit stupně ≥ 2, v případě, že se nepředpokládá, že se tyto toxicity dále zlepší (např. zhoršují při léčbě IMA401
Kritéria vyloučení:
- Jiné aktivní malignity, které vyžadují léčbu nebo které by mohly interferovat s cíli studie (je povolena pokračující adjuvantní antihormonální léčba)
- Anamnéza přecitlivělosti na složky IMA401 nebo záchranné léky, pokud není k dispozici žádná alternativní léčba
- Pacienti s předchozí alogenní transplantací kmenových buněk nebo transplantací orgánů
- Pacienti s autoimunitními onemocněními, kteří potřebují léčbu zaměřenou na onemocnění
- Jakýkoli vážný nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku ze studie, narušil schopnost subjektu přijímat protokolem specifikovanou terapii nebo narušil interpretaci výsledků studie
- Aktivní infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo C
- Pacienti s jakoukoli klinicky relevantní aktivní virovou infekcí
- Systémové kortikosteroidy (≥ 10 mg/den prednison nebo ekvivalent) užívané 2 týdny před zahájením léčby IMA401
- Pacienti s aktivními metastázami v mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nalezení dávky monoterapie IMA401 TCER® (fáze IA)
Eskalace/de-eskalace dávky s IMA401 TCER® (fáze IA)
|
Intravenózní infuze ve zvyšujících se dávkách
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie na základě dávky s IMA401 TCER® a Pembrolizumab (fáze IA)
Eskalace/de-eskalace kombinované terapie s IMA401 TCER a Pembrolizumab (fáze IA)
|
Intravenózní infuze ve zvyšujících se dávkách
Intravenózní infuze ve stupňujících se hladinách dávky pro kombinaci IMA 401 a Pembrolizumab
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Extension IMA401 TCER® Monoterapie (fáze IB)
Kohorta prodloužení monoterapie IMA401 po stanovení doporučené dávky pro prodloužení (RDE) (fáze IB)
|
Ošetření při doporučené dávce pro prodloužení (RDE)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 44 měsíců
|
44 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky engoentu s léčbou (čaje)
Časové okno: 93 měsíců
|
93 měsíců
|
|
Počet pacientů s vážným čajem
Časové okno: 93 měsíců
|
93 měsíců
|
|
Počet pacientů s léčbou vznikající nežádoucí účinky zvláštního zájmu (aesis)
Časové okno: 93 měsíců
|
93 měsíců
|
|
Frekvence přerušení a snížení dávky
Časové okno: 93 měsíců
|
93 měsíců
|
|
Trvání přerušení a snížení dávky
Časové okno: 93 měsíců
|
93 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR) na základě nejlepší celkové odezvy (BOR) úplné odpovědi (CR) a částečné odezvy (PR) lokálně hodnocené pomocí RECIST V1.1 a IRECIST
Časové okno: 93 měsíců
|
93 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) trvající 6 nebo více týdnů po zahájení IMA401
Časové okno: 93 měsíců
|
93 měsíců
|
|
Délka odezvy (DOR) CR nebo PR založená na RECIST V1.1 a IRECIST
Časové okno: 93 měsíců
|
93 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) založené na RECIST V1.1 a IRECIST
Časové okno: 93 měsíců
|
93 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 93 měsíců
|
93 měsíců
|
|
Stanovení parametru IMA 401 PK: Maximální koncentrace séra (CMAX)
Časové okno: 44 měsíců
|
44 měsíců
|
|
Stanovení parametru IMA 401 PK: Čas na CMAX (TMAX)
Časové okno: 44 měsíců
|
44 měsíců
|
|
Stanovení parametru IMA 401 PK: Minimální koncentrace séra (CMIN)
Časové okno: 44 měsíců
|
44 měsíců
|
|
Stanovení parametru IMA 401 PK: oblast pod křivkou koncentrace séra (AUC)
Časové okno: 44 měsíců
|
44 měsíců
|
|
Stanovení parametru IMA 401 PK: clearance (CL)
Časové okno: 44 měsíců
|
44 měsíců
|
|
Stanovení parametru IMA 401 PK: Objem distribuce (VSS)
Časové okno: 44 měsíců
|
44 měsíců
|
|
Stanovení parametru IMA 401 PK: Half-Life (T1/2)
Časové okno: 44 měsíců
|
44 měsíců
|
|
Stanovení parametru IMA 401 PK: Posouzení proporcionality dávky
Časové okno: 44 měsíců
|
44 měsíců
|
|
Stanovení parametru IMA 401 PK: Dosažení ustáleného stavu
Časové okno: 44 měsíců
|
44 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMA401-101
- 2023-506854-19-00 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Information System)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .